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Valeur prédictive d'un test de déglutition préliminaire par rapport à la nasofibroscopie postopératoire pour identifier une paralysie des cordes vocales après résection pulmonaire (SwaLO)

25 mars 2022 mis à jour par: University Hospital, Rouen

La littérature décrit l'atteinte des nerfs récurrents au cours de la chirurgie thoracique comme une complication assez importante (5 à 31 % des patients). Ces lésions nerveuses entraînent une parésie ou une paralysie de la corde vocale homolatérale. Ce dysfonctionnement du cordon n'assure plus le rôle protecteur des voies respiratoires lors de la déglutition. Cette dysphagie postopératoire est associée à des complications telles que la pneumonie par aspiration, l'utilisation d'une alimentation par sonde nasogastrique (ajoutant une difficulté à avaler), une réalimentation orale retardée (risque de dénutrition, déshydratation, diminution de la qualité de vie), et une augmentation de la durée de vie. hospitalisation et mortalité.

L'identification de ces patients à risque est essentielle pour limiter les complications (pneumonie, réintubation, réalimentation inadéquate, etc.). Le test de référence pour objectiver une paralysie des cordes vocales est de réaliser une nasofibroscopie nécessitant du matériel et l'intervention d'un médecin ORL ou d'un chirurgien thoracique.

Un kinésithérapeute peut également réaliser un test préliminaire de déglutition en évaluant plusieurs critères.

Le but de cette étude est de comparer la concordance des résultats entre la nasofibroscopie et celle par test de déglutition préalable, deux actes pratiqués dans le cadre du dépistage de la paralysie des cordes vocales dans un service de réanimation chirurgicale et un service de chirurgie thoracique.

Les patients seront inclus avant la chirurgie. Lors de cette visite d'inclusion, nous réaliserons un test de déglutition préopératoire.

Immédiatement après l'intervention (H2-H24 après extubation), nous réaliserons un test préliminaire de déglutition, un examen échographique des cordes vocales et une nasofibroscopie pour déterminer la mobilité des cordes vocales. Un physiothérapeute effectuera les deux premières évaluations. Un médecin ORL effectuera la nasofibroscopie. Le médecin ORL réalisant la nasofibroscopie ne connaîtra pas les conclusions des tests effectués par le kinésithérapeute immédiatement après l'opération.

Enfin, au jour 4 après l'extubation, nous renouvellerons le test préliminaire de déglutition et l'examen échographique pour mesurer l'évolution de la mobilité du cordon.

L'évaluation initiale et l'évaluation secondaire (jour 4) seront effectuées par deux physiothérapeutes différents afin de permettre un aveuglement entre les deux étapes de la procédure.

45 jours après la chirurgie, nous réaliserons un suivi sur dossier médical et marquerons la fin de la recherche.

Nous voulons inclure 72 patients sur une période de 18 mois.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte (≥ 18 ans)
  • Patient devant subir une chirurgie majeure de résection pulmonaire gauche (segmentectomie, lobectomie, pneumonectomie) ou une résection pulmonaire droite avec curage ganglionnaire supérieur dans le cadre d'un cancer du poumon
  • Patient capable de lire et de comprendre les informations et le consentement du patient.
  • Patient capable de lire et de signer le formulaire de consentement
  • Patient assuré social
  • Femme en âge de procréer avec contraception efficace (voir définition OMS), femme ménopausée (≥ 12 mois d'aménorrhée non induite par le traitement)
  • Test de grossesse urinaire négatif

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de troubles de la déglutition ou du comportement alimentaire,
  • Antécédents neurologiques avec séquelles connues ou troubles cognitifs
  • Alimentation préopératoire par sonde nasogastrique
  • Personne privée de liberté par décision administrative ou judiciaire ou personne placée sous protection judiciaire, sous tutelle ou curatelle,
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Patient participant à un autre essai clinique avec le même critère de jugement principal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: test préliminaire de déglutition
par rapport à la nasofibroscopie et à l'échographie des cordes vocales

Les patients seront inclus avant la chirurgie. Lors de cette visite d'inclusion, nous réaliserons un test de déglutition préopératoire.

Immédiatement après l'intervention (H2-H24 après extubation), nous réaliserons un test préliminaire de déglutition, un examen échographique des cordes vocales et une nasofibroscopie pour déterminer la mobilité des cordes vocales. Un physiothérapeute effectuera les deux premières évaluations. Un médecin ORL effectuera la nasofibroscopie. Le médecin ORL réalisant la nasofibroscopie ne connaîtra pas les conclusions des tests effectués par le kinésithérapeute immédiatement après l'opération.

Enfin, au jour 4 après l'extubation, nous renouvellerons le test préliminaire de déglutition et l'examen échographique pour mesurer l'évolution de la mobilité du cordon.

30 jours après la chirurgie, nous réaliserons un suivi sur dossier médical et marquerons la fin de la recherche.

Autres noms:
  • nasofibroscopie
  • examen échographique des cordes vocales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
écarts entre le test de déglutition préliminaire et la nasofibroscopie
Délai: 2 heures après l'extubation à 24 heures après l'extubation
le nombre d'écarts entre les deux tests, à savoir les moments où les deux tests n'aboutissent pas à la même conclusion après l'extubation du patient
2 heures après l'extubation à 24 heures après l'extubation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence des troubles de la déglutition préexistants à la chirurgie programmée,
Délai: inclusion
établi en fonction des résultats du test de déglutition effectué par un kinésithérapeute
inclusion
réalisation du test préliminaire de déglutition
Délai: 2 heures après l'extubation à 24 heures après l'extubation
  • Sensibilité : Le nombre de patients pour lesquels les deux tests aboutissent à la même conclusion parmi ceux présentant des troubles selon le test de nasofibroscopie
  • Spécificité : Le nombre de patients pour lesquels les deux tests aboutissent à la même conclusion parmi ceux qui n'ont aucun trouble selon le test de nasofibroscopie
2 heures après l'extubation à 24 heures après l'extubation
Réalisation de l'examen échographique
Délai: 2 heures après l'extubation à 24 heures après l'extubation
  • Sensibilité : Le nombre de patients pour lesquels les deux tests aboutissent à la même conclusion parmi ceux présentant des troubles selon le test de nasofibroscopie
  • Spécificité : Le nombre de patients pour lesquels les deux tests aboutissent à la même conclusion parmi ceux qui n'ont aucun trouble selon le test de nasofibroscopie
2 heures après l'extubation à 24 heures après l'extubation
- Proportion de patients pour lesquels le score du test préliminaire de déglutition à J4 est différent de celui obtenu pour le même test réalisé en postopératoire immédiat
Délai: Entre (2 heures après l'extubation à 24 heures après l'extubation) et le jour 4
- Proportion de patients pour lesquels le score du test préliminaire de déglutition à J4 est différent de celui obtenu pour le même test réalisé en postopératoire immédiat
Entre (2 heures après l'extubation à 24 heures après l'extubation) et le jour 4
Proportion de patients pour lesquels le score de l'examen échographique des cordes vocales à J4 est différent de celui obtenu pour le même test réalisé en postopératoire immédiat
Délai: Entre (2 heures après l'extubation à 24 heures après l'extubation) et le jour 4
Proportion de patients pour lesquels le score de l'examen échographique des cordes vocales à J4 est différent de celui obtenu pour le même test réalisé en postopératoire immédiat
Entre (2 heures après l'extubation à 24 heures après l'extubation) et le jour 4
Evaluation de la gêne ressentie lors des 3 tests
Délai: 2 heures après l'extubation à 24 heures après l'extubation
Evaluation de l'inconfort ressenti lors des 3 tests réalisés à l'aide d'une échelle numérique de 0 à 10
2 heures après l'extubation à 24 heures après l'extubation
Prévalence des complications postopératoires selon le grade de la classification de Clavien-Dindo
Délai: 30 jours après la chirurgie
Prévalence des complications postopératoires selon le grade de la classification de Clavien-Dindo (dans les 30 jours postopératoires). La base de données nationale EpiThor fournit ces informations.
30 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Baptiste MICHAUX, physiotherapist, Rouen University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2021

Première publication (RÉEL)

14 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2022

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur test préliminaire de déglutition

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