Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktivní hodnota předběžného polykacího testu ve srovnání s pooperační nasofibroskopií k identifikaci paralýzy hlasivek po plicní resekci (SwaLO)

25. března 2022 aktualizováno: University Hospital, Rouen

Poškození rekurentního nervu při hrudní chirurgii je v literatuře popisováno jako dosti komplikace (5 až 31 % pacientů). Toto poškození nervu vede k paréze nebo paralýze ipsilaterální hlasivky. Tato dysfunkce šňůry již nezajišťuje ochrannou roli dýchacích cest při polykání. Tato pooperační dysfagie je spojena s komplikacemi, jako je aspirační pneumonie, používání výživy nazogastrickou sondou (ztížené polykání), opožděné perorální podávání (riziko podvýživy, dehydratace, snížení kvality života) a prodloužení délky života. hospitalizace a úmrtnost.

Identifikace těchto rizikových pacientů je nezbytná pro omezení komplikací (pneumonie, reintubace, nedostatečné dokrmování atd.). Referenčním testem k objektivizaci obrny hlasivek je provedení nazofibroskopie vyžadující vybavení a zásah lékaře ORL nebo hrudního chirurga.

Fyzioterapeut může také provést předběžný test polykání na základě vyhodnocení několika kritérií.

Cílem této studie je porovnat shodu výsledků mezi nazofibroskopií a předběžným polykacím testem, dvěma výkony provedenými při screeningu obrny hlasivek na chirurgické jednotce intenzivní péče a na oddělení hrudní chirurgie.

Pacienti budou zařazeni před operací. Během této inkluzní návštěvy provedeme předoperační test polykání.

Ihned po operaci (H2-H24 po extubaci) provedeme předběžný test polykání, ultrazvukové vyšetření hlasivek a nazofibroskopii ke zjištění pohyblivosti hlasivek. První dvě vyšetření provede fyzioterapeut. ORL lékař provede nazofibroskopii. ORL lékař provádějící nazofibroskopii nebude znát závěry testů provedených fyzioterapeutem bezprostředně po operaci.

Nakonec, 4. den po extubaci, zopakujeme předběžný test polykání a ultrazvukové vyšetření, abychom změřili vývoj pohyblivosti míchy.

Počáteční hodnocení a sekundární hodnocení (den 4) provedou dva různí fyzioterapeuti, aby se umožnilo zaslepení mezi dvěma fázemi procedury.

45 dní po operaci provedeme kontrolu zdravotní dokumentace a označíme konec výzkumu.

Chceme zahrnout 72 pacientů po dobu 18 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (≥ 18 let)
  • Pacient, u kterého je plánována velká resekce levé plíce (segmentektomie, lobektomie, pneumonektomie) nebo resekce pravé plíce s disekcí horních lymfatických uzlin v souvislosti s karcinomem plic
  • Pacient, který je schopen číst a porozumět informacím o pacientovi a souhlasí.
  • Pacient je schopen přečíst a podepsat formulář souhlasu
  • Pacient se sociálním pojištěním
  • Žena ve fertilním věku s účinnou antikoncepcí (viz definice WHO), žena po menopauze (≥ 12 měsíců amenorea nevyvolaná terapií)
  • Negativní těhotenský test z moči

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza poruch polykání nebo příjmu potravy,
  • Neurologická anamnéza se známými následky nebo kognitivními poruchami
  • Předoperační výživa nazogastrickou sondou
  • osoba zbavená svobody správním nebo soudním rozhodnutím nebo osoba umístěná pod soudní ochranu, poručnictví nebo opatrovnictví,
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Pacient účastnící se jiné klinické studie se stejným primárním výsledkem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: předběžný test polykání
ve srovnání s nasofibroskopií a ultrazvukovým vyšetřením hlasivek
Diagnostický test: předběžný test polykání

Pacienti budou zařazeni před operací. Během této inkluzní návštěvy provedeme předoperační test polykání.

Ihned po operaci (H2-H24 po extubaci) provedeme předběžný test polykání, ultrazvukové vyšetření hlasivek a nazofibroskopii ke zjištění pohyblivosti hlasivek. První dvě vyšetření provede fyzioterapeut. ORL lékař provede nazofibroskopii. ORL lékař provádějící nazofibroskopii nebude znát závěry testů provedených fyzioterapeutem bezprostředně po operaci.

Nakonec, 4. den po extubaci, zopakujeme předběžný test polykání a ultrazvukové vyšetření, abychom změřili vývoj pohyblivosti míchy.

30 dní po operaci provedeme kontrolu zdravotní dokumentace a označíme konec výzkumu.

Ostatní jména:
  • nazofibroskopie
  • ultrazvukové vyšetření hlasivek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nesrovnalosti mezi předběžným polykacím testem a nazofibroskopií
Časové okno: 2 hodiny po extubaci až 24 hodin po extubaci
počet nesrovnalostí mezi dvěma testy, konkrétně časy, kdy oba testy nedosáhnou stejného závěru po extubaci pacienta
2 hodiny po extubaci až 24 hodin po extubaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence poruch polykání již existujících před plánovaným chirurgickým zákrokem,
Časové okno: zařazení
stanovena podle výsledků polykacího testu provedeného fyzioterapeutem
zařazení
provedení předběžné polykací zkoušky
Časové okno: 2 hodiny po extubaci až 24 hodin po extubaci
  • Senzitivita: Počet pacientů, u kterých oba testy dosáhnou stejného závěru mezi pacienty s poruchami podle nasofibroskopického testu
  • Specifičnost: Počet pacientů, u kterých oba testy dosáhnou stejného závěru mezi těmi, kteří nemají žádnou poruchu podle nasofibroskopického testu
2 hodiny po extubaci až 24 hodin po extubaci
Provedení ultrazvukového vyšetření
Časové okno: 2 hodiny po extubaci až 24 hodin po extubaci
  • Senzitivita: Počet pacientů, u kterých oba testy dosáhnou stejného závěru mezi pacienty s poruchami podle nasofibroskopického testu
  • Specifičnost: Počet pacientů, u kterých oba testy dosáhnou stejného závěru mezi těmi, kteří nemají žádnou poruchu podle nasofibroskopického testu
2 hodiny po extubaci až 24 hodin po extubaci
- Podíl pacientů, u kterých je skóre předběžného polykacího testu v den 4 jiné než skóre získané u stejného testu provedeného bezprostředně po operaci
Časové okno: Mezi (2 hodiny po extubaci až 24 hodin po extubaci) a dnem 4
- Podíl pacientů, u kterých je skóre předběžného polykacího testu v den 4 jiné než skóre získané u stejného testu provedeného bezprostředně po operaci
Mezi (2 hodiny po extubaci až 24 hodin po extubaci) a dnem 4
Podíl pacientů, u kterých je skóre ultrazvukového vyšetření hlasivek 4. den jiné než skóre získané při stejném testu provedeném bezprostředně po operaci
Časové okno: Mezi (2 hodiny po extubaci až 24 hodin po extubaci) a dnem 4
Podíl pacientů, u kterých je skóre ultrazvukového vyšetření hlasivek 4. den jiné než skóre získané při stejném testu provedeném bezprostředně po operaci
Mezi (2 hodiny po extubaci až 24 hodin po extubaci) a dnem 4
Posouzení nepohodlí pociťovaného během 3 testů
Časové okno: 2 hodiny po extubaci až 24 hodin po extubaci
Posouzení nepohodlí pociťovaného během 3 testů provedených pomocí číselné stupnice od 0 do 10
2 hodiny po extubaci až 24 hodin po extubaci
Prevalence pooperačních komplikací podle stupně Clavien-Dindo klasifikace
Časové okno: 30 dní po operaci
Prevalence pooperačních komplikací dle stupně Clavien-Dindo klasifikace (do 30 dnů po operaci). Tyto informace poskytuje národní databáze EpiThor.
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Rouen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Baptiste MICHAUX, physiotherapist, Rouen University hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. května 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020/0419/HP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na předběžný test polykání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit