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Sans traitement médicamenteux d'entretien dans le myélome multiple (l'essai FREEDMM) pour la maladie résiduelle minimale (MRM (HEME-20)

10 décembre 2025 mis à jour par: Karen Sweiss, University of Illinois at Chicago

Sans traitement médicamenteux d'entretien dans le myélome multiple (l'essai FREEDMM) : une étude pilote sur l'arrêt de l'entretien en raison d'une maladie résiduelle minimale (MRM) (HEME-20)

Une étude pilote visant à évaluer le risque de progression après l'arrêt du traitement d'entretien post-autogreffe de cellules souches (ASCT) chez des patients atteints de MM sans maladie résiduelle minimale (MRM).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote visant à évaluer le risque de progression après l'arrêt du traitement d'entretien post-autogreffe de cellules souches (ASCT) chez des patients atteints de myélome multiple (MM) négatif pour la maladie résiduelle minimale (MRM). Les patients seront éligibles s'ils ont un diagnostic de MM actif, ont terminé au moins 2 ans de traitement d'entretien après l'ASCT et répondent aux critères de l'International Myeloma Working Group (IMWG) pour une très bonne réponse partielle (VGPR) ou une réponse complète (CR) . Une fois l'éligibilité confirmée et le consentement éclairé signé, le test MRD sera effectué sur une aspiration de moelle osseuse de routine à l'aide d'un test de séquençage de nouvelle génération (NGS) standard et sera défini à un seuil de 10-6. Les patients qui sont en VGPR ou CR et MRD soutenu (défini comme MRD négatif à deux moments espacés d'au moins 1 an) continueront à interrompre le traitement d'entretien. Les patients MRM-positifs continueront d'être traités conformément aux normes de soins (c'est-à-dire, poursuivre l'entretien). Les patients MRD-positifs et MRD-négatifs seront suivis selon la norme de soins pour la progression en utilisant les critères IMWG et pour les MRD. La qualité de vie sera évaluée au départ et à 3 mois après l'arrêt du traitement d'entretien chez les patients MRD négatifs et au départ et au moment du prochain suivi après le test MRD chez les patients MRD positifs. Chez les patients qui arrêtent le traitement d'entretien, le statut de MRD sera réévalué par aspiration annuelle de moelle osseuse conformément aux normes de soins. Le traitement du myélome récidivant/réfractaire sera instauré à la discrétion du médecin traitant en cas de progression clinique et/ou biochimique documentée. Pour tous les patients, un échantillon de sang périphérique et de moelle osseuse de 5 ml sera prélevé et stocké au moment de chaque biopsie de moelle osseuse standard et au moment de la progression documentée de la maladie pour les tests corrélatifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Karen Sweiss, PharmD
  • Numéro de téléphone: 312-996-0875
  • E-mail: KSweis2@UIC.EDU

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • University of Illinois Cancer Center
        • Contact:
          • Karen Sweiss, PharmD
          • Numéro de téléphone: 312-996-0875
          • E-mail: KSweis2@UIC.EDU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Statut de performance ECOG égal ou inférieur à 2 dans les 30 jours précédant l'enregistrement
  • Système international de stadification révisé (R-ISS) I, 2 ou 3
  • Patients atteints de myélome multiple tel que défini par l'IMWG
  • A reçu au moins 2 ans d'entretien post-ASCT (les patients peuvent avoir reçu n'importe quel nombre de lignes de traitement antérieures).
  • Le traitement d'entretien est défini comme tout traitement anti-myélome initié après une ASCT pour prévenir la récidive de la maladie et prolonger la durée de la rémission (c'est-à-dire lénalidomide, bortézomib, RVD, etc.)
  • La réponse de la maladie est VGPR ou CR au moment de l'inscription, tel que défini par les critères IMWG.
  • Les patients ou leur représentant légal doivent être en mesure de comprendre et être disposés à signer un formulaire de consentement éclairé volontaire et à s'engager à respecter le calendrier du protocole ; sachant qu'ils peuvent retirer leur consentement à tout moment sans impact sur les soins médicaux futurs

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de leucémie à plasmocytes, d'amylose AL ou de polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, protéine monoclonale, syndrome cutané (POEMS)
  • Transplantation d'organe antérieure ou condition nécessitant un traitement immunosuppresseur
  • Greffe allogénique antérieure de cellules hématopoïétiques
  • Traitement avec tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription
  • Incapable de signer un consentement éclairé ou son représentant légalement autorisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Moelle osseuse MRD-négative VGPR ou CR
Arrêter le traitement d'entretien après au moins trois ans
Autre: Interrompre le traitement d'entretien SOC
Le test MRD via NGS Clonoseq sera réalisé comme standard de soin sur tous les échantillons de moelle osseuse. La négativité MRD sera définie par l'absence de templates observés avec une sensibilité de 1 pour 1 000 000 (10⁻⁶) de cellules évaluées, avec un minimum d'1 million de cellules soumises à l'évaluation. De plus, les patients doivent être en VGPR/CR/PR tel que défini précédemment.
Autre: Moelle osseuse MRD-positive VGPR ou CR
Poursuivre le traitement d'entretien conformément à la SOC
Autre: Interrompre le traitement d'entretien SOC
Le test MRD via NGS Clonoseq sera réalisé comme standard de soin sur tous les échantillons de moelle osseuse. La négativité MRD sera définie par l'absence de templates observés avec une sensibilité de 1 pour 1 000 000 (10⁻⁶) de cellules évaluées, avec un minimum d'1 million de cellules soumises à l'évaluation. De plus, les patients doivent être en VGPR/CR/PR tel que défini précédemment.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui ont un VGPR ou une RC durablement négatif au MRD mesuré par une biopsie de la moelle osseuse
Délai: 12 mois après l'arrêt du traitement d'entretien
Nombre de participants qui ont une VGPR ou une RC durablement négative à la MRD mesurée par une biopsie de la moelle osseuse (MRD définie comme 10-6)
12 mois après l'arrêt du traitement d'entretien

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui ont un VGPR ou une RC durablement négatif au MRD mesuré par une biopsie de la moelle osseuse
Délai: 2 ans après l'arrêt du traitement d'entretien
Nombre de participants qui ont une VGPR ou une RC durablement négative à la MRD mesurée par une biopsie de la moelle osseuse (MRD définie comme 10-6)
2 ans après l'arrêt du traitement d'entretien
Nombre de participants qui rechutent par IMWG à 1 an après l'arrêt du traitement d'entretien
Délai: 1 an après l'arrêt du traitement d'entretien
Nombre de participants qui rechutent par IMWG
1 an après l'arrêt du traitement d'entretien
Nombre de participants qui rechutent par IMWG à 2 ans après l'arrêt du traitement d'entretien
Délai: 2 ans après l'arrêt du traitement d'entretien
Nombre de participants qui rechutent par IMWG
2 ans après l'arrêt du traitement d'entretien
Survie sans progression (SSP) chez les patients atteints de myélome multiple
Délai: Je année
SSP chez les patients atteints de myélome multiple à 1 an
Je année
Survie sans progression (SSP) chez les patients atteints de myélome multiple
Délai: 2 années
SSP chez les patients atteints de myélome multiple à 2 ans
2 années
Survie sans progression (SSP) chez les patients atteints de myélome multiple
Délai: 3 années
SSP chez les patients atteints de myélome multiple à 3 ans
3 années
Comparer la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) entre les patients MM arrêtant le traitement d'entretien et continuant
Délai: Ligne de base
Comparez la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) entre les patients MM qui arrêtent le traitement de traitement d'entretien et ceux qui le poursuivent en utilisant le questionnaire de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer sur la qualité de vie du myélome multiple (EORTC QLQ-MY20)
Ligne de base
Comparer la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) entre les patients MM arrêtant le traitement d'entretien et continuant
Délai: 3 mois
Comparez la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) entre les patients MM qui arrêtent le traitement d'entretien et ceux qui poursuivent leur traitement d'entretien à l'aide du questionnaire de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer sur la qualité de vie du myélome multiple (EORTC QLQ-MY20)
3 mois
Corréler le nombre de cellules myélomateuses circulantes dans le sang périphérique (CELLSEARCH) avec la réponse IMWG conventionnelle
Délai: 1 an
Mesurer la réponse à la maladie
1 an
Corréler le nombre de cellules myélomateuses circulantes dans le sang périphérique (CELLSEARCH) avec la réponse IMWG conventionnelle
Délai: 2 années
Mesurer la réponse à la maladie
2 années
Corréler le nombre de cellules myélomateuses circulantes dans le sang périphérique (CELLSEARCH) avec la réponse IMWG conventionnelle
Délai: 3 années
Mesurer la réponse à la maladie
3 années
Corréler le nombre de cellules myélomateuses circulantes dans le sang périphérique (CELLSEARCH) avec la réponse IMWG conventionnelle
Délai: 1 an
SSP chez les patients atteints de myélome multiple à 1 an
1 an
Corréler le nombre de cellules myélomateuses circulantes dans le sang périphérique (CELLSEARCH) avec la réponse IMWG conventionnelle
Délai: 2 années
SSP chez les patients atteints de myélome multiple à 2 ans
2 années
Corréler le nombre de cellules myélomateuses circulantes dans le sang périphérique (CELLSEARCH) avec la réponse IMWG conventionnelle
Délai: 3 années
SSP chez les patients atteints de myélome multiple à 3 ans
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Illinois at Chicago

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karen Sweiss, PhamD, University of Illinois at Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2022

Première publication (Réel)

14 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-1196

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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