Alustavan nielemistestin ennustearvo verrattuna leikkauksen jälkeiseen nasofibroskooppiin äänihuulihalvauksen tunnistamiseksi keuhkojen resektion jälkeen (SwaLO)
Kirjallisuudessa kuvataan toistuvat hermovauriot rintakehäleikkauksen aikana melko komplikaatioksi (5-31 % potilaista). Tämä hermovaurio johtaa ipsilateraalisen äänihuulun pareesiin tai halvaantumiseen. Tämä nyörin toimintahäiriö ei enää takaa hengitysteiden suojaavaa roolia nielemisen aikana. Tämä postoperatiivinen dysfagia liittyy komplikaatioihin, kuten aspiraatiokeuhkokuumeeseen, nenä-mahaletkuruokinnan käyttöön (vaikeuttaa nielemistä), viivästyneeseen suun kautta tapahtuvaan ruokkimiseen (aliravitsemuksen, kuivumisen, elämänlaadun heikkenemisen riski) ja hoidon pituuden pidentymiseen. sairaalahoitoa ja kuolleisuutta.
Näiden riskiryhmien tunnistaminen on välttämätöntä komplikaatioiden (keuhkokuume, reintubaatio, riittämätön ruokinta jne.) rajoittamiseksi. Vertailutesti äänihuulivammauksen objektivointia varten on suorittaa nasofibroskooppi, joka vaatii laitteita ja kurkku- ja kurkkulääkärin tai rintakirurgin väliintuloa.
Fysioterapeutti voi myös tehdä alustavan nielemiskokeen useiden kriteerien perusteella.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla tulosten yhteensopivuutta nasofibroskoopin ja alustavan nielemiskokeen, kahden äänihuulihalvauksen seulonnassa kirurgisen tehohoidon osastolla ja rintakehäkirurgian osastolla tehdyn toimenpiteen välillä.
Potilaat otetaan mukaan ennen leikkausta. Tämän inkluusiokäynnin aikana teemme leikkausta edeltävän nielemistestin.
Välittömästi leikkauksen jälkeen (H2-H24 ekstuboinnin jälkeen) teemme alustavan nielemistutkimuksen, äänihuulten ultraäänitutkimuksen ja nenäfibroskoopin äänihuulten liikkuvuuden selvittämiseksi. Fysioterapeutti suorittaa kaksi ensimmäistä arviointia. ENT-lääkäri suorittaa nasofibroskoopin. Nenäfibroskoopin suorittava kurkun- ja kurkkulääkäri ei tiedä fysioterapeutin tekemien tutkimusten johtopäätöksiä välittömästi leikkauksen jälkeen.
Viimeinkin päivänä 4 ekstuboinnin jälkeen toistamme alustavan nielemiskokeen ja ultraäänitutkimuksen napanuoran liikkuvuuden kehityksen mittaamiseksi.
Alkuarvioinnin ja toissijaisen arvioinnin (päivä 4) suorittaa kaksi eri fysioterapeuttia, jotta toimenpiteen kahden vaiheen välillä voidaan sokeuttaa.
45 päivää leikkauksen jälkeen toteutamme lääketieteellisen aineiston seurannan ja merkitsemme tutkimuksen päätteeksi.
Haluamme ottaa mukaan 72 potilasta 18 kuukauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rouen, Ranska
- Rekrytointi
- Rouen University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Déborah LEBEDIEFF
- Puhelinnumero: +33232888265
- Sähköposti: deborah.lebedieff@chu-rouen.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Baptiste MICHAUX
- Puhelinnumero: 02 32 88 82 61
- Sähköposti: baptiste.michaux@chu-rouen.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (≥ 18 vuotta vanha)
- Potilas, jolle on määrä tehdä suuri vasemman keuhkon resektio (segmentektomia, lobektomia, pneumonektomia) tai oikean keuhkon resektio ylempien imusolmukkeiden dissektiolla keuhkosyövän yhteydessä
- Potilas, joka pystyy lukemaan ja ymmärtämään potilaan tiedot ja suostumuksen.
- Potilas osaa lukea ja allekirjoittaa suostumuslomakkeen
- Potilas, jolla on sosiaalivakuutus
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla on tehokas ehkäisy (ks. WHO:n määritelmä), postmenopausaalinen nainen (≥ 12 kuukauden kuukautiset, joita ei aiheuta hoito)
- Negatiivinen virtsan raskaustesti
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi nielemis- tai syömishäiriö,
- Neurologinen historia, johon liittyy tunnettuja jälkitauteja tai kognitiivisia häiriöitä
- Preoperatiivinen nenämahaletkuruokinta
- Hallinnollisella tai oikeudellisella päätöksellä vapautetuksi menetetty henkilö tai oikeussuojaan, holhoukseen tai huoltajuuteen asetettu henkilö,
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Potilas, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, jolla on sama päätulos
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: alkuinen nielemistesti
verrattuna äänihuulten nasofibroskopiaan ja ultraäänitutkimukseen
|
Potilaat otetaan mukaan ennen leikkausta. Tämän inkluusiokäynnin aikana teemme leikkausta edeltävän nielemistestin. Välittömästi leikkauksen jälkeen (H2-H24 ekstuboinnin jälkeen) teemme alustavan nielemistutkimuksen, äänihuulten ultraäänitutkimuksen ja nenäfibroskoopin äänihuulten liikkuvuuden selvittämiseksi. Fysioterapeutti suorittaa kaksi ensimmäistä arviointia. ENT-lääkäri suorittaa nasofibroskoopin. Nenäfibroskoopin suorittava kurkun- ja kurkkulääkäri ei tiedä fysioterapeutin tekemien tutkimusten johtopäätöksiä välittömästi leikkauksen jälkeen. Viimeinkin päivänä 4 ekstuboinnin jälkeen toistamme alustavan nielemiskokeen ja ultraäänitutkimuksen napanuoran liikkuvuuden kehityksen mittaamiseksi. 30 päivää leikkauksen jälkeen toteutamme lääketieteellisen aineiston seurannan ja merkitsemme tutkimuksen päätteeksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
alustavan nielemiskokeen ja nasofibroskoopin väliset erot
Aikaikkuna: 2 tuntia ekstuboinnin jälkeen ja 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
kahden testin välisten erojen lukumäärä, eli ajat, jolloin kaksi testiä eivät päädy samaan tulokseen potilaiden ekstuboinnin jälkeen
|
2 tuntia ekstuboinnin jälkeen ja 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suunniteltua leikkausta edeltävien nielemishäiriöiden esiintyvyys,
Aikaikkuna: sisällyttäminen
|
fysioterapeutin tekemän nielemiskokeen tulosten perusteella
|
sisällyttäminen
|
|
alustavan nielemiskokeen suorittaminen
Aikaikkuna: 2 tuntia ekstuboinnin jälkeen ja 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
|
2 tuntia ekstuboinnin jälkeen ja 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
|
Ultraäänitutkimuksen suorittaminen
Aikaikkuna: 2 tuntia ekstuboinnin jälkeen ja 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
|
2 tuntia ekstuboinnin jälkeen ja 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
|
- Niiden potilaiden osuus, joiden alustavan nielemiskokeen pistemäärä päivänä 4 on eri kuin saman testin tulos, joka tehtiin välittömästi leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Välillä (2 tuntia ekstuboinnin jälkeen - 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen) ja päivä 4
|
- Niiden potilaiden osuus, joiden alustavan nielemiskokeen pistemäärä päivänä 4 on eri kuin saman testin tulos, joka tehtiin välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Välillä (2 tuntia ekstuboinnin jälkeen - 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen) ja päivä 4
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden äänihuulten ultraäänitutkimuksen pistemäärä päivänä 4 on eri kuin saman testin tulos, joka tehtiin välittömästi leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Välillä (2 tuntia ekstuboinnin jälkeen - 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen) ja päivä 4
|
Niiden potilaiden osuus, joiden äänihuulten ultraäänitutkimuksen pistemäärä päivänä 4 on eri kuin saman testin tulos, joka tehtiin välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Välillä (2 tuntia ekstuboinnin jälkeen - 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen) ja päivä 4
|
|
Arvio kolmen testin aikana tunnetusta epämukavuudesta
Aikaikkuna: 2 tuntia ekstuboinnin jälkeen ja 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
Arvio epämukavuudesta kolmen testin aikana, jotka suoritettiin numeerisella asteikolla 0-10
|
2 tuntia ekstuboinnin jälkeen ja 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys Clavien-Dindo-luokituksen asteen mukaan
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys Clavien-Dindo-luokituksen mukaan (30 päivän sisällä leikkauksesta).
Kansallinen tietokanta EpiThor tarjoaa nämä tiedot.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Baptiste MICHAUX, physiotherapist, University Hospital, Rouen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020/0419/HP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .