Valor predictivo de una prueba de deglución preliminar en comparación con la nasofibroscopia posoperatoria para identificar la parálisis de cuerdas vocales después de la resección pulmonar (SwaLO)
La literatura describe el daño del nervio recurrente durante la cirugía torácica como una complicación bastante (5 a 31% de los pacientes). Este daño nervioso conduce a paresia o parálisis de la cuerda vocal ipsolateral. Esta disfunción del cordón ya no garantiza el papel protector de las vías respiratorias durante la deglución. Esta disfagia postoperatoria se asocia a complicaciones como neumonía por aspiración, uso de alimentación por sonda nasogástrica (añadiendo dificultad a la deglución), retraso en la realimentación oral (riesgo de desnutrición, deshidratación, disminución de la calidad de vida) y aumento de la duración de la vida. hospitalización y mortalidad.
La identificación de estos pacientes de riesgo es fundamental para limitar las complicaciones (neumonía, reintubación, realimentación inadecuada, etc.). La prueba de referencia para objetivar la parálisis de las cuerdas vocales es la realización de una nasofibroscopia que requiere un equipamiento y la intervención de un otorrinolaringólogo o cirujano torácico.
Un fisioterapeuta también puede realizar una prueba preliminar de deglución evaluando varios criterios.
El objetivo de este estudio es comparar la concordancia de resultados entre la nasofibroscopia y la prueba preliminar de deglución, dos procedimientos realizados en el tamizaje de parálisis de cuerdas vocales en una unidad de cuidados intensivos quirúrgicos y una sala de cirugía torácica.
Los pacientes serán incluidos antes de la cirugía. Durante esta visita de inclusión, realizaremos una prueba de deglución preoperatoria.
Inmediatamente después de la cirugía (H2-H24 después de la extubación), realizaremos una prueba preliminar de deglución, un examen de ultrasonido de las cuerdas vocales y una nasofibroscopia para determinar la movilidad de las cuerdas vocales. Un fisioterapeuta realizará las dos primeras valoraciones. Un otorrinolaringólogo realizará la nasofibroscopia. El otorrinolaringólogo que realice la nasofibroscopia no conocerá las conclusiones de las pruebas realizadas por el fisioterapeuta inmediatamente después de la operación.
Por último, el día 4 tras la extubación repetiremos la prueba preliminar de deglución y la ecografía para medir la evolución de la movilidad medular.
La evaluación inicial y la evaluación secundaria (día 4) serán realizadas por dos fisioterapeutas diferentes para permitir el cegamiento entre las dos etapas del procedimiento.
A los 45 días de la cirugía, realizaremos un seguimiento en expediente médico y marcaremos el final de la investigación.
Queremos incluir 72 pacientes durante un período de 18 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rouen, Francia
- Reclutamiento
- Rouen University Hospital
-
Contacto:
- Déborah LEBEDIEFF
- Número de teléfono: +33232888265
- Correo electrónico: deborah.lebedieff@chu-rouen.fr
-
Contacto:
- Baptiste MICHAUX
- Número de teléfono: 02 32 88 82 61
- Correo electrónico: baptiste.michaux@chu-rouen.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (≥ 18 años)
- Paciente programado para una cirugía mayor de resección del pulmón izquierdo (segmentectomía, lobectomía, neumonectomía) o una resección del pulmón derecho con linfadenectomía superior en el contexto de un cáncer de pulmón
- Paciente que sea capaz de leer y comprender la información y el consentimiento del paciente.
- Paciente capaz de leer y firmar el formulario de consentimiento
- Paciente con seguro social
- Mujer en edad fértil con anticoncepción eficaz (ver definición de la OMS), mujer posmenopáusica (≥ 12 meses de amenorrea no inducida por la terapia)
- prueba de embarazo en orina negativa
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trastornos de la deglución o de la alimentación,
- Antecedentes neurológicos con secuelas conocidas o trastornos cognitivos
- Alimentación por sonda nasogástrica preoperatoria
- Persona privada de libertad por decisión administrativa o judicial o persona puesta bajo protección judicial, bajo tutela o curaduría,
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Paciente que participa en otro ensayo clínico con el mismo resultado primario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: prueba preliminar de deglución
comparado como nasofibroscopia y examen ecográfico de las cuerdas vocales
|
Los pacientes serán incluidos antes de la cirugía. Durante esta visita de inclusión, realizaremos una prueba de deglución preoperatoria. Inmediatamente después de la cirugía (H2-H24 después de la extubación), realizaremos una prueba preliminar de deglución, un examen de ultrasonido de las cuerdas vocales y una nasofibroscopia para determinar la movilidad de las cuerdas vocales. Un fisioterapeuta realizará las dos primeras valoraciones. Un otorrinolaringólogo realizará la nasofibroscopia. El otorrinolaringólogo que realice la nasofibroscopia no conocerá las conclusiones de las pruebas realizadas por el fisioterapeuta inmediatamente después de la operación. Por último, el día 4 tras la extubación repetiremos la prueba preliminar de deglución y la ecografía para medir la evolución de la movilidad medular. 30 días después de la cirugía, realizaremos un seguimiento en el expediente médico y marcaremos el final de la investigación.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
discrepancias entre la prueba preliminar de deglución y la nasofibroscopia
Periodo de tiempo: 2 horas después de la extubación a 24 horas después de la extubación
|
el número de discrepancias entre las dos pruebas, es decir, las ocasiones en que las dos pruebas no llegan a la misma conclusión después de la extubación de los pacientes
|
2 horas después de la extubación a 24 horas después de la extubación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prevalencia de trastornos de la deglución preexistentes a la cirugía planificada,
Periodo de tiempo: inclusión
|
establecido de acuerdo con los resultados de la prueba de deglución realizada por un fisioterapeuta
|
inclusión
|
|
realización de la prueba preliminar de deglución
Periodo de tiempo: 2 horas después de la extubación a 24 horas después de la extubación
|
|
2 horas después de la extubación a 24 horas después de la extubación
|
|
Realización del examen de ultrasonido
Periodo de tiempo: 2 horas después de la extubación a 24 horas después de la extubación
|
|
2 horas después de la extubación a 24 horas después de la extubación
|
|
- Proporción de pacientes para los que la puntuación de la prueba preliminar de deglución en el día 4 es diferente a la obtenida para la misma prueba realizada inmediatamente después de la operación
Periodo de tiempo: Entre (2 horas después de la extubación a 24 horas después de la extubación) y el Día 4
|
- Proporción de pacientes para los que la puntuación de la prueba preliminar de deglución en el día 4 es diferente a la obtenida para la misma prueba realizada inmediatamente después de la operación
|
Entre (2 horas después de la extubación a 24 horas después de la extubación) y el Día 4
|
|
Proporción de pacientes en los que la puntuación de la ecografía de las cuerdas vocales en el día 4 es diferente a la obtenida para la misma prueba realizada inmediatamente después de la operación
Periodo de tiempo: Entre (2 horas después de la extubación a 24 horas después de la extubación) y el Día 4
|
Proporción de pacientes en los que la puntuación de la ecografía de las cuerdas vocales en el día 4 es diferente a la obtenida para la misma prueba realizada inmediatamente después de la operación
|
Entre (2 horas después de la extubación a 24 horas después de la extubación) y el Día 4
|
|
Valoración de las molestias sentidas durante las 3 pruebas
Periodo de tiempo: 2 horas después de la extubación a 24 horas después de la extubación
|
Valoración de las molestias sentidas durante las 3 pruebas realizadas mediante una escala numérica del 0 al 10
|
2 horas después de la extubación a 24 horas después de la extubación
|
|
Prevalencia de complicaciones postoperatorias según el grado de la clasificación de Clavien-Dindo
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
Prevalencia de complicaciones postoperatorias según el grado de la clasificación de Clavien-Dindo (dentro de los 30 días posteriores a la cirugía).
La base de datos nacional EpiThor proporciona esta información.
|
30 días después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Baptiste MICHAUX, physiotherapist, University Hospital, Rouen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020/0419/HP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .