- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05193240
Valeur prédictive d'un test de déglutition préliminaire par rapport à la nasofibroscopie postopératoire pour identifier une paralysie des cordes vocales après résection pulmonaire (SwaLO)
La littérature décrit l'atteinte des nerfs récurrents au cours de la chirurgie thoracique comme une complication assez importante (5 à 31 % des patients). Ces lésions nerveuses entraînent une parésie ou une paralysie de la corde vocale homolatérale. Ce dysfonctionnement du cordon n'assure plus le rôle protecteur des voies respiratoires lors de la déglutition. Cette dysphagie postopératoire est associée à des complications telles que la pneumonie par aspiration, l'utilisation d'une alimentation par sonde nasogastrique (ajoutant une difficulté à avaler), une réalimentation orale retardée (risque de dénutrition, déshydratation, diminution de la qualité de vie), et une augmentation de la durée de vie. hospitalisation et mortalité.
L'identification de ces patients à risque est essentielle pour limiter les complications (pneumonie, réintubation, réalimentation inadéquate, etc.). Le test de référence pour objectiver une paralysie des cordes vocales est de réaliser une nasofibroscopie nécessitant du matériel et l'intervention d'un médecin ORL ou d'un chirurgien thoracique.
Un kinésithérapeute peut également réaliser un test préliminaire de déglutition en évaluant plusieurs critères.
Le but de cette étude est de comparer la concordance des résultats entre la nasofibroscopie et celle par test de déglutition préalable, deux actes pratiqués dans le cadre du dépistage de la paralysie des cordes vocales dans un service de réanimation chirurgicale et un service de chirurgie thoracique.
Les patients seront inclus avant la chirurgie. Lors de cette visite d'inclusion, nous réaliserons un test de déglutition préopératoire.
Immédiatement après l'intervention (H2-H24 après extubation), nous réaliserons un test préliminaire de déglutition, un examen échographique des cordes vocales et une nasofibroscopie pour déterminer la mobilité des cordes vocales. Un physiothérapeute effectuera les deux premières évaluations. Un médecin ORL effectuera la nasofibroscopie. Le médecin ORL réalisant la nasofibroscopie ne connaîtra pas les conclusions des tests effectués par le kinésithérapeute immédiatement après l'opération.
Enfin, au jour 4 après l'extubation, nous renouvellerons le test préliminaire de déglutition et l'examen échographique pour mesurer l'évolution de la mobilité du cordon.
L'évaluation initiale et l'évaluation secondaire (jour 4) seront effectuées par deux physiothérapeutes différents afin de permettre un aveuglement entre les deux étapes de la procédure.
45 jours après la chirurgie, nous réaliserons un suivi sur dossier médical et marquerons la fin de la recherche.
Nous voulons inclure 72 patients sur une période de 18 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Rouen, France
- Rouen University Hospital
-
Contact:
- Baptiste MICHAUX
- E-mail: baptiste.michaux@chu-rouen.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adulte (≥ 18 ans)
- Patient devant subir une chirurgie majeure de résection pulmonaire gauche (segmentectomie, lobectomie, pneumonectomie) ou une résection pulmonaire droite avec curage ganglionnaire supérieur dans le cadre d'un cancer du poumon
- Patient capable de lire et de comprendre les informations et le consentement du patient.
- Patient capable de lire et de signer le formulaire de consentement
- Patient assuré social
- Femme en âge de procréer avec contraception efficace (voir définition OMS), femme ménopausée (≥ 12 mois d'aménorrhée non induite par le traitement)
- Test de grossesse urinaire négatif
Critère d'exclusion:
- Antécédents de troubles de la déglutition ou du comportement alimentaire,
- Antécédents neurologiques avec séquelles connues ou troubles cognitifs
- Alimentation préopératoire par sonde nasogastrique
- Personne privée de liberté par décision administrative ou judiciaire ou personne placée sous protection judiciaire, sous tutelle ou curatelle,
- Femme enceinte ou allaitante
- Patient participant à un autre essai clinique avec le même critère de jugement principal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: test préliminaire de déglutition
par rapport à la nasofibroscopie et à l'échographie des cordes vocales
|
Les patients seront inclus avant la chirurgie. Lors de cette visite d'inclusion, nous réaliserons un test de déglutition préopératoire. Immédiatement après l'intervention (H2-H24 après extubation), nous réaliserons un test préliminaire de déglutition, un examen échographique des cordes vocales et une nasofibroscopie pour déterminer la mobilité des cordes vocales. Un physiothérapeute effectuera les deux premières évaluations. Un médecin ORL effectuera la nasofibroscopie. Le médecin ORL réalisant la nasofibroscopie ne connaîtra pas les conclusions des tests effectués par le kinésithérapeute immédiatement après l'opération. Enfin, au jour 4 après l'extubation, nous renouvellerons le test préliminaire de déglutition et l'examen échographique pour mesurer l'évolution de la mobilité du cordon. 30 jours après la chirurgie, nous réaliserons un suivi sur dossier médical et marquerons la fin de la recherche.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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écarts entre le test de déglutition préliminaire et la nasofibroscopie
Délai: 2 heures après l'extubation à 24 heures après l'extubation
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le nombre d'écarts entre les deux tests, à savoir les moments où les deux tests n'aboutissent pas à la même conclusion après l'extubation du patient
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2 heures après l'extubation à 24 heures après l'extubation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence des troubles de la déglutition préexistants à la chirurgie programmée,
Délai: inclusion
|
établi en fonction des résultats du test de déglutition effectué par un kinésithérapeute
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inclusion
|
réalisation du test préliminaire de déglutition
Délai: 2 heures après l'extubation à 24 heures après l'extubation
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2 heures après l'extubation à 24 heures après l'extubation
|
Réalisation de l'examen échographique
Délai: 2 heures après l'extubation à 24 heures après l'extubation
|
|
2 heures après l'extubation à 24 heures après l'extubation
|
- Proportion de patients pour lesquels le score du test préliminaire de déglutition à J4 est différent de celui obtenu pour le même test réalisé en postopératoire immédiat
Délai: Entre (2 heures après l'extubation à 24 heures après l'extubation) et le jour 4
|
- Proportion de patients pour lesquels le score du test préliminaire de déglutition à J4 est différent de celui obtenu pour le même test réalisé en postopératoire immédiat
|
Entre (2 heures après l'extubation à 24 heures après l'extubation) et le jour 4
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Proportion de patients pour lesquels le score de l'examen échographique des cordes vocales à J4 est différent de celui obtenu pour le même test réalisé en postopératoire immédiat
Délai: Entre (2 heures après l'extubation à 24 heures après l'extubation) et le jour 4
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Proportion de patients pour lesquels le score de l'examen échographique des cordes vocales à J4 est différent de celui obtenu pour le même test réalisé en postopératoire immédiat
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Entre (2 heures après l'extubation à 24 heures après l'extubation) et le jour 4
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Evaluation de la gêne ressentie lors des 3 tests
Délai: 2 heures après l'extubation à 24 heures après l'extubation
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Evaluation de l'inconfort ressenti lors des 3 tests réalisés à l'aide d'une échelle numérique de 0 à 10
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2 heures après l'extubation à 24 heures après l'extubation
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Prévalence des complications postopératoires selon le grade de la classification de Clavien-Dindo
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Prévalence des complications postopératoires selon le grade de la classification de Clavien-Dindo (dans les 30 jours postopératoires).
La base de données nationale EpiThor fournit ces informations.
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30 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Baptiste MICHAUX, physiotherapist, Rouen University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020/0419/HP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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