- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05193240
폐 절제술 후 성대 마비를 확인하기 위한 수술 후 비강 섬유경 검사와 비교한 예비 삼킴 검사의 예측 가치 (SwaLO)
문헌에서는 흉부 수술 중 재발성 신경 손상을 상당한 합병증으로 기술하고 있습니다(환자의 5~31%). 이 신경 손상은 동측 성대의 마비 또는 마비로 이어집니다. 이 코드 기능 장애는 더 이상 삼키는 동안 기도의 보호 역할을 보장하지 않습니다. 이 수술 후 삼킴곤란은 흡인성 폐렴, 비위관 영양법 사용(삼키기 어려움 추가), 경구 재수유 지연(영양결핍, 탈수, 삶의 질 저하 위험), 입원 및 사망.
위험에 처한 이러한 환자를 식별하는 것은 합병증(폐렴, 재삽관, 부적절한 재수유 등)을 제한하는 데 필수적입니다. 성대 마비를 객관화하기 위한 벤치마크 테스트는 장비와 이비인후과 의사 또는 흉부외과 의사의 개입이 필요한 비강 섬유경 검사를 수행하는 것입니다.
물리치료사는 또한 몇 가지 기준을 평가하여 예비 삼킴 테스트를 수행할 수 있습니다.
본 연구의 목적은 외과 중환자실과 흉부외과 병동에서 성대마비 선별검사에서 수행된 두 가지 시술인 비강 섬유경 검사와 예비 삼킴 검사 결과의 일치성을 비교하는 것이다.
환자는 수술 전에 포함됩니다. 이 포함 방문 중에 수술 전 삼킴 테스트를 수행합니다.
수술 직후(발관 후 H2-H24) 예비 삼킴 검사, 성대 초음파 검사, 비강 섬유경 검사를 통해 성대의 운동성을 판단합니다. 물리치료사가 처음 두 가지 평가를 수행합니다. 이비인후과 의사가 비강 섬유경 검사를 시행합니다. nasofibroscopy를 수행하는 ENT 의사는 수술 직후 물리 치료사가 수행한 테스트의 결론을 알 수 없습니다.
마지막으로 발관 후 4일째에 삼킴 예비 검사와 초음파 검사를 반복하여 탯줄 이동성의 변화를 측정합니다.
초기 평가 및 2차 평가(4일)는 절차의 두 단계 사이에 눈가림을 허용하기 위해 두 명의 다른 물리치료사가 수행합니다.
수술 후 45일 후에 의료 파일에 대한 후속 조치를 실현하고 연구의 끝을 표시합니다.
18개월 동안 72명의 환자를 포함하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Rouen, 프랑스
- Rouen University Hospital
-
연락하다:
- Baptiste MICHAUX
- 이메일: baptiste.michaux@chu-rouen.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인(18세 이상)
- 폐암과 관련하여 주요 좌측 폐 절제 수술(분절 절제술, 폐엽 절제술, 전폐 절제술) 또는 우측 폐 절제술과 상부 림프절 절제술이 예정된 환자
- 환자 정보 및 동의를 읽고 이해할 수 있는 환자.
- 동의서를 읽고 서명할 수 있는 환자
- 사회 보험 환자
- 효과적인 피임법이 있는 가임기 여성(WHO 정의 참조), 폐경 후 여성(치료로 유도되지 않은 ≥ 12개월 무월경)
- 음성 소변 임신 검사
제외 기준:
- 삼키거나 섭식 장애의 병력,
- 알려진 후유증 또는 인지 장애가 있는 신경학적 병력
- 수술 전 비위관 영양법
- 행정적 또는 사법적 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람 또는 사법적 보호, 후견 또는 관리인의 보호를 받는 사람,
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 동일한 기본 결과로 다른 임상 시험에 참여하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 예비 삼킴 테스트
Nasofibroscopy 및 성대의 초음파 검사와 비교
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환자는 수술 전에 포함됩니다. 이 포함 방문 중에 수술 전 삼킴 테스트를 수행합니다. 수술 직후(발관 후 H2-H24) 예비 삼킴 검사, 성대 초음파 검사, 비강 섬유경 검사를 통해 성대의 운동성을 판단합니다. 물리치료사가 처음 두 가지 평가를 수행합니다. 이비인후과 의사가 비강 섬유경 검사를 시행합니다. nasofibroscopy를 수행하는 ENT 의사는 수술 직후 물리 치료사가 수행한 테스트의 결론을 알 수 없습니다. 마지막으로 발관 후 4일째에 삼킴 예비 검사와 초음파 검사를 반복하여 탯줄 이동성의 변화를 측정합니다. 수술 후 30일 후에 의료 파일에 대한 후속 조치를 실현하고 연구의 끝을 표시합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예비 삼킴 검사와 비강 섬유경 검사 사이의 불일치
기간: 발관 후 2시간 ~ 발관 후 24시간
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두 테스트 간의 불일치 수, 즉 환자의 발관 후 두 테스트가 동일한 결론에 도달하지 않는 시간
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발관 후 2시간 ~ 발관 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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계획된 수술에 이미 존재하는 삼킴 장애의 유병률,
기간: 포함
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물리치료사가 수행한 삼킴 테스트 결과에 따라 설정됨
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포함
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예비 삼키기 테스트 수행
기간: 발관 후 2시간 ~ 발관 후 24시간
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발관 후 2시간 ~ 발관 후 24시간
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초음파 검사의 수행
기간: 발관 후 2시간 ~ 발관 후 24시간
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발관 후 2시간 ~ 발관 후 24시간
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- 4일째 삼킴 예비검사 점수가 수술 직후 실시한 동일 검사 점수와 다른 환자의 비율
기간: (발관 후 2시간 ~ 발관 후 24시간)과 4일 사이
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- 4일째 삼킴 예비검사 점수가 수술 직후 실시한 동일 검사 점수와 다른 환자의 비율
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(발관 후 2시간 ~ 발관 후 24시간)과 4일 사이
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4일째 성대 초음파 검사 점수가 수술 직후 수행한 동일한 검사에서 얻은 점수와 다른 환자의 비율
기간: (발관 후 2시간 ~ 발관 후 24시간)과 4일 사이
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4일째 성대 초음파 검사 점수가 수술 직후 수행한 동일한 검사에서 얻은 점수와 다른 환자의 비율
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(발관 후 2시간 ~ 발관 후 24시간)과 4일 사이
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3가지 테스트 중 느낀 불편감 평가
기간: 발관 후 2시간 ~ 발관 후 24시간
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0에서 10까지의 숫자 척도를 사용하여 수행된 3가지 테스트 중에 느낀 불편감 평가
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발관 후 2시간 ~ 발관 후 24시간
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Clavien-Dindo 분류 등급에 따른 수술 후 합병증의 유병률
기간: 수술 후 30일
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Clavien-Dindo 분류 등급에 따른 수술 후 합병증의 유병률(수술 후 30일 이내)
국가 데이터베이스 EpiThor에서 이 정보를 제공합니다.
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수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Baptiste MICHAUX, physiotherapist, Rouen University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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예비 삼킴 테스트에 대한 임상 시험
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PATHUnited States Agency for International Development (USAID); Kintampo Health Research Centre...완전한
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National Institute of Respiratory Diseases, Mexico완전한
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University Hospital, Bordeaux알려지지 않은
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Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation알려지지 않은