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Free From Maintenance Drug Therapy nel mieloma multiplo (lo studio FREEDMM) per la malattia minima residua (MRD (HEME-20)

10 dicembre 2025 aggiornato da: Karen Sweiss, University of Illinois at Chicago

Free From Maintenance Drug Therapy in Multiple Myeloma (The FREEDMM Trial): uno studio pilota sull'interruzione del mantenimento guidata dalla malattia minima residua (MRD) (HEME-20)

Uno studio pilota per valutare il rischio di progressione dopo l'interruzione della terapia di mantenimento post-trapianto di cellule staminali autologhe (ASCT) in pazienti con malattia minima residua (MRD)-negativi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota per valutare il rischio di progressione dopo l'interruzione della terapia di mantenimento post-trapianto di cellule staminali autologhe (ASCT) in pazienti affetti da mieloma multiplo (MM) negativo con malattia minima residua (MRD). I pazienti saranno idonei se hanno una diagnosi di MM attivo, hanno completato almeno 2 anni di terapia di mantenimento post-ASCT e soddisfano i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG) per risposta parziale molto buona (VGPR) o risposta completa (CR) . Una volta confermata l'idoneità e firmato il consenso informato, il test MRD verrà eseguito su aspirato di midollo osseo di routine utilizzando il test di sequenziamento di nuova generazione (NGS) standard di cura e sarà definito a una soglia di 10-6. I pazienti che sono in VGPR o CR e MRD sostenuta (definita come MRD-negativa in due periodi distanti almeno 1 anno l'uno dall'altro) continueranno a interrompere la terapia di mantenimento. I pazienti MRD-positivi continueranno a essere trattati secondo lo standard di cura (ovvero, continueranno il mantenimento). Sia i pazienti con MRD positivi che quelli con MRD negativi saranno seguiti secondo lo standard di cura per la progressione utilizzando i criteri IMWG e per MRD. La qualità della vita sarà valutata al basale e 3 mesi dopo l'interruzione della terapia di mantenimento nei pazienti MRD-negativi e al basale e al momento del successivo follow-up dopo il test MRD nei pazienti MRD-positivi. Nei pazienti che interrompono la terapia di mantenimento, lo stato di MRD sarà rivalutato mediante aspirato midollare annuale secondo lo standard di cura. Il trattamento per il mieloma recidivato/refrattario sarà istituito a discrezione del medico curante in caso di progressione clinica e/o biochimica documentata. Per tutti i pazienti, un campione di sangue periferico e midollo osseo da 5 ml verrà raccolto e conservato al momento di ogni biopsia del midollo osseo standard di cura e al momento della progressione documentata della malattia per test correlati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Karen Sweiss, PharmD
  • Numero di telefono: 312-996-0875
  • Email: KSweis2@UIC.EDU

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • University of Illinois Cancer Center
        • Contatto:
          • Karen Sweiss, PharmD
          • Numero di telefono: 312-996-0875
          • Email: KSweis2@UIC.EDU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ECOG Performance Status uguale o inferiore a 2 entro 30 giorni prima della registrazione
  • Sistema di stadiazione internazionale rivisto (R-ISS) I,2 o 3
  • Pazienti con mieloma multiplo come definito da IMWG
  • - Ha ricevuto almeno 2 anni di mantenimento post ASCT (i pazienti possono aver ricevuto un numero qualsiasi di precedenti linee di terapia).
  • La terapia di mantenimento è definita come qualsiasi terapia anti-mieloma iniziata dopo ASCT per prevenire la recidiva della malattia e prolungare il tempo di remissione (ad esempio, lenalidomide, bortezomib, RVD, ecc.)
  • La risposta alla malattia è VGPR o CR al momento dell'arruolamento come definito dai criteri IMWG.
  • I pazienti o il loro rappresentante legalmente autorizzato devono essere in grado di comprendere ed essere disposti a firmare un modulo di consenso informato volontario e accettare il rispetto del programma del protocollo; con la consapevolezza di poter revocare il consenso in qualsiasi momento senza alcun impatto sulle future cure mediche

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con leucemia plasmacellulare, amiloidosi AL o polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteina monoclonale, sindrome della pelle (POEMS)
  • Precedente trapianto di organi o condizione che richiede una terapia immunosoppressiva
  • Pregresso trapianto allogenico di cellule emopoietiche
  • Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Impossibile firmare un consenso informato o il loro rappresentante legalmente autorizzato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Midollo osseo MRD-negativo VGPR o CR
Interrompere la terapia di mantenimento dopo almeno tre anni
Altro: Interrompere la terapia di mantenimento SOC
Il test MRD tramite NGS Clonoseq verrà eseguito come standard di cura su tutti i campioni di midollo osseo. La negatività MRD sarà definita come l'osservazione di nessun modello a una sensibilità di 1 su 1.000.000 (10-6) di cellule valutate, con un minimo di 1 milione di cellule sottoposte a valutazione. Inoltre, i pazienti devono essere in VGPR/CR/PR come definito in precedenza.
Altro: VGPR o CR positivi per MRD del midollo osseo
Continuare la terapia di mantenimento come da SOC
Altro: Interrompere la terapia di mantenimento SOC
Il test MRD tramite NGS Clonoseq verrà eseguito come standard di cura su tutti i campioni di midollo osseo. La negatività MRD sarà definita come l'osservazione di nessun modello a una sensibilità di 1 su 1.000.000 (10-6) di cellule valutate, con un minimo di 1 milione di cellule sottoposte a valutazione. Inoltre, i pazienti devono essere in VGPR/CR/PR come definito in precedenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con VGPR o CR negativi per MRD sostenuti misurati da una biopsia del midollo osseo
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'interruzione della terapia di mantenimento
Numero di partecipanti che hanno una VGPR o CR sostenuta MRD-negativa misurata da una biopsia del midollo osseo (MRD definita come 10-6)
12 mesi dopo l'interruzione della terapia di mantenimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con VGPR o CR negativi per MRD sostenuti misurati da una biopsia del midollo osseo
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'interruzione della terapia di mantenimento
Numero di partecipanti che hanno una VGPR o CR sostenuta MRD-negativa misurata da una biopsia del midollo osseo (MRD definita come 10-6)
2 anni dopo l'interruzione della terapia di mantenimento
Numero di partecipanti che ricadono per IMWG a 1 anno dall'interruzione della terapia di mantenimento
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'interruzione della terapia di mantenimento
Numero di partecipanti che ricadono per IMWG
1 anno dopo l'interruzione della terapia di mantenimento
Numero di partecipanti che ricadono per IMWG a 2 anni dall'interruzione della terapia di mantenimento
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'interruzione della terapia di mantenimento
Numero di partecipanti che ricadono per IMWG
2 anni dopo l'interruzione della terapia di mantenimento
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei pazienti con mieloma multiplo
Lasso di tempo: Anno
PFS in pazienti affetti da mieloma multiplo a 1 anno
Anno
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei pazienti con mieloma multiplo
Lasso di tempo: 2 anni
PFS in pazienti con mieloma multiplo a 2 anni
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei pazienti con mieloma multiplo
Lasso di tempo: 3 anni
PFS in pazienti con mieloma multiplo a 3 anni
3 anni
Confronta la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) tra i pazienti affetti da MM che interrompono rispetto a quelli che continuano la terapia di mantenimento
Lasso di tempo: Linea di base
Confrontare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) tra i pazienti affetti da MM che interrompono rispetto a quelli che continuano la terapia di mantenimento utilizzando il questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita sul mieloma multiplo (EORTC QLQ-MY20)
Linea di base
Confronta la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) tra i pazienti affetti da MM che interrompono rispetto a quelli che continuano la terapia di mantenimento
Lasso di tempo: 3 mesi
Confrontare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) tra i pazienti affetti da MM che interrompono rispetto a quelli che continuano la terapia di mantenimento utilizzando il questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita sul mieloma multiplo (EORTC QLQ-MY20)
3 mesi
Correlare i numeri delle cellule di mieloma circolanti nel sangue periferico (CELLSEARCH) con la risposta IMWG convenzionale
Lasso di tempo: 1 anno
Misurare la risposta alla malattia
1 anno
Correlare i numeri delle cellule di mieloma circolanti nel sangue periferico (CELLSEARCH) con la risposta IMWG convenzionale
Lasso di tempo: 2 anni
Misurare la risposta alla malattia
2 anni
Correlare i numeri delle cellule di mieloma circolanti nel sangue periferico (CELLSEARCH) con la risposta IMWG convenzionale
Lasso di tempo: 3 anni
Misurare la risposta alla malattia
3 anni
Correlare i numeri delle cellule di mieloma circolanti nel sangue periferico (CELLSEARCH) con la risposta IMWG convenzionale
Lasso di tempo: 1 anno
PFS in pazienti affetti da mieloma multiplo a 1 anno
1 anno
Correlare i numeri delle cellule di mieloma circolanti nel sangue periferico (CELLSEARCH) con la risposta IMWG convenzionale
Lasso di tempo: 2 anni
PFS in pazienti con mieloma multiplo a 2 anni
2 anni
Correlare i numeri delle cellule di mieloma circolanti nel sangue periferico (CELLSEARCH) con la risposta IMWG convenzionale
Lasso di tempo: 3 anni
PFS in pazienti con mieloma multiplo a 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen Sweiss, PhamD, University of Illinois at Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-1196

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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