Bez udržovací medikamentózní terapie u mnohočetného myelomu (The FREEDMM Trial) pro minimální reziduální onemocnění (MRD (HEME-20)
10. prosince 2025 aktualizováno: Karen Sweiss, University of Illinois at Chicago
Bez udržovací medikamentózní terapie u mnohočetného myelomu (The FREEDMM Trial): Pilotní studie přerušení údržby řízené minimálním reziduálním onemocněním (MRD) (HEME-20)
Pilotní studie k posouzení rizika progrese po ukončení udržovací terapie po transplantaci autologních kmenových buněk (ASCT) u pacientů s MM negativními na minimální reziduální onemocnění (MRD).
Přehled studie
Detailní popis
Toto je pilotní studie k posouzení rizika progrese po ukončení udržovací terapie po transplantaci autologních kmenových buněk (ASCT) u pacientů s mnohočetným myelomem (MM) negativním na minimální reziduální onemocnění (MRD).
Pacienti budou způsobilí, pokud mají diagnózu aktivního MM, dokončili alespoň 2 roky udržovací terapie po ASCT a splňují kritéria International Myelom Working Group (IMWG) pro velmi dobrou částečnou odpověď (VGPR) nebo úplnou odpověď (CR). .
Jakmile bude potvrzena způsobilost a podepsán informovaný souhlas, bude MRD testování prováděno na rutinním aspirátu kostní dřeně pomocí standardního testování sekvenování nové generace (NGS) a bude definováno jako práh 10-6.
Pacienti, kteří jsou ve VGPR nebo CR a setrvalou MRD (definovanou jako MRD-negativní ve dvou časových bodech, které jsou od sebe alespoň 1 rok), přeruší udržovací léčbu.
MRD-pozitivní pacienti budou i nadále léčeni podle standardní péče (tj. pokračovat v údržbě).
Jak MRD-pozitivní, tak MRD-negativní pacienti budou sledováni podle standardní péče z hlediska progrese s použitím kritérií IMWG a pro MRD.
Kvalita života bude hodnocena na počátku studie a 3 měsíce po ukončení udržovací léčby u pacientů s MRD-negativním onemocněním a na počátku studie a v době dalšího sledování po testování MRD u pacientů s pozitivním MRD.
U pacientů, kteří ukončí udržovací léčbu, bude stav MRD znovu hodnocen každoročním aspirátem kostní dřeně podle standardní péče.
Léčba relabujícího/refrakterního myelomu bude zahájena podle uvážení ošetřujícího lékaře pro dokumentovanou klinickou a/nebo biochemickou progresi.
Všem pacientům bude odebrán a uložen 5ml vzorek periferní krve a kostní dřeně v době každé standardní péče o biopsii kostní dřeně a v době zdokumentované progrese onemocnění pro korelační testování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Karen Sweiss, PharmD
- Telefonní číslo: 312-996-0875
- E-mail: KSweis2@UIC.EDU
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Nábor
- University of Illinois Cancer Center
-
Kontakt:
- Karen Sweiss, PharmD
- Telefonní číslo: 312-996-0875
- E-mail: KSweis2@UIC.EDU
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stav výkonu ECOG rovný nebo menší než 2 během 30 dnů před registrací
- Revidovaný mezinárodní systém stagingu (R-ISS) I,2 nebo 3
- Pacienti s mnohočetným myelomem podle definice IMWG
- Podstoupili alespoň 2 roky po udržování ASCT (pacienti mohli dostávat libovolný počet předchozích linií terapie).
- Udržovací terapie je definována jako jakákoli antimyelomová terapie zahájená po ASCT k prevenci recidivy onemocnění a prodloužení doby remise (tj. lenalidomid, bortezomib, RVD atd.)
- Reakcí na onemocnění je VGPR nebo CR v době zařazení, jak je definováno kritérii IMWG.
- Pacienti nebo jejich zákonně zmocnění zástupci musí být schopni porozumět a být ochotni podepsat formulář dobrovolného informovaného souhlasu a souhlasit s dodržováním harmonogramu protokolu; s vědomím, že souhlas mohou kdykoli odvolat bez dopadu na budoucí lékařskou péči
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s plazmatickou leukémií, AL amyloidózou nebo polyneuropatií, organomegalií, endokrinopatií, monoklonálním proteinem, kožním (POEMS) syndromem
- Předchozí transplantace orgánu nebo stav vyžadující imunosupresivní léčbu
- Předchozí alogenní transplantace hematopoetických buněk
- Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem do 30 dnů před zařazením
- Nelze podepsat informovaný souhlas nebo jejich zákonně zmocněný zástupce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: MRD-negativní VGPR nebo CR kostní dřeně
Udržovací léčbu přerušte nejméně po třech letech
|
Testování MRD pomocí NGS Clonoseq bude provedeno jako standardní péče u všech vzorků kostní dřeně.
Negativita MRD bude definována jako pozorování nulových templátů při citlivosti 1 z 1 000 000 (10-6) hodnocených buněk, přičemž minimálně 1 milion buněk podstoupí hodnocení.
Navíc musí být pacienti ve stavu VGPR/CR/PR, jak bylo definováno dříve.
|
|
Jiný: MRD-pozitivní VGPR nebo CR kostní dřeně
Pokračujte v udržovací léčbě podle SOC
|
Testování MRD pomocí NGS Clonoseq bude provedeno jako standardní péče u všech vzorků kostní dřeně.
Negativita MRD bude definována jako pozorování nulových templátů při citlivosti 1 z 1 000 000 (10-6) hodnocených buněk, přičemž minimálně 1 milion buněk podstoupí hodnocení.
Navíc musí být pacienti ve stavu VGPR/CR/PR, jak bylo definováno dříve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří mají trvalou MRD-negativní VGPR nebo CR měřený biopsií kostní dřeně
Časové okno: 12 měsíců po ukončení udržovací léčby
|
Počet účastníků, kteří mají trvalou MRD-negativní VGPR nebo CR měřenou biopsií kostní dřeně (MRD definovaná jako 10-6)
|
12 měsíců po ukončení udržovací léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří mají trvalou MRD-negativní VGPR nebo CR měřený biopsií kostní dřeně
Časové okno: 2 roky po ukončení udržovací léčby
|
Počet účastníků, kteří mají trvalou MRD-negativní VGPR nebo CR měřenou biopsií kostní dřeně (MRD definovaná jako 10-6)
|
2 roky po ukončení udržovací léčby
|
|
Počet účastníků, u kterých došlo k relapsu na IMWG 1 rok po ukončení udržovací terapie
Časové okno: 1 rok po ukončení udržovací léčby
|
Počet účastníků s relapsem na IMWG
|
1 rok po ukončení udržovací léčby
|
|
Počet účastníků, u kterých došlo k relapsu na IMWG 2 roky po ukončení udržovací terapie
Časové okno: 2 roky po ukončení udržovací léčby
|
Počet účastníků s relapsem na IMWG
|
2 roky po ukončení udržovací léčby
|
|
Přežití bez progrese (PFS) u pacientů s mnohočetným myelomem
Časové okno: I rok
|
PFS u pacientů s mnohočetným myelomem po 1 roce
|
I rok
|
|
Přežití bez progrese (PFS) u pacientů s mnohočetným myelomem
Časové okno: 2 roky
|
PFS u pacientů s mnohočetným myelomem po 2 letech
|
2 roky
|
|
Přežití bez progrese (PFS) u pacientů s mnohočetným myelomem
Časové okno: 3 roky
|
PFS u pacientů s mnohočetným myelomem ve 3 letech
|
3 roky
|
|
Porovnejte kvalitu života související se zdravím (HRQoL) mezi pacienty s MM, kteří ukončili léčbu, a pokračující udržovací léčbou
Časové okno: Základní linie
|
Porovnejte kvalitu života související se zdravím (HRQoL) mezi pacienty s MM, kteří ukončují léčbu a pokračují v udržovací terapii pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, dotazník kvality života mnohočetného myelomu (EORTC QLQ-MY20)
|
Základní linie
|
|
Porovnejte kvalitu života související se zdravím (HRQoL) mezi pacienty s MM, kteří ukončili léčbu, a pokračující udržovací léčbou
Časové okno: 3 měsíce
|
Porovnejte kvalitu života související se zdravím (HRQoL) mezi pacienty s MM, kteří ukončují léčbu, a pokračující udržovací terapií pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, dotazník kvality života mnohočetného myelomu (EORTC QLQ-MY20)
|
3 měsíce
|
|
Korelujte počty cirkulujících myelomových buněk v periferní krvi (CELLSEARCH) s konvenční odpovědí IMWG
Časové okno: 1 rok
|
Měření reakce onemocnění
|
1 rok
|
|
Korelujte počty cirkulujících myelomových buněk v periferní krvi (CELLSEARCH) s konvenční odpovědí IMWG
Časové okno: 2 roky
|
Měření reakce onemocnění
|
2 roky
|
|
Korelujte počty cirkulujících myelomových buněk v periferní krvi (CELLSEARCH) s konvenční odpovědí IMWG
Časové okno: 3 roky
|
Měření reakce onemocnění
|
3 roky
|
|
Korelujte počty cirkulujících myelomových buněk v periferní krvi (CELLSEARCH) s konvenční odpovědí IMWG
Časové okno: 1 rok
|
PFS u pacientů s mnohočetným myelomem po 1 roce
|
1 rok
|
|
Korelujte počty cirkulujících myelomových buněk v periferní krvi (CELLSEARCH) s konvenční odpovědí IMWG
Časové okno: 2 roky
|
PFS u pacientů s mnohočetným myelomem po 2 letech
|
2 roky
|
|
Korelujte počty cirkulujících myelomových buněk v periferní krvi (CELLSEARCH) s konvenční odpovědí IMWG
Časové okno: 3 roky
|
PFS u pacientů s mnohočetným myelomem ve 3 letech
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen Sweiss, PhamD, University of Illinois at Chicago
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. prosince 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
18. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Novotvary, plazmatické buňky
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Hemoragické poruchy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Mnohočetný myelom
Další identifikační čísla studie
- 2021-1196
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .