肺切除後の声帯麻痺を特定するための術後鼻線維鏡検査と比較した予備嚥下検査の予測値 (SwaLO)
文献には、胸部手術中の再発性神経損傷がかなりの合併症として記載されています (患者の 5 ～ 31%)。 この神経損傷は、同側の声帯の麻痺または麻痺につながります。 このコードの機能不全は、嚥下中の気道の保護の役割を保証しなくなります。 この術後の嚥下障害は、誤嚥性肺炎、経鼻胃管栄養の使用 (嚥下困難の追加)、経口再栄養の遅延 (低栄養、脱水、生活の質の低下のリスク)、および持続期間の増加などの合併症に関連しています。入院と死亡。
危険にさらされているこれらの患者を特定することは、合併症 (肺炎、再挿管、不十分な再栄養など) を制限するために不可欠です。 声帯麻痺を客観化するためのベンチマーク テストは、機器と耳鼻咽喉科医または胸部外科医の介入を必要とする鼻線維鏡検査を実行することです。
理学療法士は、いくつかの基準を評価することにより、予備の嚥下テストを実行することもできます。
この研究の目的は、外科集中治療室と胸部外科病棟で声帯麻痺のスクリーニングで行われた 2 つの手順である経鼻ファイバースコピーと事前の嚥下検査による結果の一致を比較することです。
患者は手術前に含まれます。 この包含訪問中に、術前の嚥下検査を行います。
手術直後（抜管後のH2-H24）に、事前の嚥下検査、声帯の超音波検査、声帯の可動性を判断するための鼻腔鏡検査を行います。 理学療法士が最初の 2 つの評価を行います。 耳鼻咽喉科の医師が鼻線維鏡検査を行います。 鼻線維鏡検査を行う耳鼻咽喉科医は、手術直後に理学療法士が行った検査の結果を知りません。
最後に、抜管後 4 日目に、事前の嚥下テストと超音波検査を繰り返し、臍帯可動性の進化を測定します。
初期評価と二次評価 (4 日目) は、手順の 2 つの段階の間でブラインドを許可するために、2 人の異なる理学療法士によって実行されます。
手術から45日後、医療ファイルのフォローアップを実現し、研究の終わりを告げます。
18 か月間で 72 人の患者を含めたいと考えています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Rouen、フランス
- 募集
- Rouen University Hospital
-
コンタクト：
- Déborah LEBEDIEFF
- 電話番号：+33232888265
- メール：deborah.lebedieff@chu-rouen.fr
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コンタクト：
- Baptiste MICHAUX
- 電話番号：02 32 88 82 61
- メール：baptiste.michaux@chu-rouen.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- -大規模な左肺切除手術（部分切除術、葉切除術、肺切除術）が予定されている患者、または肺癌との関連で上リンパ節郭清を伴う右肺切除術が予定されている患者
- 患者情報を読んで理解し、同意できる患者。
- -同意書を読んで署名できる患者
- 社会保険加入患者
- -効果的な避妊を伴う出産可能年齢の女性（WHOの定義を参照）、閉経後の女性（治療によって誘発されない12か月以上の無月経）
- 陰性尿妊娠検査
除外基準:
- 嚥下障害または摂食障害の病歴、
- 既知の後遺症または認知障害のある神経学的病歴
- 術前経鼻胃管栄養
- 行政上または司法上の決定により自由を剥奪された者、または司法の保護下に置かれた者、後見人または保佐人の下に置かれた者、
- 妊娠中または授乳中の女性
- 同じ主要転帰を持つ別の臨床試験に参加している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：予備的嚥下テスト
声帯の鼻咽腔ファイバースコピー検査と超音波検査として比較
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患者は手術前に含まれます。 この包含訪問中に、術前の嚥下検査を行います。 手術直後（抜管後のH2-H24）に、事前の嚥下検査、声帯の超音波検査、声帯の可動性を判断するための鼻腔鏡検査を行います。 理学療法士が最初の 2 つの評価を行います。 耳鼻咽喉科の医師が鼻線維鏡検査を行います。 鼻線維鏡検査を行う耳鼻咽喉科医は、手術直後に理学療法士が行った検査の結果を知りません。 最後に、抜管後 4 日目に、事前の嚥下テストと超音波検査を繰り返し、臍帯可動性の進化を測定します。 手術から30日後、医療ファイルのフォローアップを実現し、研究の終了をマークします。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予備嚥下検査と経鼻ファイバースコピーとの不一致
時間枠：抜管2時間後～抜管24時間後
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2 つのテスト間の不一致の数、つまり、患者の抜管後に 2 つのテストが同じ結論に達しない回数
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抜管2時間後～抜管24時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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計画された手術に先立つ嚥下障害の有病率、
時間枠：包含
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理学療法士による嚥下テストの結果に基づいて確立された
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包含
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予備嚥下試験の実施
時間枠：抜管2時間後～抜管24時間後
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抜管2時間後～抜管24時間後
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超音波検査の実施
時間枠：抜管2時間後～抜管24時間後
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抜管2時間後～抜管24時間後
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- 4日目の予備嚥下テストのスコアが、術後すぐに実施された同じテストで得られたスコアと異なる患者の割合
時間枠：（抜管後 2 時間から抜管後 24 時間まで）から 4 日目まで
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- 4日目の予備嚥下テストのスコアが、術後すぐに実施された同じテストで得られたスコアと異なる患者の割合
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（抜管後 2 時間から抜管後 24 時間まで）から 4 日目まで
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4日目の声帯の超音波検査のスコアが、手術直後に実施された同じ検査で得られたスコアと異なる患者の割合
時間枠：（抜管後 2 時間から抜管後 24 時間まで）から 4 日目まで
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4日目の声帯の超音波検査のスコアが、手術直後に実施された同じ検査で得られたスコアと異なる患者の割合
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（抜管後 2 時間から抜管後 24 時間まで）から 4 日目まで
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3回のテストで感じた不快感の評価
時間枠：抜管2時間後～抜管24時間後
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0から10までの数値スケールを使用して実施された3つのテスト中に感じた不快感の評価
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抜管2時間後～抜管24時間後
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Clavien-Dindo分類のグレードに応じた術後合併症の有病率
時間枠：手術後30日
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Clavien-Dindo分類のグレードに応じた術後合併症の有病率（手術後30日以内）。
全国データベース EpiThor がこの情報を提供しています。
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手術後30日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Baptiste MICHAUX, physiotherapist、University Hospital, Rouen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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