Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отсутствие поддерживающей лекарственной терапии при множественной миеломе (испытание FREEDMM) при минимальном остаточном заболевании (MRD) (HEME-20)

10 декабря 2025 г. обновлено: Karen Sweiss, University of Illinois at Chicago

Без поддерживающей лекарственной терапии при множественной миеломе (испытание FREEDMM): пилотное исследование прекращения поддерживающей терапии, вызванное минимальной остаточной болезнью (MRD) (HEME-20)

Пилотное исследование для оценки риска прогрессирования после прекращения поддерживающей терапии после аутологичной трансплантации стволовых клеток (ASCT) у пациентов с минимальной остаточной болезнью (MRD)-отрицательной ММ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное исследование для оценки риска прогрессирования после прекращения поддерживающей терапии после аутологичной трансплантации стволовых клеток (ASCT) у пациентов с минимальной остаточной болезнью (MRD)-негативной множественной миеломой (MM). Пациенты будут иметь право на участие, если у них будет диагноз активной ММ, они прошли как минимум 2 года поддерживающей терапии после ТГСК и соответствуют критериям Международной рабочей группы по миеломе (IMWG) для очень хорошего частичного ответа (VGPR) или полного ответа (CR). . После подтверждения права на участие и подписания информированного согласия будет проведено тестирование MRD на рутинном аспирате костного мозга с использованием стандартного тестирования секвенирования нового поколения (NGS) и будет определено на пороге 10-6. Пациенты с VGPR или CR и устойчивой МОБ (определяемой как МОБ-отрицательная в двух временных точках с интервалом не менее 1 года) прекращают поддерживающую терапию. МОБ-положительные пациенты будут продолжать лечиться в соответствии со стандартом лечения (т. е. продолжать поддерживающую терапию). Как МОБ-положительные, так и МОБ-отрицательные пациенты будут наблюдаться в соответствии со стандартом лечения на предмет прогрессирования с использованием критериев IMWG и МОБ. Качество жизни будет оцениваться на исходном уровне и через 3 месяца после прекращения поддерживающей терапии у МОБ-отрицательных пациентов, а также на исходном уровне и во время следующего наблюдения после тестирования на МОБ у МОБ-положительных пациентов. У пациентов, прекративших поддерживающую терапию, статус МОБ будет повторно оцениваться с помощью ежегодного аспирата костного мозга в соответствии со стандартом лечения. Лечение рецидивирующей/рефрактерной миеломы назначается по усмотрению лечащего врача при документально подтвержденном клиническом и/или биохимическом прогрессировании. Для всех пациентов 5 мл периферической крови и образца костного мозга будут собираться и храниться во время каждой стандартной биопсии костного мозга и во время документированного прогрессирования заболевания для корреляционного тестирования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Karen Sweiss, PharmD
  • Номер телефона: 312-996-0875
  • Электронная почта: KSweis2@UIC.EDU

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • University of Illinois Cancer Center
        • Контакт:
          • Karen Sweiss, PharmD
          • Номер телефона: 312-996-0875
          • Электронная почта: KSweis2@UIC.EDU

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Статус производительности ECOG равен или меньше 2 в течение 30 дней до регистрации
  • Пересмотренная международная система стадирования (R-ISS) I, 2 или 3
  • Пациенты с множественной миеломой по определению IMWG
  • Поддерживающая терапия после ASCT в течение как минимум 2 лет (пациенты могли получить любое количество предшествующих линий терапии).
  • Поддерживающая терапия определяется как любая антимиеломная терапия, начатая после АТСК для предотвращения рецидива заболевания и продления периода ремиссии (например, леналидомид, бортезомиб, РВД и т. д.).
  • Реакция заболевания — это VGPR или CR на момент регистрации в соответствии с критериями IMWG.
  • Пациенты или их законные представители должны быть в состоянии понять и быть готовыми подписать форму добровольного информированного согласия и согласиться соблюдать график протокола; с осознанием того, что они могут отозвать согласие в любое время, что не повлияет на медицинское обслуживание в будущем.

Критерий исключения:

  • Пациенты с лейкемией плазмы, амилоидозом AL или полинейропатией, органомегалией, эндокринопатией, моноклональным белком, синдромом кожи (POEMS)
  • Предыдущая трансплантация органов или состояние, требующее иммуносупрессивной терапии
  • Предшествующая аллогенная трансплантация гемопоэтических клеток
  • Лечение любым исследуемым препаратом в течение 30 дней до включения в исследование
  • Не могут подписать информированное согласие или их законный представитель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Костный мозг MRD-отрицательный VGPR или CR
Прекратите поддерживающую терапию по крайней мере через три года.
Другой: Прекратить поддерживающую терапию по стандарту лечения
Тестирование МОК с помощью NGS Clonoseq будет проводиться в рамках стандартного подхода ко всем образцам костного мозга.
Отрицательный результат МОК будет определяться как отсутствие обнаружения шаблонов при чувствительности 1 на 1 000 000 (10-6) оцененных клеток, при минимальном количестве 1 миллиона клеток, прошедших оценку.
Кроме того, у пациентов должен наблюдаться ОЧОК/ПО/ЧО, как было определено ранее.
Другой: Костный мозг MRD-положительный VGPR или CR
Продолжайте поддерживающую терапию в соответствии с SOC
Другой: Прекратить поддерживающую терапию по стандарту лечения
Тестирование МОК с помощью NGS Clonoseq будет проводиться в рамках стандартного подхода ко всем образцам костного мозга.
Отрицательный результат МОК будет определяться как отсутствие обнаружения шаблонов при чувствительности 1 на 1 000 000 (10-6) оцененных клеток, при минимальном количестве 1 миллиона клеток, прошедших оценку.
Кроме того, у пациентов должен наблюдаться ОЧОК/ПО/ЧО, как было определено ранее.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с устойчивым MRD-отрицательным VGPR или CR, измеренным с помощью биопсии костного мозга.
Временное ограничение: Через 12 месяцев после прекращения поддерживающей терапии
Количество участников с устойчивым MRD-отрицательным VGPR или CR, измеренным с помощью биопсии костного мозга (MRD определяется как 10-6)
Через 12 месяцев после прекращения поддерживающей терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с устойчивым MRD-отрицательным VGPR или CR, измеренным с помощью биопсии костного мозга.
Временное ограничение: Через 2 года после прекращения поддерживающей терапии
Количество участников с устойчивым MRD-отрицательным VGPR или CR, измеренным с помощью биопсии костного мозга (MRD определяется как 10-6)
Через 2 года после прекращения поддерживающей терапии
Количество участников с рецидивом по данным IMWG через 1 год после прекращения поддерживающей терапии
Временное ограничение: Через 1 год после прекращения поддерживающей терапии
Количество участников с рецидивом на IMWG
Через 1 год после прекращения поддерживающей терапии
Количество участников, у которых рецидив по данным IMWG через 2 года после прекращения поддерживающей терапии
Временное ограничение: Через 2 года после прекращения поддерживающей терапии
Количество участников с рецидивом на IMWG
Через 2 года после прекращения поддерживающей терапии
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) у больных множественной миеломой
Временное ограничение: Я год
ВБП у больных множественной миеломой через 1 год
Я год
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) у больных множественной миеломой
Временное ограничение: 2 года
ВБП у больных множественной миеломой через 2 года
2 года
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) у больных множественной миеломой
Временное ограничение: 3 года
ВБП у больных множественной миеломой через 3 года
3 года
Сравните качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), у пациентов с ММ, прекративших лечение, по сравнению с продолжающейся поддерживающей терапией.
Временное ограничение: Базовый уровень
Сравните качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), у пациентов с ММ, прекращающих поддерживающую терапию, по сравнению с продолжающейся поддерживающей терапией, используя опросник качества жизни множественной миеломы Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC QLQ-MY20).
Базовый уровень
Сравните качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), у пациентов с ММ, прекративших лечение, по сравнению с продолжающейся поддерживающей терапией.
Временное ограничение: 3 месяца
Сравните качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), у пациентов с ММ, прекративших поддерживающую терапию, по сравнению с продолжающейся поддерживающей терапией, используя опросник Европейской организации по изучению и лечению рака качества жизни множественной миеломы (EORTC QLQ-MY20).
3 месяца
Корреляция количества циркулирующих клеток миеломы в периферической крови (CELLSEARCH) с обычным ответом IMWG
Временное ограничение: 1 год
Измерение реакции на болезнь
1 год
Корреляция количества циркулирующих клеток миеломы в периферической крови (CELLSEARCH) с обычным ответом IMWG
Временное ограничение: 2 года
Измерение реакции на болезнь
2 года
Корреляция количества циркулирующих клеток миеломы в периферической крови (CELLSEARCH) с обычным ответом IMWG
Временное ограничение: 3 года
Измерение реакции на болезнь
3 года
Корреляция количества циркулирующих клеток миеломы в периферической крови (CELLSEARCH) с обычным ответом IMWG
Временное ограничение: 1 год
ВБП у больных множественной миеломой через 1 год
1 год
Корреляция количества циркулирующих клеток миеломы в периферической крови (CELLSEARCH) с обычным ответом IMWG
Временное ограничение: 2 года
ВБП у больных множественной миеломой через 2 года
2 года
Корреляция количества циркулирующих клеток миеломы в периферической крови (CELLSEARCH) с обычным ответом IMWG
Временное ограничение: 3 года
ВБП у больных множественной миеломой через 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Illinois at Chicago

Следователи

  • Главный следователь: Karen Sweiss, PhamD, University of Illinois at Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-1196

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться