Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktiv verdi av en foreløpig svelgetest sammenlignet med postoperativ nasofibroskopi for å identifisere stemmebåndslammelse etter pulmonal reseksjon (SwaLO)

13. februar 2026 oppdatert av: University Hospital, Rouen

Litteraturen beskriver tilbakevendende nerveskader under thoraxkirurgi som en ganske komplikasjon (5 til 31 % av pasientene). Denne nerveskaden fører til parese eller lammelse av det ipsilaterale stemmebåndet. Denne ledningsdysfunksjonen sikrer ikke lenger den beskyttende rollen til luftveiene under svelging. Denne postoperative dysfagien er assosiert med komplikasjoner som aspirasjonslungebetennelse, bruk av nasogastrisk sondeernæring (som gir problemer med å svelge), forsinket oral ernæring (risiko for underernæring, dehydrering, redusert livskvalitet) og en økning i lengden på sykehusinnleggelse og dødelighet.

Det er viktig å identifisere disse pasientene i fare for å begrense komplikasjoner (lungebetennelse, reintubasjon, utilstrekkelig gjenføding, etc.). Referansetesten for å objektivisere stemmebåndsparese er å utføre en nasofibroskopi som krever utstyr og intervensjon fra en ØNH-lege eller thoraxkirurg.

En fysioterapeut kan også utføre en foreløpig svelgetest ved å vurdere flere kriterier.

Målet med denne studien er å sammenligne resultatene mellom nasofibroskopi og ved en foreløpig svelgetest, to prosedyrer utført ved screening av stemmebåndslammelse på en kirurgisk intensivavdeling og en thoraxkirurgisk avdeling.

Pasienter vil bli inkludert før operasjonen. Under dette inklusjonsbesøket vil vi utføre en preoperativ svelgetest.

Umiddelbart etter operasjonen (H2-H24 etter ekstubasjon) vil vi utføre en foreløpig svelgetest, en ultralydundersøkelse av stemmebåndene og en nasofibroskopi for å fastslå stemmebåndets bevegelighet. En fysioterapeut vil gjennomføre de to første vurderingene. En ØNH-lege vil utføre nasofibroskopien. ØNH-legen som utfører nasofibroskopien vil ikke vite konklusjonene av testene utført av fysioterapeuten umiddelbart etter operasjonen.

Til slutt, på dag 4 etter ekstubering, vil vi gjenta den foreløpige svelgetesten og ultralydundersøkelsen for å måle utviklingen av ledningens mobilitet.

Innledende evaluering og sekundær evaluering (dag 4) vil bli utført av to forskjellige fysioterapeuter for å tillate blinding mellom de to stadiene av prosedyren.

45 dager etter operasjonen vil vi realisere en oppfølging av medisinsk fil og markere slutten på forskningen.

Vi ønsker å inkludere 72 pasienter over en 18 måneders periode.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen (≥ 18 år)
  • Pasient som er planlagt for en større venstre lunge reseksjonskirurgi (segmentektomi, lobektomi, pneumonektomi) eller en høyre lunge reseksjon med øvre lymfeknutedisseksjon i sammenheng med lungekreft
  • Pasient som er i stand til å lese og forstå pasientinformasjon og samtykke.
  • Pasienten kan lese og signere samtykkeskjemaet
  • Pasient med trygd
  • Kvinne i fertil alder med effektiv prevensjon (se WHOs definisjon), postmenopausal kvinne (≥ 12 måneder med amenoré ikke indusert av terapi)
  • Negativ uringraviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med svelge- eller spiseforstyrrelser,
  • Nevrologisk historie med kjente følgetilstander eller kognitive forstyrrelser
  • Preoperativ nasogastrisk sondeernæring
  • Person som er berøvet friheten ved en administrativ eller rettslig avgjørelse eller person satt under rettslig beskyttelse, under vergemål eller kuratorskap,
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Pasient som deltar i en annen klinisk studie med samme primære resultat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: foreløpig svelgetest
sammenlignet med nasofibroskopi og ultralydundersøkelse av stemmebånd

Pasienter vil bli inkludert før operasjonen. Under dette inklusjonsbesøket vil vi utføre en preoperativ svelgetest.

Umiddelbart etter operasjonen (H2-H24 etter ekstubasjon) vil vi utføre en foreløpig svelgetest, en ultralydundersøkelse av stemmebåndene og en nasofibroskopi for å fastslå stemmebåndets bevegelighet. En fysioterapeut vil gjennomføre de to første vurderingene. En ØNH-lege vil utføre nasofibroskopien. ØNH-legen som utfører nasofibroskopien vil ikke vite konklusjonene av testene utført av fysioterapeuten umiddelbart etter operasjonen.

Til slutt, på dag 4 etter ekstubering, vil vi gjenta den foreløpige svelgetesten og ultralydundersøkelsen for å måle utviklingen av ledningens mobilitet.

30 dager etter operasjonen vil vi realisere en oppfølging av medisinsk fil og markere slutten på forskningen.

Andre navn:
  • nasofibroskopi
  • ultralydundersøkelse av stemmebåndene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
uoverensstemmelser mellom foreløpig svelgetest og nasofibroskopi
Tidsramme: 2 timer etter ekstubering til 24 timer etter ekstubering
antall avvik mellom de to testene, nemlig tidspunktene da de to testene ikke når samme konklusjon etter pasientens ekstubering
2 timer etter ekstubering til 24 timer etter ekstubering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av svelgeforstyrrelser som allerede eksisterer før planlagt operasjon,
Tidsramme: inkludering
etablert i henhold til resultatene av svelgetesten utført av en fysioterapeut
inkludering
utførelse av den foreløpige svelgetesten
Tidsramme: 2 timer etter ekstubering til 24 timer etter ekstubering
  • Sensitivitet: Antall pasienter som de to testene når samme konklusjon blant de med lidelser i henhold til nasofibroskopi-testen
  • Spesifisitet: Antall pasienter som de to testene når samme konklusjon blant de som ikke har noen lidelse i henhold til nasofibroskopi-testen
2 timer etter ekstubering til 24 timer etter ekstubering
Utførelse av ultralydundersøkelsen
Tidsramme: 2 timer etter ekstubering til 24 timer etter ekstubering
  • Sensitivitet: Antall pasienter som de to testene når samme konklusjon blant de med lidelser i henhold til nasofibroskopi-testen
  • Spesifisitet: Antall pasienter som de to testene når samme konklusjon blant de som ikke har noen lidelse i henhold til nasofibroskopi-testen
2 timer etter ekstubering til 24 timer etter ekstubering
- Andel pasienter hvor poengsummen for den foreløpige svelgetesten på dag 4 er annerledes enn den som ble oppnådd for samme test utført umiddelbart postoperativt
Tidsramme: Mellom (2 timer etter ekstubering til 24 timer etter ekstubering) og dag 4
- Andel pasienter hvor poengsummen for den foreløpige svelgetesten på dag 4 er annerledes enn den som ble oppnådd for samme test utført umiddelbart postoperativt
Mellom (2 timer etter ekstubering til 24 timer etter ekstubering) og dag 4
Andel pasienter hvor poengsummen for ultralydundersøkelsen av stemmebåndene på dag 4 er forskjellig fra den som ble oppnådd for samme test utført umiddelbart postoperativt
Tidsramme: Mellom (2 timer etter ekstubering til 24 timer etter ekstubering) og dag 4
Andel pasienter hvor poengsummen for ultralydundersøkelsen av stemmebåndene på dag 4 er forskjellig fra den som ble oppnådd for samme test utført umiddelbart postoperativt
Mellom (2 timer etter ekstubering til 24 timer etter ekstubering) og dag 4
Vurdering av ubehaget som ble følt under de 3 testene
Tidsramme: 2 timer etter ekstubering til 24 timer etter ekstubering
Vurdering av ubehaget som ble følt under de 3 testene utført med en numerisk skala fra 0 til 10
2 timer etter ekstubering til 24 timer etter ekstubering
Prevalens av postoperative komplikasjoner i henhold til graden av Clavien-Dindo-klassifiseringen
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Prevalens av postoperative komplikasjoner i henhold til graden av Clavien-Dindo-klassifiseringen (innen 30 dager etter operasjonen). Den nasjonale databasen EpiThor gir denne informasjonen.
30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Baptiste MICHAUX, physiotherapist, University Hospital, Rouen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere