- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05193240
Prediktiv verdi av en foreløpig svelgetest sammenlignet med postoperativ nasofibroskopi for å identifisere stemmebåndslammelse etter pulmonal reseksjon (SwaLO)
Litteraturen beskriver tilbakevendende nerveskader under thoraxkirurgi som en ganske komplikasjon (5 til 31 % av pasientene). Denne nerveskaden fører til parese eller lammelse av det ipsilaterale stemmebåndet. Denne ledningsdysfunksjonen sikrer ikke lenger den beskyttende rollen til luftveiene under svelging. Denne postoperative dysfagien er assosiert med komplikasjoner som aspirasjonslungebetennelse, bruk av nasogastrisk sondeernæring (som gir problemer med å svelge), forsinket oral ernæring (risiko for underernæring, dehydrering, redusert livskvalitet) og en økning i lengden på sykehusinnleggelse og dødelighet.
Det er viktig å identifisere disse pasientene i fare for å begrense komplikasjoner (lungebetennelse, reintubasjon, utilstrekkelig gjenføding, etc.). Referansetesten for å objektivisere stemmebåndsparese er å utføre en nasofibroskopi som krever utstyr og intervensjon fra en ØNH-lege eller thoraxkirurg.
En fysioterapeut kan også utføre en foreløpig svelgetest ved å vurdere flere kriterier.
Målet med denne studien er å sammenligne resultatene mellom nasofibroskopi og ved en foreløpig svelgetest, to prosedyrer utført ved screening av stemmebåndslammelse på en kirurgisk intensivavdeling og en thoraxkirurgisk avdeling.
Pasienter vil bli inkludert før operasjonen. Under dette inklusjonsbesøket vil vi utføre en preoperativ svelgetest.
Umiddelbart etter operasjonen (H2-H24 etter ekstubasjon) vil vi utføre en foreløpig svelgetest, en ultralydundersøkelse av stemmebåndene og en nasofibroskopi for å fastslå stemmebåndets bevegelighet. En fysioterapeut vil gjennomføre de to første vurderingene. En ØNH-lege vil utføre nasofibroskopien. ØNH-legen som utfører nasofibroskopien vil ikke vite konklusjonene av testene utført av fysioterapeuten umiddelbart etter operasjonen.
Til slutt, på dag 4 etter ekstubering, vil vi gjenta den foreløpige svelgetesten og ultralydundersøkelsen for å måle utviklingen av ledningens mobilitet.
Innledende evaluering og sekundær evaluering (dag 4) vil bli utført av to forskjellige fysioterapeuter for å tillate blinding mellom de to stadiene av prosedyren.
45 dager etter operasjonen vil vi realisere en oppfølging av medisinsk fil og markere slutten på forskningen.
Vi ønsker å inkludere 72 pasienter over en 18 måneders periode.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrike
- Rekruttering
- Rouen University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Déborah LEBEDIEFF
- Telefonnummer: +33232888265
- E-post: deborah.lebedieff@chu-rouen.fr
-
Ta kontakt med:
- Baptiste MICHAUX
- Telefonnummer: 02 32 88 82 61
- E-post: baptiste.michaux@chu-rouen.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen (≥ 18 år)
- Pasient som er planlagt for en større venstre lunge reseksjonskirurgi (segmentektomi, lobektomi, pneumonektomi) eller en høyre lunge reseksjon med øvre lymfeknutedisseksjon i sammenheng med lungekreft
- Pasient som er i stand til å lese og forstå pasientinformasjon og samtykke.
- Pasienten kan lese og signere samtykkeskjemaet
- Pasient med trygd
- Kvinne i fertil alder med effektiv prevensjon (se WHOs definisjon), postmenopausal kvinne (≥ 12 måneder med amenoré ikke indusert av terapi)
- Negativ uringraviditetstest
Ekskluderingskriterier:
- Historie med svelge- eller spiseforstyrrelser,
- Nevrologisk historie med kjente følgetilstander eller kognitive forstyrrelser
- Preoperativ nasogastrisk sondeernæring
- Person som er berøvet friheten ved en administrativ eller rettslig avgjørelse eller person satt under rettslig beskyttelse, under vergemål eller kuratorskap,
- Gravid eller ammende kvinne
- Pasient som deltar i en annen klinisk studie med samme primære resultat
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: foreløpig svelgetest
sammenlignet med nasofibroskopi og ultralydundersøkelse av stemmebånd
|
Pasienter vil bli inkludert før operasjonen. Under dette inklusjonsbesøket vil vi utføre en preoperativ svelgetest. Umiddelbart etter operasjonen (H2-H24 etter ekstubasjon) vil vi utføre en foreløpig svelgetest, en ultralydundersøkelse av stemmebåndene og en nasofibroskopi for å fastslå stemmebåndets bevegelighet. En fysioterapeut vil gjennomføre de to første vurderingene. En ØNH-lege vil utføre nasofibroskopien. ØNH-legen som utfører nasofibroskopien vil ikke vite konklusjonene av testene utført av fysioterapeuten umiddelbart etter operasjonen. Til slutt, på dag 4 etter ekstubering, vil vi gjenta den foreløpige svelgetesten og ultralydundersøkelsen for å måle utviklingen av ledningens mobilitet. 30 dager etter operasjonen vil vi realisere en oppfølging av medisinsk fil og markere slutten på forskningen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
uoverensstemmelser mellom foreløpig svelgetest og nasofibroskopi
Tidsramme: 2 timer etter ekstubering til 24 timer etter ekstubering
|
antall avvik mellom de to testene, nemlig tidspunktene da de to testene ikke når samme konklusjon etter pasientens ekstubering
|
2 timer etter ekstubering til 24 timer etter ekstubering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av svelgeforstyrrelser som allerede eksisterer før planlagt operasjon,
Tidsramme: inkludering
|
etablert i henhold til resultatene av svelgetesten utført av en fysioterapeut
|
inkludering
|
|
utførelse av den foreløpige svelgetesten
Tidsramme: 2 timer etter ekstubering til 24 timer etter ekstubering
|
|
2 timer etter ekstubering til 24 timer etter ekstubering
|
|
Utførelse av ultralydundersøkelsen
Tidsramme: 2 timer etter ekstubering til 24 timer etter ekstubering
|
|
2 timer etter ekstubering til 24 timer etter ekstubering
|
|
- Andel pasienter hvor poengsummen for den foreløpige svelgetesten på dag 4 er annerledes enn den som ble oppnådd for samme test utført umiddelbart postoperativt
Tidsramme: Mellom (2 timer etter ekstubering til 24 timer etter ekstubering) og dag 4
|
- Andel pasienter hvor poengsummen for den foreløpige svelgetesten på dag 4 er annerledes enn den som ble oppnådd for samme test utført umiddelbart postoperativt
|
Mellom (2 timer etter ekstubering til 24 timer etter ekstubering) og dag 4
|
|
Andel pasienter hvor poengsummen for ultralydundersøkelsen av stemmebåndene på dag 4 er forskjellig fra den som ble oppnådd for samme test utført umiddelbart postoperativt
Tidsramme: Mellom (2 timer etter ekstubering til 24 timer etter ekstubering) og dag 4
|
Andel pasienter hvor poengsummen for ultralydundersøkelsen av stemmebåndene på dag 4 er forskjellig fra den som ble oppnådd for samme test utført umiddelbart postoperativt
|
Mellom (2 timer etter ekstubering til 24 timer etter ekstubering) og dag 4
|
|
Vurdering av ubehaget som ble følt under de 3 testene
Tidsramme: 2 timer etter ekstubering til 24 timer etter ekstubering
|
Vurdering av ubehaget som ble følt under de 3 testene utført med en numerisk skala fra 0 til 10
|
2 timer etter ekstubering til 24 timer etter ekstubering
|
|
Prevalens av postoperative komplikasjoner i henhold til graden av Clavien-Dindo-klassifiseringen
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Prevalens av postoperative komplikasjoner i henhold til graden av Clavien-Dindo-klassifiseringen (innen 30 dager etter operasjonen).
Den nasjonale databasen EpiThor gir denne informasjonen.
|
30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Baptiste MICHAUX, physiotherapist, University Hospital, Rouen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020/0419/HP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .