Vapaa ylläpitolääkehoidosta multippelin myelooman (FREEDMM-tutkimus) minimaalisen jäännössairauden (MRD) vuoksi (HEME-20)
keskiviikko 10. joulukuuta 2025 päivittänyt: Karen Sweiss, University of Illinois at Chicago
Ilman ylläpitolääkehoidosta multippeli myeloomassa (FREEDMM-tutkimus): Pilottitutkimus minimaalisen jäännössairauden (MRD) aiheuttamasta ylläpidon keskeyttämisestä (HEME-20)
Pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida etenemisriskiä autologisen kantasolusiirron (ASCT) jälkeisen ylläpitohoidon lopettamisen jälkeen MRD-negatiivisilla MM-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida etenemisriskiä autologisen kantasolusiirron (ASCT) jälkeisen ylläpitohoidon lopettamisen jälkeen potilailla, joilla on Minimal Residual Disease (MRD) -negatiivinen multippeli myelooma (MM).
Potilaat ovat kelpoisia, jos heillä on diagnosoitu aktiivinen MM, he ovat suorittaneet vähintään 2 vuotta ylläpitohoitoa ASCT:n jälkeen ja täyttävät kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerit erittäin hyvälle osittaiselle vasteelle (VGPR) tai täydelliselle vasteelle (CR). .
Kun kelpoisuus on vahvistettu ja tietoinen suostumus on allekirjoitettu, MRD-testi suoritetaan rutiininomaiselle luuytimen aspiraatiolle käyttäen standardinmukaista seuraavan sukupolven sekvensointitestiä (NGS), ja se määritellään kynnykselle 10-6.
Potilaat, joilla on VGPR tai CR ja jatkuva MRD (määritelty MRD-negatiiviseksi kahdessa ajankohtana, joiden välillä on vähintään 1 vuosi), lopettavat ylläpitohoidon.
MRD-positiivisten potilaiden hoitoa jatketaan hoidon standardin mukaisesti (eli ylläpitoa jatketaan).
Sekä MRD-positiivisia että MRD-negatiivisia potilaita seurataan hoidon standardin mukaisesti IMWG-kriteerien ja MRD:n etenemisen suhteen.
MRD-negatiivisten potilaiden elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa ja 3 kuukautta ylläpitohoidon lopettamisen jälkeen sekä MRD-positiivisten potilaiden lähtötilanteessa ja seuraavan seurannan yhteydessä MRD-testauksen jälkeen.
Potilailla, jotka lopettavat ylläpitohoidon, MRD-status arvioidaan uudelleen vuosittaisella luuytimen aspiraatiolla hoidon standardien mukaisesti.
Relapsoituneen/refraktorisen myelooman hoito aloitetaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan dokumentoidun kliinisen ja/tai biokemiallisen etenemisen vuoksi.
Kaikista potilaista kerätään ja säilytetään 5 ml:n perifeerinen veri- ja luuydinnäyte jokaisen hoidon standardiluuytimen biopsian yhteydessä ja taudin dokumentoidun etenemisen yhteydessä korrelatiivista testausta varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Karen Sweiss, PharmD
- Puhelinnumero: 312-996-0875
- Sähköposti: KSweis2@UIC.EDU
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rekrytointi
- University of Illinois Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Karen Sweiss, PharmD
- Puhelinnumero: 312-996-0875
- Sähköposti: KSweis2@UIC.EDU
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ECOG Performance Status on yhtä suuri tai vähemmän kuin 2 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
- Revised International Staging System (R-ISS) I, 2 tai 3
- Potilaat, joilla on IMWG:n määrittelemä multippeli myelooma
- Sai vähintään 2 vuotta ASCT-ylläpidon jälkeen (potilaat ovat saattaneet saada minkä tahansa määrän aikaisempia hoitolinjoja).
- Ylläpitohoidoksi määritellään mikä tahansa antimyeloomahoito, joka aloitetaan ASCT:n jälkeen taudin uusiutumisen estämiseksi ja remissioajan pidentämiseksi (esim. lenalidomidi, bortetsomibi, RVD jne.)
- Taudin vaste on VGPR tai CR ilmoittautumishetkellä IMWG-kriteerien mukaisesti.
- Potilaiden tai heidän laillisesti valtuutetun edustajansa on voitava ymmärtää ja olla halukkaita allekirjoittamaan vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ja suostumaan protokollan aikataulun noudattamiseen. tietäen, että he voivat peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa ilman, että se vaikuttaa tulevaan sairaanhoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on plasmasoluleukemia, AL-amyloidoosi tai polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaalinen proteiini, iho (POEMS) -oireyhtymä
- Aiempi elinsiirto tai immunosuppressiivista hoitoa vaativa tila
- Aikaisempi allogeeninen hematopoieettinen solusiirto
- Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Ei voi allekirjoittaa tietoista suostumusta tai heidän laillisesti valtuutettuaan edustajaansa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Luuytimen MRD-negatiivinen VGPR tai CR
Lopeta ylläpitohoito vähintään kolmen vuoden kuluttua
|
MRD-testaus NGS Clonoseq-menetelmällä suoritetaan kaikille luuytimenäytteille hoitostandardina.
MRD-negatiivisuus määritellään havainnoksi, jossa ei havaita malleja herkkyydellä 1 miljoonasta solusta (10-6), ja vähintään miljoona solua on arvioitava.
Lisäksi potilaiden on oltava VGPR/CR/PR-tilassa, kuten aiemmin on määritelty.
|
|
Muut: Luuydin MRD-positiivinen VGPR tai CR
Jatka ylläpitohoitoa SOC:n mukaisesti
|
MRD-testaus NGS Clonoseq-menetelmällä suoritetaan kaikille luuytimenäytteille hoitostandardina.
MRD-negatiivisuus määritellään havainnoksi, jossa ei havaita malleja herkkyydellä 1 miljoonasta solusta (10-6), ja vähintään miljoona solua on arvioitava.
Lisäksi potilaiden on oltava VGPR/CR/PR-tilassa, kuten aiemmin on määritelty.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on jatkuva MRD-negatiivinen VGPR tai CR mitattuna luuydinbiopsialla
Aikaikkuna: 12 kuukautta ylläpitohoidon lopettamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on jatkuva MRD-negatiivinen VGPR tai CR mitattuna luuydinbiopsialla (MRD määritellään 10-6)
|
12 kuukautta ylläpitohoidon lopettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on jatkuva MRD-negatiivinen VGPR tai CR mitattuna luuydinbiopsialla
Aikaikkuna: 2 vuotta ylläpitohoidon lopettamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on jatkuva MRD-negatiivinen VGPR tai CR mitattuna luuydinbiopsialla (MRD määritellään 10-6)
|
2 vuotta ylläpitohoidon lopettamisen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka uusiutuvat IMWG:tä kohden 1 vuoden kuluttua ylläpitohoidon lopettamisesta
Aikaikkuna: 1 vuosi ylläpitohoidon lopettamisen jälkeen
|
Uusiutuneiden osallistujien määrä IMWG:tä kohti
|
1 vuosi ylläpitohoidon lopettamisen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka uusiutuvat IMWG:tä kohden 2 vuoden kuluttua ylläpitohoidon lopettamisesta
Aikaikkuna: 2 vuotta ylläpitohoidon lopettamisen jälkeen
|
Uusiutuneiden osallistujien määrä IMWG:tä kohti
|
2 vuotta ylläpitohoidon lopettamisen jälkeen
|
|
Progression-free survival (PFS) multippeli myeloomapotilailla
Aikaikkuna: I vuosi
|
PFS multippeli myeloomapotilailla 1 vuoden iässä
|
I vuosi
|
|
Progression-free survival (PFS) multippeli myeloomapotilailla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
PFS multippeli myeloomapotilailla 2 vuoden iässä
|
2 vuotta
|
|
Progression-free survival (PFS) multippeli myeloomapotilailla
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
PFS multippeli myeloomapotilailla 3 vuoden iässä
|
3 vuotta
|
|
Vertaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) MM-potilaiden välillä, jotka lopettavat hoidon ja jatkavat ylläpitohoitoa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vertaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) MM-potilaiden välillä, jotka lopettavat ylläpitohoitoa jatkavat ja jatkavat hoitoa käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatua multippeli myelooma -kyselylomaketta (EORTC QLQ-MY20)
|
Perustaso
|
|
Vertaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) MM-potilaiden välillä, jotka lopettavat hoidon ja jatkavat ylläpitohoitoa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vertaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) MM-potilaiden välillä, jotka lopettavat hoidon ja jatkavat ylläpitohoitoa käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatua multippeli myelooma -kyselylomaketta (EORTC QLQ-MY20)
|
3 kuukautta
|
|
Korreloi perifeerisessä veressä kiertävien myeloomasolujen lukumäärä (CELLSEARCH) tavanomaiseen IMWG-vasteeseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Taudin vasteen mittaaminen
|
1 vuosi
|
|
Korreloi perifeerisessä veressä kiertävien myeloomasolujen lukumäärä (CELLSEARCH) tavanomaiseen IMWG-vasteeseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Taudin vasteen mittaaminen
|
2 vuotta
|
|
Korreloi perifeerisessä veressä kiertävien myeloomasolujen lukumäärä (CELLSEARCH) tavanomaiseen IMWG-vasteeseen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Taudin vasteen mittaaminen
|
3 vuotta
|
|
Korreloi perifeerisessä veressä kiertävien myeloomasolujen lukumäärä (CELLSEARCH) tavanomaiseen IMWG-vasteeseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
PFS multippeli myeloomapotilailla 1 vuoden iässä
|
1 vuosi
|
|
Korreloi perifeerisessä veressä kiertävien myeloomasolujen lukumäärä (CELLSEARCH) tavanomaiseen IMWG-vasteeseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
PFS multippeli myeloomapotilailla 2 vuoden iässä
|
2 vuotta
|
|
Korreloi perifeerisessä veressä kiertävien myeloomasolujen lukumäärä (CELLSEARCH) tavanomaiseen IMWG-vasteeseen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
PFS multippeli myeloomapotilailla 3 vuoden iässä
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karen Sweiss, PhamD, University of Illinois at Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 18. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Multippeli myelooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-1196
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .