Wartość predykcyjna wstępnego testu połykania w porównaniu z pooperacyjną nasofibroskopią w celu identyfikacji porażenia strun głosowych po resekcji płuca (SwaLO)
W piśmiennictwie nawracające uszkodzenia nerwów podczas operacji klatki piersiowej są opisywane jako dość powikłanie (od 5 do 31% pacjentów). To uszkodzenie nerwu prowadzi do niedowładu lub paraliżu strun głosowych po tej samej stronie. Ta dysfunkcja przewodu nie zapewnia już ochronnej roli dróg oddechowych podczas połykania. Ta pooperacyjna dysfagia wiąże się z powikłaniami, takimi jak zachłystowe zapalenie płuc, stosowanie sondy nosowo-żołądkowej (utrudniające połykanie), opóźnione ponowne odżywianie doustne (ryzyko niedożywienia, odwodnienia, obniżenie jakości życia) oraz wydłużenie hospitalizacji i śmiertelności.
Identyfikacja tych pacjentów z grupy ryzyka jest niezbędna do ograniczenia powikłań (zapalenie płuc, ponowna intubacja, nieodpowiednie ponowne odżywianie itp.). Wzorcowym testem obiektywizującym porażenie strun głosowych jest wykonanie nasofibroskopii wymagającej sprzętu i interwencji lekarza laryngologa lub torakochirurga.
Fizjoterapeuta może również przeprowadzić wstępną próbę połykania oceniając kilka kryteriów.
Celem pracy jest porównanie zgodności wyników między nasofibroskopią a wstępnym testem połykania dwóch zabiegów wykonywanych w skriningu porażenia strun głosowych w oddziale intensywnej terapii chirurgicznej i na oddziale torakochirurgii.
Pacjenci zostaną włączeni przed operacją. Podczas tej wizyty integracyjnej wykonamy przedoperacyjny test połykania.
Bezpośrednio po zabiegu (H2-H24 po ekstubacji) wykonamy wstępną próbę połykania, badanie ultrasonograficzne strun głosowych oraz nasofibroskopię w celu określenia ruchomości strun głosowych. Fizjoterapeuta przeprowadzi dwie pierwsze oceny. Nasofibroskopię wykona lekarz laryngolog. Lekarz laryngolog wykonujący nasofibroskopię nie będzie znał wniosków z badań przeprowadzonych przez fizjoterapeutę bezpośrednio po operacji.
Wreszcie, w 4. dobie po ekstubacji, powtórzymy wstępną próbę połykania i badanie ultrasonograficzne, aby zmierzyć ewolucję ruchomości pępowiny.
Ocena wstępna i ocena wtórna (dzień 4) zostanie przeprowadzona przez dwóch różnych fizjoterapeutów, aby umożliwić zaślepienie między dwoma etapami procedury.
45 dni po zabiegu przeprowadzimy kontrolę dokumentacji medycznej i zakończymy badania.
Chcemy objąć 72 pacjentów w okresie 18 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rouen, Francja
- Rekrutacyjny
- Rouen University Hospital
-
Kontakt:
- Déborah LEBEDIEFF
- Numer telefonu: +33232888265
- E-mail: deborah.lebedieff@chu-rouen.fr
-
Kontakt:
- Baptiste MICHAUX
- Numer telefonu: 02 32 88 82 61
- E-mail: baptiste.michaux@chu-rouen.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły (≥ 18 lat)
- Pacjent zakwalifikowany do dużej operacji resekcji płuca lewego (segmentektomia, lobektomia, pneumonektomia) lub resekcji płuca prawego z wycięciem węzłów chłonnych górnych w przebiegu raka płuca
- Pacjent, który jest w stanie przeczytać i zrozumieć informacje o pacjencie i zgodę.
- Pacjent zdolny do przeczytania i podpisania formularza zgody
- Pacjent z ubezpieczeniem społecznym
- Kobieta w wieku rozrodczym ze skuteczną antykoncepcją (patrz definicja WHO), kobieta po menopauzie (≥ 12 miesięcy braku miesiączki nie wywołanego terapią)
- Negatywny test ciążowy z moczu
Kryteria wyłączenia:
- Historia zaburzeń połykania lub jedzenia,
- Wywiad neurologiczny ze znanymi następstwami lub zaburzeniami poznawczymi
- Przedoperacyjne karmienie przez sondę nosowo-żołądkową
- Osoba pozbawiona wolności decyzją administracyjną lub sądową albo osoba objęta ochroną sądową, kuratelą lub kuratelą,
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Pacjent biorący udział w innym badaniu klinicznym z tym samym pierwotnym punktem końcowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: wstępny test połykania
porównywane jako nasofibroskopia i badanie ultrasonograficzne strun głosowych
|
Pacjenci zostaną włączeni przed operacją. Podczas tej wizyty integracyjnej wykonamy przedoperacyjny test połykania. Bezpośrednio po zabiegu (H2-H24 po ekstubacji) wykonamy wstępną próbę połykania, badanie ultrasonograficzne strun głosowych oraz nasofibroskopię w celu określenia ruchomości strun głosowych. Fizjoterapeuta przeprowadzi dwie pierwsze oceny. Nasofibroskopię wykona lekarz laryngolog. Lekarz laryngolog wykonujący nasofibroskopię nie będzie znał wniosków z badań przeprowadzonych przez fizjoterapeutę bezpośrednio po operacji. Wreszcie, w 4. dobie po ekstubacji, powtórzymy wstępną próbę połykania i badanie ultrasonograficzne, aby zmierzyć ewolucję ruchomości pępowiny. 30 dni po zabiegu przeprowadzimy kontrolę dokumentacji medycznej i zakończymy badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
rozbieżności między wstępnym testem połykania a nasofibroskopią
Ramy czasowe: 2 godziny po ekstubacji do 24 godzin po ekstubacji
|
liczba rozbieżności między dwoma testami, czyli momenty, w których oba testy nie dochodzą do tego samego wniosku po ekstubacji pacjenta
|
2 godziny po ekstubacji do 24 godzin po ekstubacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zaburzeń połykania przed planowaną operacją,
Ramy czasowe: włączenie
|
ustalona na podstawie wyników testu połykania przeprowadzonego przez fizjoterapeutę
|
włączenie
|
|
wykonanie wstępnej próby połykania
Ramy czasowe: 2 godziny po ekstubacji do 24 godzin po ekstubacji
|
|
2 godziny po ekstubacji do 24 godzin po ekstubacji
|
|
Wykonanie badania USG
Ramy czasowe: 2 godziny po ekstubacji do 24 godzin po ekstubacji
|
|
2 godziny po ekstubacji do 24 godzin po ekstubacji
|
|
- Odsetek pacjentów, u których wynik wstępnej próby połykania w 4. dobie jest inny niż uzyskany w tej samej próbie wykonanej bezpośrednio po operacji
Ramy czasowe: Pomiędzy (2 godziny po ekstubacji do 24 godzin po ekstubacji) a dniem 4
|
- Odsetek pacjentów, u których wynik wstępnej próby połykania w 4. dobie jest inny niż uzyskany w tej samej próbie wykonanej bezpośrednio po operacji
|
Pomiędzy (2 godziny po ekstubacji do 24 godzin po ekstubacji) a dniem 4
|
|
Odsetek pacjentów, u których wynik badania ultrasonograficznego strun głosowych w 4. dobie jest inny niż uzyskany w tym samym badaniu wykonanym bezpośrednio po operacji Fig.
Ramy czasowe: Pomiędzy (2 godziny po ekstubacji do 24 godzin po ekstubacji) a dniem 4
|
Odsetek pacjentów, u których wynik badania ultrasonograficznego strun głosowych w 4. dobie jest inny niż uzyskany w tym samym badaniu wykonanym bezpośrednio po operacji Fig.
|
Pomiędzy (2 godziny po ekstubacji do 24 godzin po ekstubacji) a dniem 4
|
|
Ocena dyskomfortu odczuwanego podczas 3 testów
Ramy czasowe: 2 godziny po ekstubacji do 24 godzin po ekstubacji
|
Ocena dyskomfortu odczuwanego podczas 3 testów przeprowadzana za pomocą skali numerycznej od 0 do 10
|
2 godziny po ekstubacji do 24 godzin po ekstubacji
|
|
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych według stopnia klasyfikacji Claviena-Dindo
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych według stopnia klasyfikacji Claviena-Dindo (w ciągu 30 dni po operacji).
Krajowa baza danych EpiThor dostarcza tych informacji.
|
30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Baptiste MICHAUX, physiotherapist, University Hospital, Rouen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020/0419/HP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .