Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prædiktiv værdi af en foreløbig synketest sammenlignet med postoperativ nasofibroskopi for at identificere stemmebåndslammelse efter pulmonal resektion (SwaLO)

25. marts 2022 opdateret af: University Hospital, Rouen

Litteraturen beskriver tilbagevendende nerveskader under thoraxkirurgi som en ret komplikation (5 til 31 % af patienterne). Denne nerveskade fører til parese eller lammelse af det ipsilaterale stemmebånd. Denne ledningsdysfunktion sikrer ikke længere luftvejenes beskyttende rolle under synkning. Denne postoperative dysfagi er forbundet med komplikationer såsom aspirationspneumoni, brug af nasogastrisk sondeernæring (tilføjer synkebesvær), forsinket oral genernæring (risiko for underernæring, dehydrering, nedsat livskvalitet) og en stigning i længden af hospitalsindlæggelse og dødelighed.

Det er vigtigt at identificere disse patienter i risikozonen for at begrænse komplikationer (lungebetændelse, reintubation, utilstrækkelig genfodring osv.). Benchmark-testen til objektivisering af stemmebåndsparese er at udføre en nasofibroskopi, der kræver udstyr og indgreb fra en ØNH-læge eller thoraxkirurg.

En fysioterapeut kan også udføre en foreløbig synketest ved at vurdere flere kriterier.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne resultaternes overensstemmelse mellem nasofibroskopi og den ved en foreløbig synketest, to procedurer udført ved screening af stemmebåndslammelse på en kirurgisk intensivafdeling og en thoraxkirurgisk afdeling.

Patienter vil blive inkluderet før operationen. Under dette inklusionsbesøg vil vi udføre en præoperativ synketest.

Umiddelbart efter operationen (H2-H24 efter ekstubation) udfører vi en foreløbig synketest, en ultralydsundersøgelse af stemmebåndene og en nasofibroskopi for at bestemme stemmebåndets mobilitet. En fysioterapeut vil udføre de to første vurderinger. En ØNH-læge vil udføre nasofibroskopi. ØNH-lægen, der udfører nasofibroskopien, vil ikke kende konklusionerne af de undersøgelser, som fysioterapeuten har foretaget umiddelbart efter operationen.

Til sidst, på dag 4 efter ekstubation, gentager vi den foreløbige synketest og ultralydsundersøgelsen for at måle udviklingen af ​​snormobilitet.

Indledende evaluering og sekundær evaluering (dag 4) vil blive udført af to forskellige fysioterapeuter for at tillade blinding mellem de to stadier af proceduren.

45 dage efter operationen vil vi realisere en opfølgning på lægejournalen og markere afslutningen på forskningen.

Vi ønsker at inkludere 72 patienter over en 18 måneders periode.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (≥ 18 år)
  • Patient, der er planlagt til en større venstre lunge resektionskirurgi (segmentektomi, lobektomi, pneumonektomi) eller en højre lunge resektion med øvre lymfeknude dissektion i forbindelse med lungekræft
  • Patient, der er i stand til at læse og forstå patientinformation og samtykke.
  • Patienten er i stand til at læse og underskrive samtykkeerklæringen
  • Patient med socialforsikring
  • Kvinde i den fødedygtige alder med effektiv prævention (se WHO-definitionen), postmenopausal kvinde (≥ 12 måneders amenoré ikke fremkaldt af terapi)
  • Negativ uringraviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med synke- eller spiseforstyrrelser,
  • Neurologisk historie med kendte følgesygdomme eller kognitive lidelser
  • Præoperativ nasogastrisk sondeernæring
  • Person, der er berøvet friheden ved en administrativ eller retslig afgørelse, eller person, der er stillet under retsbeskyttelse, under værgemål eller kuratur,
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Patient, der deltager i et andet klinisk forsøg med samme primære resultat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: foreløbig synketest
sammenlignet med nasofibroskopi og ultralydsundersøgelse af stemmebånd
Diagnostisk test: foreløbig synketest

Patienter vil blive inkluderet før operationen. Under dette inklusionsbesøg vil vi udføre en præoperativ synketest.

Umiddelbart efter operationen (H2-H24 efter ekstubation) udfører vi en foreløbig synketest, en ultralydsundersøgelse af stemmebåndene og en nasofibroskopi for at bestemme stemmebåndets mobilitet. En fysioterapeut vil udføre de to første vurderinger. En ØNH-læge vil udføre nasofibroskopi. ØNH-lægen, der udfører nasofibroskopien, vil ikke kende konklusionerne af de undersøgelser, som fysioterapeuten har foretaget umiddelbart efter operationen.

Til sidst, på dag 4 efter ekstubation, gentager vi den foreløbige synketest og ultralydsundersøgelsen for at måle udviklingen af ​​snormobilitet.

30 dage efter operationen vil vi realisere en opfølgning på lægejournalen og markere afslutningen på forskningen.

Andre navne:
  • nasofibroskopi
  • ultralydsundersøgelse af stemmebåndene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
uoverensstemmelser mellem foreløbig synketest og nasofibroskopi
Tidsramme: 2 timer efter ekstubering til 24 timer efter ekstubation
antallet af uoverensstemmelser mellem de to test, nemlig de tidspunkter, hvor de to tests ikke når den samme konklusion efter patienternes ekstubation
2 timer efter ekstubering til 24 timer efter ekstubation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af synkeforstyrrelser, der allerede eksisterer før planlagt operation,
Tidsramme: inklusion
fastlagt i henhold til resultaterne af synketesten udført af en fysioterapeut
inklusion
udførelse af den indledende synketest
Tidsramme: 2 timer efter ekstubering til 24 timer efter ekstubation
  • Sensitivitet: Antallet af patienter, for hvem de to tests når den samme konklusion blandt dem med lidelser ifølge nasofibroskopi-testen
  • Specificitet: Antallet af patienter, for hvem de to tests når den samme konklusion blandt dem, der ikke har nogen lidelse ifølge nasofibroskopi-testen
2 timer efter ekstubering til 24 timer efter ekstubation
Udførelse af ultralydsundersøgelsen
Tidsramme: 2 timer efter ekstubering til 24 timer efter ekstubation
  • Sensitivitet: Antallet af patienter, for hvem de to tests når den samme konklusion blandt dem med lidelser ifølge nasofibroskopi-testen
  • Specificitet: Antallet af patienter, for hvem de to tests når den samme konklusion blandt dem, der ikke har nogen lidelse ifølge nasofibroskopi-testen
2 timer efter ekstubering til 24 timer efter ekstubation
- Andel af patienter, for hvem scoren for den indledende synketest på dag 4 er anderledes end den, der blev opnået for den samme test udført umiddelbart postoperativt
Tidsramme: Mellem (2 timer efter ekstubation til 24 timer efter ekstubation) og dag 4
- Andel af patienter, for hvem scoren for den indledende synketest på dag 4 er anderledes end den, der blev opnået for den samme test udført umiddelbart postoperativt
Mellem (2 timer efter ekstubation til 24 timer efter ekstubation) og dag 4
Andel af patienter, for hvem scoren for ultralydsundersøgelsen af ​​stemmebåndene på dag 4 er anderledes end den, der blev opnået for den samme test udført umiddelbart postoperativt
Tidsramme: Mellem (2 timer efter ekstubation til 24 timer efter ekstubation) og dag 4
Andel af patienter, for hvem scoren for ultralydsundersøgelsen af ​​stemmebåndene på dag 4 er anderledes end den, der blev opnået for den samme test udført umiddelbart postoperativt
Mellem (2 timer efter ekstubation til 24 timer efter ekstubation) og dag 4
Vurdering af ubehaget under de 3 tests
Tidsramme: 2 timer efter ekstubering til 24 timer efter ekstubation
Vurdering af ubehaget under de 3 test udført på en numerisk skala fra 0 til 10
2 timer efter ekstubering til 24 timer efter ekstubation
Prævalens af postoperative komplikationer i henhold til graden af ​​Clavien-Dindo klassifikationen
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Prævalens af postoperative komplikationer i henhold til graden af ​​Clavien-Dindo klassifikationen (inden for 30 dage efter operationen). Den nationale database EpiThor giver disse oplysninger.
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Baptiste MICHAUX, physiotherapist, Rouen University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2021

Først opslået (FAKTISKE)

14. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2022

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020/0419/HP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med foreløbig synketest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner