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Medikamentenfreie Erhaltungstherapie bei multiplem Myelom (FREEDMM-Studie) für minimale Resterkrankung (MRD). (HEME-20)

10. Dezember 2025 aktualisiert von: Karen Sweiss, University of Illinois at Chicago

Medikamentenfreie Erhaltungstherapie bei multiplem Myelom (FREEDMM-Studie): Eine Pilotstudie zum durch Minimal Residual Disease (MRD) bedingten Abbruch der Erhaltungstherapie (HEME-20)

Eine Pilotstudie zur Bewertung des Progressionsrisikos nach Absetzen der Erhaltungstherapie nach autologer Stammzelltransplantation (ASCT) bei MM-Patienten mit minimaler Resterkrankung (Minimal Residual Disease, MRD).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie zur Beurteilung des Progressionsrisikos nach Beendigung der Erhaltungstherapie nach postautologer Stammzelltransplantation (ASCT) bei Patienten mit Minimal Residual Disease (MRD)-negativem Multiplem Myelom (MM). Patienten sind teilnahmeberechtigt, wenn bei ihnen ein aktives MM diagnostiziert wurde, sie mindestens zwei Jahre lang eine Erhaltungstherapie nach der ASCT abgeschlossen haben und die Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) für ein sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR) oder vollständiges Ansprechen (CR) erfüllen. . Sobald die Eignung bestätigt und die Einverständniserklärung unterzeichnet ist, werden MRD-Tests anhand routinemäßiger Knochenmarkaspirate unter Verwendung von NGS-Tests (Standard of Care) durchgeführt und auf einen Schwellenwert von 10-6 festgelegt. Patienten mit VGPR oder CR und anhaltender MRD (definiert als MRD-negativ zu zwei Zeitpunkten, die mindestens ein Jahr auseinander liegen) werden die Erhaltungstherapie abbrechen. MRD-positive Patienten werden weiterhin gemäß dem Pflegestandard behandelt (d. h. weiterhin in der Erhaltungstherapie). Sowohl MRD-positive als auch MRD-negative Patienten werden gemäß dem Behandlungsstandard auf Progression unter Verwendung der IMWG-Kriterien und auf MRD überwacht. Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn und 3 Monate nach Absetzen der Erhaltungstherapie bei MRD-negativen Patienten sowie zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt der nächsten Nachuntersuchung nach MRD-Tests bei MRD-positiven Patienten beurteilt. Bei Patienten, die die Erhaltungstherapie abbrechen, wird der MRD-Status durch eine jährliche Knochenmarkpunktion gemäß dem Behandlungsstandard neu beurteilt. Die Behandlung des rezidivierten/refraktären Myeloms wird nach Ermessen des behandelnden Arztes eingeleitet, sofern die klinische und/oder biochemische Progression dokumentiert ist. Für alle Patienten wird eine 5-ml-Probe von peripherem Blut und Knochenmark entnommen und zum Zeitpunkt jeder Standard-Knochenmarkbiopsie und zum Zeitpunkt des dokumentierten Krankheitsverlaufs für korrelative Tests aufbewahrt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Karen Sweiss, PharmD
  • Telefonnummer: 312-996-0875
  • E-Mail: KSweis2@UIC.EDU

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • University of Illinois Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ECOG-Leistungsstatus gleich oder kleiner als 2 innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung
  • Überarbeitetes internationales Staging-System (R-ISS) I,2 oder 3
  • Patienten mit multiplem Myelom gemäß der IMWG-Definition
  • Mindestens 2 Jahre nach der ASCT-Erhaltungstherapie erhalten (Patienten können eine beliebige Anzahl früherer Therapielinien erhalten haben).
  • Unter Erhaltungstherapie versteht man jede Anti-Myelom-Therapie, die nach der ASCT eingeleitet wird, um ein Wiederauftreten der Erkrankung zu verhindern und die Remissionszeit zu verlängern (z. B. Lenalidomid, Bortezomib, RVD usw.).
  • Das Ansprechen auf die Krankheit ist zum Zeitpunkt der Einschreibung gemäß den IMWG-Kriterien VGPR oder CR.
  • Patienten oder ihr gesetzlich bevollmächtigter Vertreter müssen in der Lage sein, eine freiwillige Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen und der Einhaltung des Protokollplans zuzustimmen; mit dem Wissen, dass sie ihre Einwilligung jederzeit widerrufen können, ohne dass dies Auswirkungen auf die zukünftige medizinische Versorgung hat

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Plasmazell-Leukämie, AL-Amyloidose oder Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonalem Protein, Haut-Syndrom (POEMS).
  • Vorherige Organtransplantation oder Erkrankung, die eine immunsuppressive Therapie erfordert
  • Vorherige allogene hämatopoetische Zelltransplantation
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
  • Keine Möglichkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, oder ihr gesetzlich bevollmächtigter Vertreter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Knochenmark MRD-negativer VGPR oder CR
Beenden Sie die Erhaltungstherapie nach mindestens drei Jahren
Sonstiges: Erhaltungstherapie SOC abbrechen
Die MRD-Testung mittels NGS Clonoseq wird als Standardversorgung bei allen Knochenmarkproben durchgeführt. MRD-Negativität wird definiert als das Fehlen von Templates bei einer Sensitivität von 1:1.000.000 (10⁻⁶) untersuchter Zellen, wobei mindestens 1 Million Zellen untersucht werden müssen. Zusätzlich müssen die Patienten sich in VGPR/CR/PR befinden, wie zuvor definiert.
Sonstiges: Knochenmark MRD-positiver VGPR oder CR
Setzen Sie die Erhaltungstherapie gemäß SOC fort
Sonstiges: Erhaltungstherapie SOC abbrechen
Die MRD-Testung mittels NGS Clonoseq wird als Standardversorgung bei allen Knochenmarkproben durchgeführt. MRD-Negativität wird definiert als das Fehlen von Templates bei einer Sensitivität von 1:1.000.000 (10⁻⁶) untersuchter Zellen, wobei mindestens 1 Million Zellen untersucht werden müssen. Zusätzlich müssen die Patienten sich in VGPR/CR/PR befinden, wie zuvor definiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem anhaltenden MRD-negativen VGPR oder CR, gemessen durch eine Knochenmarksbiopsie
Zeitfenster: 12 Monate nach Beendigung der Erhaltungstherapie
Anzahl der Teilnehmer mit einem anhaltenden MRD-negativen VGPR oder CR, gemessen durch eine Knochenmarkbiopsie (MRD definiert als 10-6)
12 Monate nach Beendigung der Erhaltungstherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem anhaltenden MRD-negativen VGPR oder CR, gemessen durch eine Knochenmarksbiopsie
Zeitfenster: 2 Jahre nach Beendigung der Erhaltungstherapie
Anzahl der Teilnehmer mit einem anhaltenden MRD-negativen VGPR oder CR, gemessen durch eine Knochenmarkbiopsie (MRD definiert als 10-6)
2 Jahre nach Beendigung der Erhaltungstherapie
Anzahl der Teilnehmer, die laut IMWG ein Jahr nach Beendigung der Erhaltungstherapie einen Rückfall erleiden
Zeitfenster: 1 Jahr nach Beendigung der Erhaltungstherapie
Anzahl der Teilnehmer, die einen Rückfall erleiden, pro IMWG
1 Jahr nach Beendigung der Erhaltungstherapie
Anzahl der Teilnehmer, die laut IMWG 2 Jahre nach Beendigung der Erhaltungstherapie einen Rückfall erleiden
Zeitfenster: 2 Jahre nach Beendigung der Erhaltungstherapie
Anzahl der Teilnehmer, die einen Rückfall erleiden, pro IMWG
2 Jahre nach Beendigung der Erhaltungstherapie
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei Patienten mit multiplem Myelom
Zeitfenster: Ich Jahr
PFS bei Patienten mit multiplem Myelom nach 1 Jahr
Ich Jahr
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei Patienten mit multiplem Myelom
Zeitfenster: 2 Jahre
PFS bei Patienten mit multiplem Myelom nach 2 Jahren
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei Patienten mit multiplem Myelom
Zeitfenster: 3 Jahre
PFS bei Patienten mit multiplem Myelom nach 3 Jahren
3 Jahre
Vergleichen Sie die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) zwischen MM-Patienten, die die Erhaltungstherapie absetzen, und denen, die die Erhaltungstherapie fortsetzen
Zeitfenster: Grundlinie
Vergleichen Sie die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) zwischen MM-Patienten, die die Erhaltungstherapie abbrechen, mit der Fortsetzung ihrer Erhaltungstherapie mithilfe des Fragebogens zur Lebensqualität bei multiplem Myelom der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-MY20).
Grundlinie
Vergleichen Sie die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) zwischen MM-Patienten, die die Erhaltungstherapie absetzen, und denen, die die Erhaltungstherapie fortsetzen
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleichen Sie die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) zwischen MM-Patienten, die die Erhaltungstherapie abbrechen, mit der Fortsetzung der Erhaltungstherapie mithilfe des Fragebogens zur Lebensqualität bei multiplem Myelom der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-MY20).
3 Monate
Korrelieren Sie die Anzahl der im peripheren Blut zirkulierenden Myelomzellen (CELLSEARCH) mit der konventionellen IMWG-Reaktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Messung der Krankheitsreaktion
1 Jahr
Korrelieren Sie die Anzahl der im peripheren Blut zirkulierenden Myelomzellen (CELLSEARCH) mit der konventionellen IMWG-Reaktion
Zeitfenster: 2 Jahre
Messung der Krankheitsreaktion
2 Jahre
Korrelieren Sie die Anzahl der im peripheren Blut zirkulierenden Myelomzellen (CELLSEARCH) mit der konventionellen IMWG-Reaktion
Zeitfenster: 3 Jahre
Messung der Krankheitsreaktion
3 Jahre
Korrelieren Sie die Anzahl der im peripheren Blut zirkulierenden Myelomzellen (CELLSEARCH) mit der konventionellen IMWG-Reaktion
Zeitfenster: 1 Jahr
PFS bei Patienten mit multiplem Myelom nach 1 Jahr
1 Jahr
Korrelieren Sie die Anzahl der im peripheren Blut zirkulierenden Myelomzellen (CELLSEARCH) mit der konventionellen IMWG-Reaktion
Zeitfenster: 2 Jahre
PFS bei Patienten mit multiplem Myelom nach 2 Jahren
2 Jahre
Korrelieren Sie die Anzahl der im peripheren Blut zirkulierenden Myelomzellen (CELLSEARCH) mit der konventionellen IMWG-Reaktion
Zeitfenster: 3 Jahre
PFS bei Patienten mit multiplem Myelom nach 3 Jahren
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen Sweiss, PhamD, University of Illinois at Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-1196

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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