최소 잔존 질환(MRD)에 대한 다발성 골수종(FREEDMM 임상시험)의 유지 약물 치료가 필요 없음 (HEME-20)
2025년 12월 10일 업데이트: Karen Sweiss, University of Illinois at Chicago
다발성 골수종에서 유지 약물 치료가 필요 없음(FREEDMM 시험): 최소 잔류 질환(MRD)에 의한 유지 관리 중단(HEME-20)에 대한 파일럿 연구
MRD(Minimal Residual Disease) 음성 MM 환자에서 자가 줄기 세포 이식(ASCT) 후 유지 요법을 중단한 후 진행 위험을 평가하기 위한 파일럿 연구.
연구 개요
상세 설명
이는 MRD(최소 잔존 질환) 음성 다발성 골수종(MM) 환자에서 자가 줄기 세포 이식(ASCT) 후 유지 요법을 중단한 후 진행 위험을 평가하기 위한 파일럿 연구입니다.
활동성 MM 진단을 받고, ASCT 후 최소 2년의 유지 요법을 완료하고, 매우 우수한 부분 반응(VGPR) 또는 완전 반응(CR)에 대한 국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 기준을 충족하는 환자는 자격이 있습니다. .
적격성이 확인되고 정보에 입각한 동의서에 서명하면 표준 치료 차세대 시퀀싱(NGS) 테스트를 사용하여 일상적인 골수 흡인에 대해 MRD 테스트를 수행하고 임계값 10-6으로 정의합니다.
VGPR 또는 CR 및 지속적인 MRD(최소 1년 간격의 두 시점에서 MRD 음성으로 정의됨)에 있는 환자는 계속해서 유지 요법을 중단합니다.
MRD 양성 환자는 치료 표준(즉, 유지 관리 지속)에 따라 계속 치료를 받습니다.
MRD-양성 및 MRD-음성 환자 모두 IMWG 기준 및 MRD를 사용한 진행에 대한 치료 표준에 따라 추적될 것입니다.
삶의 질은 기준선과 MRD 음성 환자의 유지 요법 중단 후 3개월, 기준선과 MRD 양성 환자의 MRD 검사 후 다음 추적 시점에 평가됩니다.
유지 요법을 중단한 환자의 경우 MRD 상태는 치료 표준에 따라 연간 골수 흡인으로 재평가됩니다.
재발성/불응성 골수종에 대한 치료는 문서화된 임상 및/또는 생화학적 진행에 대해 치료 의사의 재량에 따라 시행될 것입니다.
모든 환자의 경우, 5mL 말초혈액 및 골수 샘플을 각각의 표준 치료 골수 생검 시점 및 문서화된 질병 진행 시점에 수집하여 상관 검사를 위해 보관합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Karen Sweiss, PharmD
- 전화번호: 312-996-0875
- 이메일: KSweis2@UIC.EDU
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 모병
- University of Illinois Cancer Center
-
연락하다:
- Karen Sweiss, PharmD
- 전화번호: 312-996-0875
- 이메일: KSweis2@UIC.EDU
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 등록 전 30일 이내에 ECOG 수행 상태가 2 이하인 경우
- R-ISS(Revised International Staging System) I,2 또는 3
- IMWG에서 정의한 다발성 골수종 환자
- 최소 2년 후 ASCT 유지 관리를 받음(환자는 여러 이전 치료 라인을 받았을 수 있음).
- 유지 요법은 질병 재발을 예방하고 완화 시간을 연장하기 위해 ASCT 이후 시작되는 모든 항골수종 요법(즉, 레날리도마이드, 보르테조밉, RVD 등)으로 정의됩니다.
- 질병 반응은 IMWG 기준에 의해 정의된 등록 시점의 VGPR 또는 CR입니다.
- 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 자발적인 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하고 서명할 의사가 있어야 하며 프로토콜 일정 준수에 동의해야 합니다. 향후 의료에 영향을 미치지 않고 언제든지 동의를 철회할 수 있음을 알고
제외 기준:
- 형질 세포 백혈병, AL 아밀로이드증 또는 다발신경병증, 기관종대, 내분비병증, 단클론 단백질, 피부(POEMS) 증후군 환자
- 이전 장기 이식 또는 면역억제 요법이 필요한 상태
- 이전 동종 조혈 세포 이식
- 등록 전 30일 이내에 조사 약물을 사용한 치료
- 정보에 입각한 동의서 또는 법적으로 승인된 대리인에 서명할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 골수 MRD 음성 VGPR 또는 CR
최소 3년 후에 유지 요법을 중단하십시오.
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모든 골수 샘플에 대해 NGS Clonoseq를 통한 MRD 검사가 표준 치료로 수행됩니다.
MRD 음성은 1,000,000개(10-6) 세포 중 1개의 민감도로 평가된 템플릿이 관찰되지 않는 것으로 정의되며, 최소 100만 개의 세포가 평가를 거쳐야 합니다.
또한, 환자는 이전에 정의된 대로 VGPR/CR/PR 상태여야 합니다.
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다른: 골수 MRD 양성 VGPR 또는 CR
SOC에 따라 유지 요법을 계속하십시오.
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모든 골수 샘플에 대해 NGS Clonoseq를 통한 MRD 검사가 표준 치료로 수행됩니다.
MRD 음성은 1,000,000개(10-6) 세포 중 1개의 민감도로 평가된 템플릿이 관찰되지 않는 것으로 정의되며, 최소 100만 개의 세포가 평가를 거쳐야 합니다.
또한, 환자는 이전에 정의된 대로 VGPR/CR/PR 상태여야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골수 생검으로 측정된 지속적인 MRD 음성 VGPR 또는 CR이 있는 참가자 수
기간: 유지 요법 중단 후 12개월
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골수 생검으로 측정된 지속적인 MRD 음성 VGPR 또는 CR이 있는 참가자 수(MRD는 10-6으로 정의됨)
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유지 요법 중단 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골수 생검으로 측정된 지속적인 MRD 음성 VGPR 또는 CR이 있는 참가자 수
기간: 유지 요법 중단 후 2년
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골수 생검으로 측정된 지속적인 MRD 음성 VGPR 또는 CR이 있는 참가자 수(MRD는 10-6으로 정의됨)
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유지 요법 중단 후 2년
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유지 요법 중단 후 1년에 IMWG당 재발한 참가자 수
기간: 유지 요법 중단 후 1년
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IMWG당 재발하는 참가자 수
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유지 요법 중단 후 1년
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유지 요법 중단 후 2년에 IMWG에 따라 재발한 참가자 수
기간: 유지 요법 중단 후 2년
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IMWG당 재발하는 참가자 수
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유지 요법 중단 후 2년
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다발성 골수종 환자의 무진행 생존(PFS)
기간: 나는 년
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다발성 골수종 환자의 PFS 1년
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나는 년
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다발성 골수종 환자의 무진행 생존(PFS)
기간: 2 년
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2년째 다발성 골수종 환자의 PFS
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2 년
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다발성 골수종 환자의 무진행 생존(PFS)
기간: 3 년
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3년째 다발성 골수종 환자의 PFS
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3 년
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중단하는 MM 환자와 지속적인 유지 요법 간의 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 비교
기간: 기준선
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유럽 암 연구 및 치료 조직의 삶의 질 다발성 골수종 설문지(EORTC QLQ-MY20) 설문지를 사용하여 MM 환자의 중단 대 지속 유지 요법 요법 간의 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 비교
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기준선
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중단하는 MM 환자와 지속적인 유지 요법 간의 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 비교
기간: 3 개월
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유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 다발성 골수종 설문지(EORTC QLQ-MY20) 설문지를 사용하여 MM 환자의 중단 대 지속 유지 요법 간의 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 비교
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3 개월
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말초 혈액 순환 골수종 세포 수(CELLSEARCH)와 기존 IMWG 반응의 상관 관계
기간: 일년
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질병 반응 측정
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일년
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말초 혈액 순환 골수종 세포 수(CELLSEARCH)와 기존 IMWG 반응의 상관 관계
기간: 2 년
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질병 반응 측정
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2 년
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말초 혈액 순환 골수종 세포 수(CELLSEARCH)와 기존 IMWG 반응의 상관 관계
기간: 3 년
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질병 반응 측정
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3 년
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말초 혈액 순환 골수종 세포 수(CELLSEARCH)와 기존 IMWG 반응의 상관 관계
기간: 일년
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다발성 골수종 환자의 PFS 1년
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일년
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말초 혈액 순환 골수종 세포 수(CELLSEARCH)와 기존 IMWG 반응의 상관 관계
기간: 2 년
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2년째 다발성 골수종 환자의 PFS
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2 년
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말초 혈액 순환 골수종 세포 수(CELLSEARCH)와 기존 IMWG 반응의 상관 관계
기간: 3 년
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3년째 다발성 골수종 환자의 PFS
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Karen Sweiss, PhamD, University of Illinois at Chicago
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 31일
기본 완료 (추정된)
2029년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .