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폐 절제술 후 성대 마비를 확인하기 위한 수술 후 비강 섬유경 검사와 비교한 예비 삼킴 검사의 예측 가치 (SwaLO)

2022년 3월 25일 업데이트: University Hospital, Rouen

문헌에서는 흉부 수술 중 재발성 신경 손상을 상당한 합병증으로 기술하고 있습니다(환자의 5~31%). 이 신경 손상은 동측 성대의 마비 또는 마비로 이어집니다. 이 코드 기능 장애는 더 이상 삼키는 동안 기도의 보호 역할을 보장하지 않습니다. 이 수술 후 삼킴곤란은 흡인성 폐렴, 비위관 영양법 사용(삼키기 어려움 추가), 경구 재수유 지연(영양결핍, 탈수, 삶의 질 저하 위험), 입원 및 사망.

위험에 처한 이러한 환자를 식별하는 것은 합병증(폐렴, 재삽관, 부적절한 재수유 등)을 제한하는 데 필수적입니다. 성대 마비를 객관화하기 위한 벤치마크 테스트는 장비와 이비인후과 의사 또는 흉부외과 의사의 개입이 필요한 비강 섬유경 검사를 수행하는 것입니다.

물리치료사는 또한 몇 가지 기준을 평가하여 예비 삼킴 테스트를 수행할 수 있습니다.

본 연구의 목적은 외과 중환자실과 흉부외과 병동에서 성대마비 선별검사에서 수행된 두 가지 시술인 비강 섬유경 검사와 예비 삼킴 검사 결과의 일치성을 비교하는 것이다.

환자는 수술 전에 포함됩니다. 이 포함 방문 중에 수술 전 삼킴 테스트를 수행합니다.

수술 직후(발관 후 H2-H24) 예비 삼킴 검사, 성대 초음파 검사, 비강 섬유경 검사를 통해 성대의 운동성을 판단합니다. 물리치료사가 처음 두 가지 평가를 수행합니다. 이비인후과 의사가 비강 섬유경 검사를 시행합니다. nasofibroscopy를 수행하는 ENT 의사는 수술 직후 물리 치료사가 수행한 테스트의 결론을 알 수 없습니다.

마지막으로 발관 후 4일째에 삼킴 예비 검사와 초음파 검사를 반복하여 탯줄 이동성의 변화를 측정합니다.

초기 평가 및 2차 평가(4일)는 절차의 두 단계 사이에 눈가림을 허용하기 위해 두 명의 다른 물리치료사가 수행합니다.

수술 후 45일 후에 의료 파일에 대한 후속 조치를 실현하고 연구의 끝을 표시합니다.

18개월 동안 72명의 환자를 포함하고자 합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

72

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인(18세 이상)
  • 폐암과 관련하여 주요 좌측 폐 절제 수술(분절 절제술, 폐엽 절제술, 전폐 절제술) 또는 우측 폐 절제술과 상부 림프절 절제술이 예정된 환자
  • 환자 정보 및 동의를 읽고 이해할 수 있는 환자.
  • 동의서를 읽고 서명할 수 있는 환자
  • 사회 보험 환자
  • 효과적인 피임법이 있는 가임기 여성(WHO 정의 참조), 폐경 후 여성(치료로 유도되지 않은 ≥ 12개월 무월경)
  • 음성 소변 임신 검사

제외 기준:

  • 삼키거나 섭식 장애의 병력,
  • 알려진 후유증 또는 인지 장애가 있는 신경학적 병력
  • 수술 전 비위관 영양법
  • 행정적 또는 사법적 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람 또는 사법적 보호, 후견 또는 관리인의 보호를 받는 사람,
  • 임신 또는 모유 수유 여성
  • 동일한 기본 결과로 다른 임상 시험에 참여하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 예비 삼킴 테스트
Nasofibroscopy 및 성대의 초음파 검사와 비교

환자는 수술 전에 포함됩니다. 이 포함 방문 중에 수술 전 삼킴 테스트를 수행합니다.

수술 직후(발관 후 H2-H24) 예비 삼킴 검사, 성대 초음파 검사, 비강 섬유경 검사를 통해 성대의 운동성을 판단합니다. 물리치료사가 처음 두 가지 평가를 수행합니다. 이비인후과 의사가 비강 섬유경 검사를 시행합니다. nasofibroscopy를 수행하는 ENT 의사는 수술 직후 물리 치료사가 수행한 테스트의 결론을 알 수 없습니다.

마지막으로 발관 후 4일째에 삼킴 예비 검사와 초음파 검사를 반복하여 탯줄 이동성의 변화를 측정합니다.

수술 후 30일 후에 의료 파일에 대한 후속 조치를 실현하고 연구의 끝을 표시합니다.

다른 이름들:
  • 비강 섬유경 검사
  • 성대의 초음파 검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예비 삼킴 검사와 비강 섬유경 검사 사이의 불일치
기간: 발관 후 2시간 ~ 발관 후 24시간
두 테스트 간의 불일치 수, 즉 환자의 발관 후 두 테스트가 동일한 결론에 도달하지 않는 시간
발관 후 2시간 ~ 발관 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
계획된 수술에 이미 존재하는 삼킴 장애의 유병률,
기간: 포함
물리치료사가 수행한 삼킴 테스트 결과에 따라 설정됨
포함
예비 삼키기 테스트 수행
기간: 발관 후 2시간 ~ 발관 후 24시간
  • 민감도: 비강섬유경 검사에서 장애가 있는 환자 중 두 가지 검사에서 동일한 결론에 도달한 환자의 수
  • 특이도: 비강섬유화검사에서 질환이 없는 환자 중 두 가지 검사에서 동일한 결론에 도달한 환자의 수
발관 후 2시간 ~ 발관 후 24시간
초음파 검사의 수행
기간: 발관 후 2시간 ~ 발관 후 24시간
  • 민감도: 비강섬유경 검사에서 장애가 있는 환자 중 두 가지 검사에서 동일한 결론에 도달한 환자의 수
  • 특이도: 비강섬유화검사에서 질환이 없는 환자 중 두 가지 검사에서 동일한 결론에 도달한 환자의 수
발관 후 2시간 ~ 발관 후 24시간
- 4일째 삼킴 예비검사 점수가 수술 직후 실시한 동일 검사 점수와 다른 환자의 비율
기간: (발관 후 2시간 ~ 발관 후 24시간)과 4일 사이
- 4일째 삼킴 예비검사 점수가 수술 직후 실시한 동일 검사 점수와 다른 환자의 비율
(발관 후 2시간 ~ 발관 후 24시간)과 4일 사이
4일째 성대 초음파 검사 점수가 수술 직후 수행한 동일한 검사에서 얻은 점수와 다른 환자의 비율
기간: (발관 후 2시간 ~ 발관 후 24시간)과 4일 사이
4일째 성대 초음파 검사 점수가 수술 직후 수행한 동일한 검사에서 얻은 점수와 다른 환자의 비율
(발관 후 2시간 ~ 발관 후 24시간)과 4일 사이
3가지 테스트 중 느낀 불편감 평가
기간: 발관 후 2시간 ~ 발관 후 24시간
0에서 10까지의 숫자 척도를 사용하여 수행된 3가지 테스트 중에 느낀 불편감 평가
발관 후 2시간 ~ 발관 후 24시간
Clavien-Dindo 분류 등급에 따른 수술 후 합병증의 유병률
기간: 수술 후 30일
Clavien-Dindo 분류 등급에 따른 수술 후 합병증의 유병률(수술 후 30일 이내) 국가 데이터베이스 EpiThor에서 이 정보를 제공합니다.
수술 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Baptiste MICHAUX, physiotherapist, Rouen University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 31일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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예비 삼킴 테스트에 대한 임상 시험

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