Valore predittivo di un test di deglutizione preliminare rispetto alla nasofibroscopia postoperatoria per identificare la paralisi delle corde vocali dopo resezione polmonare (SwaLO)
La letteratura descrive il danno nervoso ricorrente durante la chirurgia toracica come una discreta complicanza (dal 5 al 31% dei pazienti). Questo danno ai nervi porta alla paresi o alla paralisi della corda vocale omolaterale. Questa disfunzione del midollo non garantisce più il ruolo protettivo delle vie aeree durante la deglutizione. Questa disfagia postoperatoria è associata a complicanze come polmonite ab ingestis, uso di sondino nasogastrico (che aggiunge difficoltà alla deglutizione), ritardo nella rialimentazione orale (rischio di denutrizione, disidratazione, diminuzione della qualità della vita) e aumento della durata del ospedalizzazione e mortalità.
Identificare questi pazienti a rischio è fondamentale per limitare le complicanze (polmonite, reintubazione, rialimentazione inadeguata, ecc.). Il test di riferimento per oggettivare la paralisi delle corde vocali consiste nell'eseguire una rinofibroscopia che richiede attrezzature e l'intervento di un medico ORL o di un chirurgo toracico.
Un fisioterapista può anche eseguire un test di deglutizione preliminare valutando diversi criteri.
Lo scopo di questo studio è confrontare la concordanza dei risultati tra la rinofibroscopia e quella del test preliminare di deglutizione, due procedure eseguite nello screening della paralisi delle corde vocali in un reparto di terapia intensiva chirurgica e in un reparto di chirurgia toracica.
I pazienti saranno inclusi prima dell'intervento chirurgico. Durante questa visita di inclusione, eseguiremo un test di deglutizione preoperatorio.
Subito dopo l'intervento (H2-H24 dopo l'estubazione), eseguiremo un test preliminare di deglutizione, un esame ecografico delle corde vocali e una rinofibroscopia per determinare la mobilità delle corde vocali. Un fisioterapista effettuerà le prime due valutazioni. Un medico ORL eseguirà la rinofibroscopia. Il medico ORL che esegue la rinofibroscopia non conoscerà le conclusioni degli esami effettuati dal fisioterapista subito dopo l'intervento.
Infine, il giorno 4 dopo l'estubazione, ripeteremo il test preliminare di deglutizione e l'esame ecografico per misurare l'evoluzione della mobilità del midollo.
La valutazione iniziale e la valutazione secondaria (giorno 4) saranno eseguite da due diversi fisioterapisti per consentire il blinding tra le due fasi della procedura.
45 giorni dopo l'intervento, realizzeremo un follow-up sulla cartella clinica e segneremo la fine della ricerca.
Vogliamo includere 72 pazienti in un periodo di 18 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rouen, Francia
- Reclutamento
- Rouen University Hospital
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Contatto:
- Déborah LEBEDIEFF
- Numero di telefono: +33232888265
- Email: deborah.lebedieff@chu-rouen.fr
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Contatto:
- Baptiste MICHAUX
- Numero di telefono: 02 32 88 82 61
- Email: baptiste.michaux@chu-rouen.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto (≥ 18 anni)
- Paziente che è programmato per un intervento chirurgico di resezione del polmone sinistro maggiore (segmentectomia, lobectomia, pneumonectomia) o resezione del polmone destro con dissezione del linfonodo superiore nel contesto del cancro del polmone
- Paziente che è in grado di leggere e comprendere le informazioni e il consenso del paziente.
- Paziente in grado di leggere e firmare il modulo di consenso
- Paziente con assicurazione sociale
- Donna in età fertile con contraccezione efficace (vedi definizione OMS), donna in postmenopausa (≥ 12 mesi di amenorrea non indotta dalla terapia)
- Test di gravidanza sulle urine negativo
Criteri di esclusione:
- Storia di disturbi della deglutizione o dell'alimentazione,
- Storia neurologica con sequele note o disturbi cognitivi
- Alimentazione con sondino nasogastrico preoperatorio
- Persona privata della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria o persona posta sotto tutela giurisdizionale, tutela o curatela,
- Donna incinta o che allatta
- Paziente che partecipa a un altro studio clinico con lo stesso esito primario
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: test preliminare della deglutizione
confrontati come nasofibroscopia ed esame ecografico delle corde vocali
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I pazienti saranno inclusi prima dell'intervento chirurgico. Durante questa visita di inclusione, eseguiremo un test di deglutizione preoperatorio. Subito dopo l'intervento (H2-H24 dopo l'estubazione), eseguiremo un test preliminare di deglutizione, un esame ecografico delle corde vocali e una rinofibroscopia per determinare la mobilità delle corde vocali. Un fisioterapista effettuerà le prime due valutazioni. Un medico ORL eseguirà la rinofibroscopia. Il medico ORL che esegue la rinofibroscopia non conoscerà le conclusioni degli esami effettuati dal fisioterapista subito dopo l'intervento. Infine, il giorno 4 dopo l'estubazione, ripeteremo il test preliminare di deglutizione e l'esame ecografico per misurare l'evoluzione della mobilità del midollo. 30 giorni dopo l'intervento, realizzeremo un follow-up sulla cartella clinica e segneremo la fine della ricerca.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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discrepanze tra il test preliminare di deglutizione e la rinofibroscopia
Lasso di tempo: Da 2 ore dopo l'estubazione a 24 ore dopo l'estubazione
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il numero di discrepanze tra i due test, ovvero le volte in cui i due test non giungono alla stessa conclusione dopo l'estubazione dei pazienti
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Da 2 ore dopo l'estubazione a 24 ore dopo l'estubazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza di disturbi della deglutizione preesistenti alla chirurgia pianificata,
Lasso di tempo: inclusione
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stabilito in base ai risultati del test di deglutizione effettuato da un fisioterapista
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inclusione
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esecuzione del test preliminare di deglutizione
Lasso di tempo: Da 2 ore dopo l'estubazione a 24 ore dopo l'estubazione
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Da 2 ore dopo l'estubazione a 24 ore dopo l'estubazione
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Esecuzione dell'esame ecografico
Lasso di tempo: Da 2 ore dopo l'estubazione a 24 ore dopo l'estubazione
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Da 2 ore dopo l'estubazione a 24 ore dopo l'estubazione
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- Proporzione di pazienti per i quali il punteggio del test di deglutizione preliminare al giorno 4 è diverso da quello ottenuto per lo stesso test eseguito immediatamente dopo l'intervento
Lasso di tempo: Tra (da 2 ore dopo l'estubazione a 24 ore dopo l'estubazione) e il giorno 4
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- Proporzione di pazienti per i quali il punteggio del test di deglutizione preliminare al giorno 4 è diverso da quello ottenuto per lo stesso test eseguito immediatamente dopo l'intervento
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Tra (da 2 ore dopo l'estubazione a 24 ore dopo l'estubazione) e il giorno 4
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Proporzione di pazienti per i quali il punteggio dell'esame ecografico delle corde vocali al 4° giorno è diverso da quello ottenuto per lo stesso test eseguito nell'immediato postoperatorio
Lasso di tempo: Tra (da 2 ore dopo l'estubazione a 24 ore dopo l'estubazione) e il giorno 4
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Proporzione di pazienti per i quali il punteggio dell'esame ecografico delle corde vocali al 4° giorno è diverso da quello ottenuto per lo stesso test eseguito nell'immediato postoperatorio
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Tra (da 2 ore dopo l'estubazione a 24 ore dopo l'estubazione) e il giorno 4
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Valutazione del disagio avvertito durante le 3 prove
Lasso di tempo: Da 2 ore dopo l'estubazione a 24 ore dopo l'estubazione
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Valutazione del disagio avvertito durante le 3 prove effettuate utilizzando una scala numerica da 0 a 10
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Da 2 ore dopo l'estubazione a 24 ore dopo l'estubazione
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Prevalenza delle complicanze postoperatorie secondo il grado della classificazione di Clavien-Dindo
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Prevalenza delle complicanze postoperatorie secondo il grado della classificazione Clavien-Dindo (entro 30 giorni dall'intervento).
La banca dati nazionale EpiThor fornisce queste informazioni.
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30 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Baptiste MICHAUX, physiotherapist, University Hospital, Rouen
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020/0419/HP
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