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Vorhersagewert eines vorläufigen Schlucktests im Vergleich zur postoperativen Nasofibroskopie zur Identifizierung einer Stimmbandlähmung nach Lungenresektion (SwaLO)

13. Februar 2026 aktualisiert von: University Hospital, Rouen

Rezidivierende Nervenschädigungen bei Thoraxoperationen werden in der Literatur als eher Komplikation beschrieben (5 bis 31 % der Patienten). Diese Nervenschädigung führt zu einer Parese oder Lähmung der ipsilateralen Stimmbänder. Diese Dysfunktion des Rückenmarks gewährleistet nicht mehr die Schutzfunktion der Atemwege beim Schlucken. Diese postoperative Dysphagie ist mit Komplikationen wie Aspirationspneumonie, der Verwendung von Magensondenernährung (zusätzliche Schluckbeschwerden), verzögerter oraler Wiederaufnahme (Risiko von Unterernährung, Dehydration, Verringerung der Lebensqualität) und einer Verlängerung der Dauer der Magensonde verbunden Hospitalisierung und Mortalität.

Die Identifizierung dieser Risikopatienten ist unerlässlich, um Komplikationen (Pneumonie, Reintubation, unzureichende Ernährung usw.) zu begrenzen. Der Benchmark-Test zur Objektivierung einer Stimmbandlähmung ist die Durchführung einer Nasofibroskopie, die eine apparative Ausstattung und den Eingriff eines HNO-Arztes oder Thoraxchirurgen erfordert.

Ein Physiotherapeut kann auch einen vorläufigen Schlucktest durchführen, indem er mehrere Kriterien auswertet.

Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Ergebniskonkordanz zwischen der Nasofibroskopie und der Schluckvoruntersuchung, zwei Verfahren, die im Screening auf Stimmbandlähmung auf einer chirurgischen Intensivstation und einer thorakalchirurgischen Station durchgeführt werden.

Die Patienten werden vor der Operation aufgenommen. Bei diesem Aufnahmebesuch führen wir einen präoperativen Schlucktest durch.

Unmittelbar nach der Operation (H2-H24 nach Extubation) führen wir einen vorläufigen Schlucktest, eine Ultraschalluntersuchung der Stimmbänder und eine Nasofibroskopie zur Feststellung der Beweglichkeit der Stimmbänder durch. Die ersten beiden Untersuchungen werden von einem Physiotherapeuten durchgeführt. Die Nasofibroskopie wird von einem HNO-Arzt durchgeführt. Der HNO-Arzt, der die Nasofibroskopie durchführt, wird die Ergebnisse der Tests, die der Physiotherapeut unmittelbar nach der Operation durchführt, nicht kennen.

Schließlich wiederholen wir am 4. Tag nach der Extubation den vorläufigen Schlucktest und die Ultraschalluntersuchung, um die Entwicklung der Nabelschnurmobilität zu messen.

Die anfängliche Bewertung und die sekundäre Bewertung (Tag 4) werden von zwei verschiedenen Physiotherapeuten durchgeführt, um eine Verblindung zwischen den beiden Phasen des Verfahrens zu ermöglichen.

45 Tage nach der Operation führen wir eine Nachuntersuchung der Krankenakte durch und markieren das Ende der Forschung.

Wir wollen 72 Patienten über einen Zeitraum von 18 Monaten einschließen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (≥ 18 Jahre alt)
  • Patient, bei dem im Zusammenhang mit Lungenkrebs eine größere linke Lungenresektion (Segmentektomie, Lobektomie, Pneumonektomie) oder eine rechte Lungenresektion mit Dissektion der oberen Lymphknoten geplant ist
  • Patient, der in der Lage ist, die Patienteninformationen und die Einwilligung zu lesen und zu verstehen.
  • Patient in der Lage, die Einverständniserklärung zu lesen und zu unterschreiben
  • Patient mit Sozialversicherung
  • Frauen im gebärfähigen Alter mit wirksamer Kontrazeption (siehe WHO-Definition), postmenopausale Frauen (≥ 12 Monate nicht therapieinduzierte Amenorrhoe)
  • Schwangerschaftstest im Urin negativ

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Schluck- oder Essstörungen,
  • Neurologische Vorgeschichte mit bekannten Folgeerscheinungen oder kognitiven Störungen
  • Präoperative Magensondenernährung
  • Person, der durch eine behördliche oder gerichtliche Entscheidung die Freiheit entzogen ist oder die unter gerichtlichen Schutz, Vormundschaft oder Pflegschaft gestellt wird,
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Patient, der an einer anderen klinischen Studie mit demselben primären Endpunkt teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: vorläufiger Schlucktest
verglichen als Nasofibroskopie und Ultraschalluntersuchung der Stimmbänder

Die Patienten werden vor der Operation aufgenommen. Bei diesem Aufnahmebesuch führen wir einen präoperativen Schlucktest durch.

Unmittelbar nach der Operation (H2-H24 nach Extubation) führen wir einen vorläufigen Schlucktest, eine Ultraschalluntersuchung der Stimmbänder und eine Nasofibroskopie zur Feststellung der Beweglichkeit der Stimmbänder durch. Die ersten beiden Untersuchungen werden von einem Physiotherapeuten durchgeführt. Die Nasofibroskopie wird von einem HNO-Arzt durchgeführt. Der HNO-Arzt, der die Nasofibroskopie durchführt, wird die Ergebnisse der Tests, die der Physiotherapeut unmittelbar nach der Operation durchführt, nicht kennen.

Schließlich wiederholen wir am 4. Tag nach der Extubation den vorläufigen Schlucktest und die Ultraschalluntersuchung, um die Entwicklung der Nabelschnurmobilität zu messen.

30 Tage nach der Operation führen wir eine Nachuntersuchung der Krankenakte durch und markieren das Ende der Forschung.

Andere Namen:
  • Nasofibroskopie
  • Ultraschalluntersuchung der Stimmbänder

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diskrepanzen zwischen vorläufigem Schlucktest und Nasofibroskopie
Zeitfenster: 2 Stunden nach Extubation bis 24 Stunden nach Extubation
die Anzahl der Diskrepanzen zwischen den beiden Tests, nämlich die Zeiten, in denen die beiden Tests nach der Extubation des Patienten nicht zu demselben Ergebnis kommen
2 Stunden nach Extubation bis 24 Stunden nach Extubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Schluckstörungen vor geplanter Operation,
Zeitfenster: Aufnahme
anhand der Ergebnisse des von einem Physiotherapeuten durchgeführten Schlucktests festgelegt
Aufnahme
Durchführung des vorläufigen Schlucktests
Zeitfenster: 2 Stunden nach Extubation bis 24 Stunden nach Extubation
  • Sensitivität: Die Anzahl der Patienten, bei denen die beiden Tests unter den Patienten mit Störungen gemäß dem Nasofibroskopie-Test zum gleichen Ergebnis kommen
  • Spezifität: Die Anzahl der Patienten, bei denen die beiden Tests zu demselben Ergebnis kommen, unter denen, die gemäß dem Nasofibroskopie-Test keine Störung haben
2 Stunden nach Extubation bis 24 Stunden nach Extubation
Durchführung der Ultraschalluntersuchung
Zeitfenster: 2 Stunden nach Extubation bis 24 Stunden nach Extubation
  • Sensitivität: Die Anzahl der Patienten, bei denen die beiden Tests unter den Patienten mit Störungen gemäß dem Nasofibroskopie-Test zum gleichen Ergebnis kommen
  • Spezifität: Die Anzahl der Patienten, bei denen die beiden Tests zu demselben Ergebnis kommen, unter denen, die gemäß dem Nasofibroskopie-Test keine Störung haben
2 Stunden nach Extubation bis 24 Stunden nach Extubation
- Anteil der Patienten, bei denen das Ergebnis des vorläufigen Schlucktests am Tag 4 anders ist als das Ergebnis des gleichen Tests, der unmittelbar postoperativ durchgeführt wurde
Zeitfenster: Zwischen (2 Stunden nach Extubation bis 24 Stunden nach Extubation) und Tag 4
- Anteil der Patienten, bei denen das Ergebnis des vorläufigen Schlucktests am Tag 4 anders ist als das Ergebnis des gleichen Tests, der unmittelbar postoperativ durchgeführt wurde
Zwischen (2 Stunden nach Extubation bis 24 Stunden nach Extubation) und Tag 4
Anteil der Patienten, bei denen der Score der Ultraschalluntersuchung der Stimmbänder am 4. Tag anders ist als bei gleicher sofort postoperativ durchgeführter Untersuchung
Zeitfenster: Zwischen (2 Stunden nach Extubation bis 24 Stunden nach Extubation) und Tag 4
Anteil der Patienten, bei denen der Score der Ultraschalluntersuchung der Stimmbänder am 4. Tag anders ist als bei gleicher sofort postoperativ durchgeführter Untersuchung
Zwischen (2 Stunden nach Extubation bis 24 Stunden nach Extubation) und Tag 4
Beurteilung des während der 3 Tests empfundenen Unbehagens
Zeitfenster: 2 Stunden nach Extubation bis 24 Stunden nach Extubation
Bewertung des während der 3 durchgeführten Tests empfundenen Unbehagens anhand einer numerischen Skala von 0 bis 10
2 Stunden nach Extubation bis 24 Stunden nach Extubation
Prävalenz postoperativer Komplikationen nach dem Grad der Clavien-Dindo-Klassifikation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Prävalenz postoperativer Komplikationen nach dem Grad der Clavien-Dindo-Klassifikation (innerhalb von 30 Tagen nach der Operation). Diese Informationen liefert die nationale Datenbank EpiThor.
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Baptiste MICHAUX, physiotherapist, University Hospital, Rouen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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