Livre de terapia medicamentosa de manutenção em mieloma múltiplo (The FREEDMM Trial) para doença residual mínima (MRD) (HEME-20)
10 de dezembro de 2025 atualizado por: Karen Sweiss, University of Illinois at Chicago
Livre de terapia medicamentosa de manutenção no mieloma múltiplo (The FREEDMM Trial): um estudo piloto de doença residual mínima (MRD) - Impulsionada pela descontinuação da manutenção (HEME-20)
Um estudo piloto para avaliar o risco de progressão após a interrupção da terapia de manutenção pós-transplante autólogo de células-tronco (ASCT) em pacientes com MM negativos para Doença Residual Mínima (DRM).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto para avaliar o risco de progressão após a interrupção da terapia de manutenção pós-transplante autólogo de células-tronco (ASCT) em pacientes com Mieloma Múltiplo (MM) negativo para Doença Residual Mínima (DRM).
Os pacientes serão elegíveis se tiverem diagnóstico de MM ativo, tiverem completado pelo menos 2 anos de terapia de manutenção pós-ASCT e atenderem aos critérios do International Myeloma Working Group (IMWG) para resposta parcial muito boa (VGPR) ou resposta completa (CR) .
Assim que a elegibilidade for confirmada e o consentimento informado for assinado, o teste MRD será realizado no aspirado de medula óssea de rotina usando o teste padrão de atendimento de sequenciamento de próxima geração (NGS) e será definido em um limite de 10-6.
Os pacientes que estão em VGPR ou CR e MRD sustentado (definido como MRD-negativo em dois momentos com pelo menos 1 ano de intervalo) descontinuarão a terapia de manutenção.
Os pacientes positivos para MRD continuarão a ser tratados de acordo com o padrão de atendimento (ou seja, continuarão a manutenção).
Ambos os pacientes MRD-positivos e MRD-negativos serão acompanhados de acordo com o padrão de atendimento para progressão usando critérios IMWG e para MRD.
A qualidade de vida será avaliada no início e 3 meses após a descontinuação da terapia de manutenção em pacientes negativos para MRD e no início e no próximo acompanhamento após o teste de MRD em pacientes positivos para MRD.
Em pacientes que interrompem a terapia de manutenção, o status de DRM será reavaliado por aspiração anual de medula óssea de acordo com o padrão de atendimento.
O tratamento para mieloma recidivado/refratário será instituído a critério do médico assistente para progressão clínica e/ou bioquímica documentada.
Para todos os pacientes, uma amostra de sangue periférico e medula óssea de 5 mL será coletada e armazenada no momento de cada biópsia de medula óssea padrão e no momento da progressão documentada da doença para testes correlativos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Karen Sweiss, PharmD
- Número de telefone: 312-996-0875
- E-mail: KSweis2@UIC.EDU
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Recrutamento
- University of Illinois Cancer Center
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Contato:
- Karen Sweiss, PharmD
- Número de telefone: 312-996-0875
- E-mail: KSweis2@UIC.EDU
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ECOG Performance Status igual ou inferior a 2 nos 30 dias anteriores ao registo
- Sistema Internacional de Estadiamento Revisado (R-ISS) I,2 ou 3
- Pacientes com mieloma múltiplo conforme definido pelo IMWG
- Recebeu pelo menos 2 anos de manutenção pós-ASCT (os pacientes podem ter recebido qualquer número de linhas de terapia anteriores).
- A terapia de manutenção é definida como qualquer terapia anti-mieloma iniciada após ASCT para prevenir a recorrência da doença e prolongar o tempo em remissão (ou seja, lenalidomida, bortezomib, RVD, etc.)
- A resposta à doença é VGPR ou CR no momento da inscrição, conforme definido pelos critérios do IMWG.
- O paciente ou seu representante legalmente autorizado deve ser capaz de entender e estar disposto a assinar um termo de consentimento livre e esclarecido e concordar com o cumprimento do cronograma do protocolo; com o conhecimento de que podem retirar o consentimento a qualquer momento, sem impacto nos cuidados médicos futuros
Critério de exclusão:
- Pacientes com leucemia de células plasmáticas, amiloidose AL ou polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteína monoclonal, síndrome de pele (POEMS)
- Transplante de órgão anterior ou condição que requer terapia imunossupressora
- Transplante alogênico prévio de células hematopoiéticas
- Tratamento com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da inscrição
- Incapaz de assinar um consentimento informado ou seu representante legalmente autorizado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Medula óssea MRD-negativa VGPR ou CR
Descontinuar a terapia de manutenção após pelo menos três anos
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Os testes de MRD através do NGS Clonoseq serão realizados como padrão de cuidado em todas as amostras de medula óssea.
A negatividade de MRD será definida como a observação de nenhum molde com uma sensibilidade de 1 em 1.000.000 (10-6) de células avaliadas, com um mínimo de 1 milhão de células submetidas à avaliação.
Além disso, os doentes devem estar em VGPR/CR/PR conforme definido anteriormente.
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Outro: Medula óssea MRD-positivo VGPR ou CR
Continue a terapia de manutenção de acordo com o SOC
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Os testes de MRD através do NGS Clonoseq serão realizados como padrão de cuidado em todas as amostras de medula óssea.
A negatividade de MRD será definida como a observação de nenhum molde com uma sensibilidade de 1 em 1.000.000 (10-6) de células avaliadas, com um mínimo de 1 milhão de células submetidas à avaliação.
Além disso, os doentes devem estar em VGPR/CR/PR conforme definido anteriormente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que têm um VGPR ou CR negativo sustentado para MRD medido por uma biópsia de medula óssea
Prazo: 12 meses após a interrupção da terapia de manutenção
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Número de participantes que têm um VGPR ou CR negativo sustentado para MRD medido por uma biópsia de medula óssea (MRD definido como 10-6)
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12 meses após a interrupção da terapia de manutenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que têm um VGPR ou CR negativo sustentado para MRD medido por uma biópsia de medula óssea
Prazo: 2 anos após a interrupção da terapia de manutenção
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Número de participantes que têm um VGPR ou CR negativo sustentado para MRD medido por uma biópsia de medula óssea (MRD definido como 10-6)
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2 anos após a interrupção da terapia de manutenção
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Número de participantes que recidivam por IMWG em 1 ano após a interrupção da terapia de manutenção
Prazo: 1 ano após a interrupção da terapia de manutenção
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Número de participantes que recidivam por IMWG
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1 ano após a interrupção da terapia de manutenção
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Número de participantes que recidivam por IMWG em 2 anos após a interrupção da terapia de manutenção
Prazo: 2 anos após a interrupção da terapia de manutenção
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Número de participantes que recidivam por IMWG
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2 anos após a interrupção da terapia de manutenção
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Sobrevida livre de progressão (PFS) em pacientes com mieloma múltiplo
Prazo: Eu ano
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PFS em pacientes com mieloma múltiplo em 1 ano
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Eu ano
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Sobrevida livre de progressão (PFS) em pacientes com mieloma múltiplo
Prazo: 2 anos
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PFS em pacientes com mieloma múltiplo em 2 anos
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2 anos
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Sobrevida livre de progressão (PFS) em pacientes com mieloma múltiplo
Prazo: 3 anos
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PFS em pacientes com mieloma múltiplo em 3 anos
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3 anos
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Comparar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) entre pacientes com MM parando versus continuando a terapia de manutenção
Prazo: Linha de base
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Comparar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) entre pacientes com MM parando versus continuando a terapia de manutenção usando o questionário da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer de Qualidade de Vida do Mieloma Múltiplo (EORTC QLQ-MY20)
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Linha de base
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Comparar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) entre pacientes com MM parando versus continuando a terapia de manutenção
Prazo: 3 meses
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Comparar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) entre pacientes com MM parando versus continuando a terapia de manutenção usando o questionário da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer de Qualidade de Vida do Mieloma Múltiplo (EORTC QLQ-MY20)
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3 meses
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Correlacione o número de células do mieloma circulante no sangue periférico (CELLSEARCH) com a resposta IMWG convencional
Prazo: 1 ano
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Medindo a resposta à doença
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1 ano
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Correlacione o número de células do mieloma circulante no sangue periférico (CELLSEARCH) com a resposta IMWG convencional
Prazo: 2 anos
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Medindo a resposta à doença
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2 anos
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Correlacione o número de células do mieloma circulante no sangue periférico (CELLSEARCH) com a resposta IMWG convencional
Prazo: 3 anos
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Medindo a resposta à doença
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3 anos
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Correlacione o número de células do mieloma circulante no sangue periférico (CELLSEARCH) com a resposta IMWG convencional
Prazo: 1 ano
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PFS em pacientes com mieloma múltiplo em 1 ano
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1 ano
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Correlacione o número de células do mieloma circulante no sangue periférico (CELLSEARCH) com a resposta IMWG convencional
Prazo: 2 anos
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PFS em pacientes com mieloma múltiplo em 2 anos
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2 anos
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Correlacione o número de células do mieloma circulante no sangue periférico (CELLSEARCH) com a resposta IMWG convencional
Prazo: 3 anos
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PFS em pacientes com mieloma múltiplo em 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Karen Sweiss, PhamD, University of Illinois at Chicago
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças hemic e linfáticas
- Mieloma múltiplo
Outros números de identificação do estudo
- 2021-1196
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .