- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05193240
Vorhersagewert eines vorläufigen Schlucktests im Vergleich zur postoperativen Nasofibroskopie zur Identifizierung einer Stimmbandlähmung nach Lungenresektion (SwaLO)
Rezidivierende Nervenschädigungen bei Thoraxoperationen werden in der Literatur als eher Komplikation beschrieben (5 bis 31 % der Patienten). Diese Nervenschädigung führt zu einer Parese oder Lähmung der ipsilateralen Stimmbänder. Diese Dysfunktion des Rückenmarks gewährleistet nicht mehr die Schutzfunktion der Atemwege beim Schlucken. Diese postoperative Dysphagie ist mit Komplikationen wie Aspirationspneumonie, der Verwendung von Magensondenernährung (zusätzliche Schluckbeschwerden), verzögerter oraler Wiederaufnahme (Risiko von Unterernährung, Dehydration, Verringerung der Lebensqualität) und einer Verlängerung der Dauer der Magensonde verbunden Hospitalisierung und Mortalität.
Die Identifizierung dieser Risikopatienten ist unerlässlich, um Komplikationen (Pneumonie, Reintubation, unzureichende Ernährung usw.) zu begrenzen. Der Benchmark-Test zur Objektivierung einer Stimmbandlähmung ist die Durchführung einer Nasofibroskopie, die eine apparative Ausstattung und den Eingriff eines HNO-Arztes oder Thoraxchirurgen erfordert.
Ein Physiotherapeut kann auch einen vorläufigen Schlucktest durchführen, indem er mehrere Kriterien auswertet.
Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Ergebniskonkordanz zwischen der Nasofibroskopie und der Schluckvoruntersuchung, zwei Verfahren, die im Screening auf Stimmbandlähmung auf einer chirurgischen Intensivstation und einer thorakalchirurgischen Station durchgeführt werden.
Die Patienten werden vor der Operation aufgenommen. Bei diesem Aufnahmebesuch führen wir einen präoperativen Schlucktest durch.
Unmittelbar nach der Operation (H2-H24 nach Extubation) führen wir einen vorläufigen Schlucktest, eine Ultraschalluntersuchung der Stimmbänder und eine Nasofibroskopie zur Feststellung der Beweglichkeit der Stimmbänder durch. Die ersten beiden Untersuchungen werden von einem Physiotherapeuten durchgeführt. Die Nasofibroskopie wird von einem HNO-Arzt durchgeführt. Der HNO-Arzt, der die Nasofibroskopie durchführt, wird die Ergebnisse der Tests, die der Physiotherapeut unmittelbar nach der Operation durchführt, nicht kennen.
Schließlich wiederholen wir am 4. Tag nach der Extubation den vorläufigen Schlucktest und die Ultraschalluntersuchung, um die Entwicklung der Nabelschnurmobilität zu messen.
Die anfängliche Bewertung und die sekundäre Bewertung (Tag 4) werden von zwei verschiedenen Physiotherapeuten durchgeführt, um eine Verblindung zwischen den beiden Phasen des Verfahrens zu ermöglichen.
45 Tage nach der Operation führen wir eine Nachuntersuchung der Krankenakte durch und markieren das Ende der Forschung.
Wir wollen 72 Patienten über einen Zeitraum von 18 Monaten einschließen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Rouen, Frankreich
- Rekrutierung
- Rouen University Hospital
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Kontakt:
- Déborah LEBEDIEFF
- Telefonnummer: +33232888265
- E-Mail: deborah.lebedieff@chu-rouen.fr
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Kontakt:
- Baptiste MICHAUX
- Telefonnummer: 02 32 88 82 61
- E-Mail: baptiste.michaux@chu-rouen.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener (≥ 18 Jahre alt)
- Patient, bei dem im Zusammenhang mit Lungenkrebs eine größere linke Lungenresektion (Segmentektomie, Lobektomie, Pneumonektomie) oder eine rechte Lungenresektion mit Dissektion der oberen Lymphknoten geplant ist
- Patient, der in der Lage ist, die Patienteninformationen und die Einwilligung zu lesen und zu verstehen.
- Patient in der Lage, die Einverständniserklärung zu lesen und zu unterschreiben
- Patient mit Sozialversicherung
- Frauen im gebärfähigen Alter mit wirksamer Kontrazeption (siehe WHO-Definition), postmenopausale Frauen (≥ 12 Monate nicht therapieinduzierte Amenorrhoe)
- Schwangerschaftstest im Urin negativ
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Schluck- oder Essstörungen,
- Neurologische Vorgeschichte mit bekannten Folgeerscheinungen oder kognitiven Störungen
- Präoperative Magensondenernährung
- Person, der durch eine behördliche oder gerichtliche Entscheidung die Freiheit entzogen ist oder die unter gerichtlichen Schutz, Vormundschaft oder Pflegschaft gestellt wird,
- Schwangere oder stillende Frau
- Patient, der an einer anderen klinischen Studie mit demselben primären Endpunkt teilnimmt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: vorläufiger Schlucktest
verglichen als Nasofibroskopie und Ultraschalluntersuchung der Stimmbänder
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Die Patienten werden vor der Operation aufgenommen. Bei diesem Aufnahmebesuch führen wir einen präoperativen Schlucktest durch. Unmittelbar nach der Operation (H2-H24 nach Extubation) führen wir einen vorläufigen Schlucktest, eine Ultraschalluntersuchung der Stimmbänder und eine Nasofibroskopie zur Feststellung der Beweglichkeit der Stimmbänder durch. Die ersten beiden Untersuchungen werden von einem Physiotherapeuten durchgeführt. Die Nasofibroskopie wird von einem HNO-Arzt durchgeführt. Der HNO-Arzt, der die Nasofibroskopie durchführt, wird die Ergebnisse der Tests, die der Physiotherapeut unmittelbar nach der Operation durchführt, nicht kennen. Schließlich wiederholen wir am 4. Tag nach der Extubation den vorläufigen Schlucktest und die Ultraschalluntersuchung, um die Entwicklung der Nabelschnurmobilität zu messen. 30 Tage nach der Operation führen wir eine Nachuntersuchung der Krankenakte durch und markieren das Ende der Forschung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diskrepanzen zwischen vorläufigem Schlucktest und Nasofibroskopie
Zeitfenster: 2 Stunden nach Extubation bis 24 Stunden nach Extubation
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die Anzahl der Diskrepanzen zwischen den beiden Tests, nämlich die Zeiten, in denen die beiden Tests nach der Extubation des Patienten nicht zu demselben Ergebnis kommen
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2 Stunden nach Extubation bis 24 Stunden nach Extubation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz von Schluckstörungen vor geplanter Operation,
Zeitfenster: Aufnahme
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anhand der Ergebnisse des von einem Physiotherapeuten durchgeführten Schlucktests festgelegt
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Aufnahme
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Durchführung des vorläufigen Schlucktests
Zeitfenster: 2 Stunden nach Extubation bis 24 Stunden nach Extubation
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2 Stunden nach Extubation bis 24 Stunden nach Extubation
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Durchführung der Ultraschalluntersuchung
Zeitfenster: 2 Stunden nach Extubation bis 24 Stunden nach Extubation
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2 Stunden nach Extubation bis 24 Stunden nach Extubation
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- Anteil der Patienten, bei denen das Ergebnis des vorläufigen Schlucktests am Tag 4 anders ist als das Ergebnis des gleichen Tests, der unmittelbar postoperativ durchgeführt wurde
Zeitfenster: Zwischen (2 Stunden nach Extubation bis 24 Stunden nach Extubation) und Tag 4
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- Anteil der Patienten, bei denen das Ergebnis des vorläufigen Schlucktests am Tag 4 anders ist als das Ergebnis des gleichen Tests, der unmittelbar postoperativ durchgeführt wurde
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Zwischen (2 Stunden nach Extubation bis 24 Stunden nach Extubation) und Tag 4
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Anteil der Patienten, bei denen der Score der Ultraschalluntersuchung der Stimmbänder am 4. Tag anders ist als bei gleicher sofort postoperativ durchgeführter Untersuchung
Zeitfenster: Zwischen (2 Stunden nach Extubation bis 24 Stunden nach Extubation) und Tag 4
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Anteil der Patienten, bei denen der Score der Ultraschalluntersuchung der Stimmbänder am 4. Tag anders ist als bei gleicher sofort postoperativ durchgeführter Untersuchung
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Zwischen (2 Stunden nach Extubation bis 24 Stunden nach Extubation) und Tag 4
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Beurteilung des während der 3 Tests empfundenen Unbehagens
Zeitfenster: 2 Stunden nach Extubation bis 24 Stunden nach Extubation
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Bewertung des während der 3 durchgeführten Tests empfundenen Unbehagens anhand einer numerischen Skala von 0 bis 10
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2 Stunden nach Extubation bis 24 Stunden nach Extubation
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Prävalenz postoperativer Komplikationen nach dem Grad der Clavien-Dindo-Klassifikation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Prävalenz postoperativer Komplikationen nach dem Grad der Clavien-Dindo-Klassifikation (innerhalb von 30 Tagen nach der Operation).
Diese Informationen liefert die nationale Datenbank EpiThor.
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30 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Baptiste MICHAUX, physiotherapist, University Hospital, Rouen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020/0419/HP
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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