Voorspellende waarde van een voorlopige sliktest in vergelijking met postoperatieve nasofibroscopy om stembandverlamming na longresectie te identificeren (SwaLO)
In de literatuur wordt terugkerende zenuwbeschadiging tijdens thoraxchirurgie als een tamelijke complicatie beschreven (5 tot 31% van de patiënten). Deze zenuwbeschadiging leidt tot parese of verlamming van de ipsilaterale stemband. Deze koorddisfunctie verzekert niet langer de beschermende rol van de luchtwegen tijdens het slikken. Deze postoperatieve dysfagie gaat gepaard met complicaties zoals aspiratiepneumonie, het gebruik van nasogastrische sondevoeding (verergering van slikproblemen), vertraagde orale hervoeding (risico op ondervoeding, uitdroging, afname van de kwaliteit van leven) en een toename van de duur van de ziekenhuisopname en sterfte.
Het identificeren van deze risicopatiënten is essentieel om complicaties (longontsteking, reïntubatie, onvoldoende hervoeding, enz.) te beperken. De benchmarktest om stembandverlamming te objectiveren, is het uitvoeren van een nasofibroscopy waarvoor apparatuur en de tussenkomst van een KNO-arts of thoraxchirurg nodig is.
Een fysiotherapeut kan ook een voorbereidende sliktest uitvoeren door verschillende criteria te beoordelen.
Het doel van deze studie is om de concordantie van de resultaten te vergelijken tussen nasofibroscopy en die van een voorbereidende sliktest, twee procedures die worden uitgevoerd bij de screening van stembandverlamming op een chirurgische intensive care-afdeling en een afdeling voor thoraxchirurgie.
Patiënten worden vóór de operatie geïncludeerd. Tijdens dit opnamebezoek doen we een preoperatieve sliktest.
Direct na de operatie (H2-H24 na extubatie) voeren we een sliktest vooraf, een echografisch onderzoek van de stembanden en een nasofibroscopy uit om de beweeglijkheid van de stembanden vast te stellen. Een fysiotherapeut zal de eerste twee beoordelingen uitvoeren. Een KNO-arts voert de nasofibroscopie uit. De KNO-arts die de nasofibroscopie uitvoert, kent de conclusies van het onderzoek dat de fysiotherapeut direct na de operatie uitvoert niet.
Eindelijk, op dag 4 na extubatie, herhalen we de voorbereidende sliktest en het echografisch onderzoek om de evolutie van de mobiliteit van de strengen te meten.
De eerste evaluatie en de secundaire evaluatie (dag 4) worden uitgevoerd door twee verschillende fysiotherapeuten om blindering tussen de twee fasen van de procedure mogelijk te maken.
45 dagen na de operatie realiseren we een opvolging van het medisch dossier en markeren we het einde van het onderzoek.
We willen 72 patiënten includeren over een periode van 18 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rouen, Frankrijk
- Werving
- Rouen University Hospital
-
Contact:
- Déborah LEBEDIEFF
- Telefoonnummer: +33232888265
- E-mail: deborah.lebedieff@chu-rouen.fr
-
Contact:
- Baptiste MICHAUX
- Telefoonnummer: 02 32 88 82 61
- E-mail: baptiste.michaux@chu-rouen.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene (≥ 18 jaar oud)
- Patiënt die is ingepland voor een grote linkerlongresectie (segmentectomie, lobectomie, pneumonectomie) of een rechterlongresectie met bovenste lymfeklierdissectie in verband met longkanker
- Patiënt die in staat is om de patiëntinformatie en toestemming te lezen en te begrijpen.
- Patiënt kan het toestemmingsformulier lezen en ondertekenen
- Patiënt met een sociale verzekering
- Vrouw in de vruchtbare leeftijd met effectieve anticonceptie (zie WHO-definitie), postmenopauzale vrouw (≥ 12 maanden amenorroe niet veroorzaakt door therapie)
- Negatieve urine zwangerschapstest
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van slik- of eetstoornissen,
- Neurologische voorgeschiedenis met bekende gevolgen of cognitieve stoornissen
- Preoperatieve neussondevoeding
- Persoon aan wie de vrijheid is ontnomen door een administratieve of gerechtelijke beslissing of persoon die onder rechterlijke bescherming, onder curatele of curatele is geplaatst,
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Patiënt die deelneemt aan een ander klinisch onderzoek met dezelfde primaire uitkomst
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: voorlopige sliktest
vergeleken als nasofibroscopie en echografie van de stembanden
|
Patiënten worden vóór de operatie geïncludeerd. Tijdens dit opnamebezoek doen we een preoperatieve sliktest. Direct na de operatie (H2-H24 na extubatie) voeren we een sliktest vooraf, een echografisch onderzoek van de stembanden en een nasofibroscopy uit om de beweeglijkheid van de stembanden vast te stellen. Een fysiotherapeut zal de eerste twee beoordelingen uitvoeren. Een KNO-arts voert de nasofibroscopie uit. De KNO-arts die de nasofibroscopie uitvoert, kent de conclusies van het onderzoek dat de fysiotherapeut direct na de operatie uitvoert niet. Eindelijk, op dag 4 na extubatie, herhalen we de voorbereidende sliktest en het echografisch onderzoek om de evolutie van de mobiliteit van de strengen te meten. 30 dagen na de operatie realiseren we een opvolging van het medisch dossier en markeren we het einde van het onderzoek.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
discrepanties tussen voorlopige sliktest en nasofibroscopy
Tijdsspanne: 2 uur na extubatie tot 24 uur na extubatie
|
het aantal discrepanties tussen de twee tests, namelijk de tijden waarop de twee tests niet tot dezelfde conclusie komen na de extubatie van de patiënt
|
2 uur na extubatie tot 24 uur na extubatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van slikstoornissen voorafgaand aan een geplande operatie,
Tijdsspanne: opname
|
vastgesteld aan de hand van de uitslag van de sliktest uitgevoerd door een fysiotherapeut
|
opname
|
|
uitvoering van de voorbereidende sliktest
Tijdsspanne: 2 uur na extubatie tot 24 uur na extubatie
|
|
2 uur na extubatie tot 24 uur na extubatie
|
|
Uitvoering van het echografisch onderzoek
Tijdsspanne: 2 uur na extubatie tot 24 uur na extubatie
|
|
2 uur na extubatie tot 24 uur na extubatie
|
|
- Percentage patiënten bij wie de score van de voorbereidende sliktest op dag 4 afwijkt van die van dezelfde test die onmiddellijk postoperatief wordt uitgevoerd
Tijdsspanne: Tussen (2 uur na extubatie tot 24 uur na extubatie) en dag 4
|
- Percentage patiënten bij wie de score van de voorbereidende sliktest op dag 4 afwijkt van die van dezelfde test die onmiddellijk postoperatief wordt uitgevoerd
|
Tussen (2 uur na extubatie tot 24 uur na extubatie) en dag 4
|
|
Percentage patiënten bij wie de score van het echografisch onderzoek van de stembanden op dag 4 afwijkt van de score die werd verkregen voor dezelfde test die onmiddellijk postoperatief werd uitgevoerd
Tijdsspanne: Tussen (2 uur na extubatie tot 24 uur na extubatie) en dag 4
|
Percentage patiënten bij wie de score van het echografisch onderzoek van de stembanden op dag 4 afwijkt van de score die werd verkregen voor dezelfde test die onmiddellijk postoperatief werd uitgevoerd
|
Tussen (2 uur na extubatie tot 24 uur na extubatie) en dag 4
|
|
Beoordeling van het ongemak gevoeld tijdens de 3 testen
Tijdsspanne: 2 uur na extubatie tot 24 uur na extubatie
|
Beoordeling van het ongemak dat werd gevoeld tijdens de 3 uitgevoerde tests met behulp van een numerieke schaal van 0 tot 10
|
2 uur na extubatie tot 24 uur na extubatie
|
|
Prevalentie van postoperatieve complicaties volgens de graad van de Clavien-Dindo-classificatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Prevalentie van postoperatieve complicaties volgens de graad van de Clavien-Dindo-classificatie (binnen 30 dagen na de operatie).
De landelijke databank EpiThor levert deze informatie.
|
30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Baptiste MICHAUX, physiotherapist, University Hospital, Rouen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020/0419/HP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .