Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bez podtrzymującej farmakoterapii szpiczaka mnogiego (badanie FREEDMM) w przypadku minimalnej choroby resztkowej (MRD) (HEME-20)

10 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Karen Sweiss, University of Illinois at Chicago

Farmakoterapia bez leczenia podtrzymującego w szpiczaku mnogim (badanie FREEDMM): badanie pilotażowe przerwania leczenia podtrzymującego spowodowanego minimalną chorobą resztkową (MRD) (HEME-20)

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę ryzyka progresji po zaprzestaniu terapii podtrzymującej po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych (ASCT) u pacjentów z MM z minimalnym wynikiem choroby resztkowej (MRD).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie pilotażowe mające na celu ocenę ryzyka progresji po zaprzestaniu leczenia podtrzymującego po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych (ASCT) u pacjentów ze szpiczakiem mnogim (MM) bez minimalnej choroby resztkowej (MRD). Pacjenci będą kwalifikować się, jeśli mają rozpoznanie aktywnego szpiczaka mnogiego, ukończyli co najmniej 2-letnie leczenie podtrzymujące po ASCT i spełniają kryteria Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) dotyczące bardzo dobrej częściowej odpowiedzi (VGPR) lub całkowitej odpowiedzi (CR) . Po potwierdzeniu kwalifikowalności i podpisaniu świadomej zgody, badanie MRD zostanie przeprowadzone na rutynowej aspiracie szpiku kostnego przy użyciu standardowego badania sekwencjonowania nowej generacji (NGS) i zostanie określone na poziomie progu 10-6. Pacjenci z VGPR lub CR i utrzymującym się MRD (zdefiniowanym jako MRD-ujemny w dwóch punktach czasowych, w odstępie co najmniej 1 roku) zakończą leczenie podtrzymujące. Pacjenci z dodatnim wynikiem MRD będą nadal leczeni zgodnie ze standardami opieki (tj. kontynuacja leczenia podtrzymującego). Zarówno pacjenci z MRD-dodatnim, jak i MRD-ujemnym będą obserwowani zgodnie ze standardami opieki pod kątem progresji przy użyciu kryteriów IMWG i MRD. Jakość życia będzie oceniana na początku badania i 3 miesiące po odstawieniu leczenia podtrzymującego u pacjentów z MRD-ujemnym oraz na początku badania i podczas następnej kontroli po badaniu MRD u pacjentów z MRD-dodatnim. U pacjentów, którzy przerwali leczenie podtrzymujące, status MRD zostanie ponownie oceniony przez coroczną aspirację szpiku kostnego zgodnie ze standardem opieki. Leczenie nawrotowego/opornego na leczenie szpiczaka zostanie wdrożone według uznania lekarza prowadzącego w przypadku udokumentowanej progresji klinicznej i/lub biochemicznej. Od wszystkich pacjentów zostanie pobrana 5 ml próbka krwi obwodowej i szpiku kostnego, które będą przechowywane w czasie każdej standardowej biopsji szpiku kostnego oraz w czasie udokumentowanej progresji choroby do testów korelacyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Karen Sweiss, PharmD
  • Numer telefonu: 312-996-0875
  • E-mail: KSweis2@UIC.EDU

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • University of Illinois Cancer Center
        • Kontakt:
          • Karen Sweiss, PharmD
          • Numer telefonu: 312-996-0875
          • E-mail: KSweis2@UIC.EDU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Status wydajności ECOG równy lub niższy niż 2 w ciągu 30 dni przed rejestracją
  • Zmieniony międzynarodowy system stopniowania (R-ISS) I,2 lub 3
  • Pacjenci ze szpiczakiem mnogim zgodnie z definicją IMWG
  • Otrzymał co najmniej 2 lata leczenia podtrzymującego po ASCT (pacjenci mogli otrzymać dowolną liczbę wcześniejszych linii terapii).
  • Leczenie podtrzymujące definiuje się jako każde leczenie przeciwszpiczakowe rozpoczęte po ASCT w celu zapobiegania nawrotom choroby i przedłużenia czasu remisji (tj. lenalidomid, bortezomib, RVD itp.)
  • Odpowiedź choroby to VGPR lub CR w momencie włączenia, zgodnie z kryteriami IMWG.
  • Pacjenci lub ich prawnie upoważnieni przedstawiciele muszą być w stanie zrozumieć i wyrazić chęć podpisania formularza dobrowolnej świadomej zgody oraz wyrazić zgodę na przestrzeganie harmonogramu protokołu; ze świadomością, że w każdej chwili mogą wycofać zgodę bez wpływu na przyszłą opiekę medyczną

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z białaczką plazmocytową, amyloidozą AL lub polineuropatią, powiększeniem narządów, endokrynopatią, białkiem monoklonalnym, zespołem skórnym (POEMS)
  • Wcześniejszy przeszczep narządu lub stan wymagający leczenia immunosupresyjnego
  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek krwiotwórczych
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni przed włączeniem
  • Nie mogą podpisać świadomej zgody lub ich prawnie upoważnionego przedstawiciela

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Szpik kostny MRD-ujemny VGPR lub CR
Przerwać leczenie podtrzymujące po co najmniej trzech latach
Inny: Przerwać leczenie podtrzymujące SOC
Testowanie MRD metodą NGS Clonoseq będzie wykonywane jako standard opieki na wszystkich próbkach szpiku kostnego. Negatywność MRD zostanie zdefiniowana jako brak obserwacji szablonów przy czułości 1 na 1 000 000 (10-6) ocenionych komórek, przy minimalnej liczbie 1 miliona komórek poddanych ocenie. Ponadto pacjenci muszą znajdować się w VGPR/CR/PR zgodnie z wcześniejszą definicją.
Inny: Szpik kostny MRD-dodatni VGPR lub CR
Kontynuuj leczenie podtrzymujące zgodnie z SOC
Inny: Przerwać leczenie podtrzymujące SOC
Testowanie MRD metodą NGS Clonoseq będzie wykonywane jako standard opieki na wszystkich próbkach szpiku kostnego. Negatywność MRD zostanie zdefiniowana jako brak obserwacji szablonów przy czułości 1 na 1 000 000 (10-6) ocenionych komórek, przy minimalnej liczbie 1 miliona komórek poddanych ocenie. Ponadto pacjenci muszą znajdować się w VGPR/CR/PR zgodnie z wcześniejszą definicją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których utrzymuje się VGPR lub CR z ujemnym wynikiem MRD, mierzona za pomocą biopsji szpiku kostnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu leczenia podtrzymującego
Liczba uczestników, u których utrzymuje się VGPR z ujemnym wynikiem MRD lub CR mierzona za pomocą biopsji szpiku kostnego (MRD zdefiniowana jako 10-6)
12 miesięcy po zakończeniu leczenia podtrzymującego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których utrzymuje się VGPR lub CR z ujemnym wynikiem MRD, mierzona za pomocą biopsji szpiku kostnego
Ramy czasowe: 2 lata po zaprzestaniu leczenia podtrzymującego
Liczba uczestników, u których utrzymuje się VGPR z ujemnym wynikiem MRD lub CR mierzona za pomocą biopsji szpiku kostnego (MRD zdefiniowana jako 10-6)
2 lata po zaprzestaniu leczenia podtrzymującego
Liczba uczestników, u których doszło do nawrotu na IMWG po 1 roku od zaprzestania leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: 1 rok po zaprzestaniu leczenia podtrzymującego
Liczba uczestników, u których doszło do nawrotu na IMWG
1 rok po zaprzestaniu leczenia podtrzymującego
Liczba uczestników, u których doszło do nawrotu na IMWG po 2 latach od zaprzestania leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: 2 lata po zaprzestaniu leczenia podtrzymującego
Liczba uczestników, u których doszło do nawrotu na IMWG
2 lata po zaprzestaniu leczenia podtrzymującego
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) u pacjentów ze szpiczakiem mnogim
Ramy czasowe: Ja rok
PFS u pacjentów ze szpiczakiem mnogim po 1 roku
Ja rok
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) u pacjentów ze szpiczakiem mnogim
Ramy czasowe: 2 lata
PFS u pacjentów ze szpiczakiem mnogim po 2 latach
2 lata
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) u pacjentów ze szpiczakiem mnogim
Ramy czasowe: 3 lata
PFS u pacjentów ze szpiczakiem mnogim po 3 latach
3 lata
Porównanie jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) pomiędzy pacjentami z MM przerywającymi leczenie a kontynuacją leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Porównanie jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) pomiędzy pacjentami ze szpiczakiem mnogim przerywającymi leczenie i kontynuującymi terapię podtrzymującą za pomocą kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Jakości Życia Szpiczaka Mnogiego (EORTC QLQ-MY20)
Linia bazowa
Porównanie jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) pomiędzy pacjentami z MM przerywającymi leczenie a kontynuacją leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) pomiędzy pacjentami ze szpiczakiem mnogim przerywającymi leczenie i kontynuującymi terapię podtrzymującą za pomocą kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Jakości Życia Szpiczaka Mnogiego (EORTC QLQ-MY20)
3 miesiące
Skoreluj liczbę komórek szpiczaka krążących we krwi obwodowej (CELLSEARCH) z konwencjonalną odpowiedzią IMWG
Ramy czasowe: 1 rok
Pomiar odpowiedzi na chorobę
1 rok
Skoreluj liczbę komórek szpiczaka krążących we krwi obwodowej (CELLSEARCH) z konwencjonalną odpowiedzią IMWG
Ramy czasowe: 2 lata
Pomiar odpowiedzi na chorobę
2 lata
Skoreluj liczbę komórek szpiczaka krążących we krwi obwodowej (CELLSEARCH) z konwencjonalną odpowiedzią IMWG
Ramy czasowe: 3 lata
Pomiar odpowiedzi na chorobę
3 lata
Skoreluj liczbę komórek szpiczaka krążących we krwi obwodowej (CELLSEARCH) z konwencjonalną odpowiedzią IMWG
Ramy czasowe: 1 rok
PFS u pacjentów ze szpiczakiem mnogim po 1 roku
1 rok
Skoreluj liczbę komórek szpiczaka krążących we krwi obwodowej (CELLSEARCH) z konwencjonalną odpowiedzią IMWG
Ramy czasowe: 2 lata
PFS u pacjentów ze szpiczakiem mnogim po 2 latach
2 lata
Skoreluj liczbę komórek szpiczaka krążących we krwi obwodowej (CELLSEARCH) z konwencjonalną odpowiedzią IMWG
Ramy czasowe: 3 lata
PFS u pacjentów ze szpiczakiem mnogim po 3 latach
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen Sweiss, PhamD, University of Illinois at Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-1196

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj