Valor preditivo de um teste preliminar de deglutição comparado à nasofibroscopia pós-operatória para identificar paralisia das cordas vocais após ressecção pulmonar (SwaLO)
A literatura descreve a lesão nervosa recorrente durante a cirurgia torácica como uma complicação bastante comum (5 a 31% dos pacientes). Esse dano nervoso leva à paresia ou paralisia da corda vocal ipsilateral. Essa disfunção medular não garante mais o papel protetor das vias aéreas durante a deglutição. Essa disfagia pós-operatória está associada a complicações como pneumonia por aspiração, uso de sonda nasogástrica (aumentando a dificuldade de deglutição), atraso na realimentação oral (risco de desnutrição, desidratação, diminuição da qualidade de vida) e aumento do tempo de hospitalização e mortalidade.
Identificar esses pacientes em risco é essencial para limitar as complicações (pneumonia, reintubação, realimentação inadequada, etc.). O teste de referência para objetivar a paralisia das pregas vocais é a realização de uma nasofibroscopia que requer equipamento e intervenção de um médico otorrinolaringologista ou cirurgião torácico.
Um fisioterapeuta também pode realizar um teste preliminar de deglutição avaliando vários critérios.
O objetivo deste estudo é comparar a concordância dos resultados entre a nasofibroscopia e o teste preliminar da deglutição, dois procedimentos realizados na triagem de paralisia de prega vocal em uma unidade de terapia intensiva cirúrgica e uma enfermaria de cirurgia torácica.
Os pacientes serão incluídos antes da cirurgia. Durante esta visita de inclusão, faremos um teste de deglutição pré-operatório.
Imediatamente após a cirurgia (H2-H24 após a extubação), faremos um teste preliminar de deglutição, um exame ultrassonográfico das cordas vocais e uma nasofibroscopia para determinar a mobilidade das cordas vocais. Um fisioterapeuta fará as duas primeiras avaliações. Um médico otorrinolaringologista fará a nasofibroscopia. O médico otorrinolaringologista que realizar a nasofibroscopia não saberá as conclusões dos exames realizados pelo fisioterapeuta imediatamente após a operação.
Por fim, no 4º dia após a extubação, repetiremos o teste preliminar da deglutição e o exame de ultrassom para medir a evolução da mobilidade da medula.
A avaliação inicial e a avaliação secundária (dia 4) serão realizadas por dois fisioterapeutas diferentes, a fim de permitir o cegamento entre as duas etapas do procedimento.
45 dias após a cirurgia, realizaremos um acompanhamento em prontuário e marcaremos o término da pesquisa.
Queremos incluir 72 pacientes em um período de 18 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rouen, França
- Recrutamento
- Rouen University Hospital
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Contato:
- Déborah LEBEDIEFF
- Número de telefone: +33232888265
- E-mail: deborah.lebedieff@chu-rouen.fr
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Contato:
- Baptiste MICHAUX
- Número de telefone: 02 32 88 82 61
- E-mail: baptiste.michaux@chu-rouen.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (≥ 18 anos)
- Doente agendado para uma grande cirurgia de ressecção do pulmão esquerdo (segmentectomia, lobectomia, pneumonectomia) ou uma ressecção do pulmão direito com dissecção dos gânglios linfáticos superiores no contexto de cancro do pulmão
- Paciente capaz de ler e entender as informações e consentimento do paciente.
- Paciente capaz de ler e assinar o termo de consentimento
- Paciente com seguro social
- Mulher em idade fértil com contracepção eficaz (ver definição da OMS), mulher pós-menopáusica (≥ 12 meses de amenorreia não induzida por terapia)
- Teste de gravidez de urina negativo
Critério de exclusão:
- História de distúrbios de deglutição ou alimentação,
- História neurológica com sequelas conhecidas ou distúrbios cognitivos
- Alimentação pré-operatória por sonda nasogástrica
- Pessoa privada de liberdade por decisão administrativa ou judicial ou colocada sob proteção judicial, tutela ou curatela,
- Mulher grávida ou amamentando
- Paciente participando de outro ensaio clínico com o mesmo desfecho primário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: teste preliminar de deglutição
comparados como nasofibroscopia e exame ecográfico das cordas vocais
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Os pacientes serão incluídos antes da cirurgia. Durante esta visita de inclusão, faremos um teste de deglutição pré-operatório. Imediatamente após a cirurgia (H2-H24 após a extubação), faremos um teste preliminar de deglutição, um exame ultrassonográfico das cordas vocais e uma nasofibroscopia para determinar a mobilidade das cordas vocais. Um fisioterapeuta fará as duas primeiras avaliações. Um médico otorrinolaringologista fará a nasofibroscopia. O médico otorrinolaringologista que realizar a nasofibroscopia não saberá as conclusões dos exames realizados pelo fisioterapeuta imediatamente após a operação. Por fim, no 4º dia após a extubação, repetiremos o teste preliminar da deglutição e o exame de ultrassom para medir a evolução da mobilidade da medula. 30 dias após a cirurgia, faremos um acompanhamento em prontuário e marcaremos o término da pesquisa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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discrepâncias entre o teste preliminar da deglutição e a nasofibroscopia
Prazo: 2 horas após a extubação até 24 horas após a extubação
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o número de discrepâncias entre os dois testes, ou seja, os momentos em que os dois testes não chegam à mesma conclusão após a extubação dos pacientes
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2 horas após a extubação até 24 horas após a extubação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de distúrbios de deglutição pré-existentes à cirurgia planejada,
Prazo: inclusão
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estabelecido de acordo com os resultados do teste de deglutição realizado por um fisioterapeuta
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inclusão
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realização do teste preliminar de deglutição
Prazo: 2 horas após a extubação até 24 horas após a extubação
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2 horas após a extubação até 24 horas após a extubação
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Realização do exame de ultrassom
Prazo: 2 horas após a extubação até 24 horas após a extubação
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2 horas após a extubação até 24 horas após a extubação
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- Proporção de pacientes para os quais a pontuação do teste preliminar de deglutição no dia 4 é diferente do obtido no mesmo teste realizado no pós-operatório imediato
Prazo: Entre (2 horas após a extubação até 24 horas após a extubação) e o Dia 4
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- Proporção de pacientes para os quais a pontuação do teste preliminar de deglutição no dia 4 é diferente do obtido no mesmo teste realizado no pós-operatório imediato
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Entre (2 horas após a extubação até 24 horas após a extubação) e o Dia 4
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Proporção de pacientes cujo escore do exame ultrassonográfico das pregas vocais no 4º dia é diferente do obtido no mesmo exame realizado no pós-operatório imediato
Prazo: Entre (2 horas após a extubação até 24 horas após a extubação) e o Dia 4
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Proporção de pacientes cujo escore do exame ultrassonográfico das pregas vocais no 4º dia é diferente do obtido no mesmo exame realizado no pós-operatório imediato
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Entre (2 horas após a extubação até 24 horas após a extubação) e o Dia 4
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Avaliação do desconforto sentido durante os 3 testes
Prazo: 2 horas após a extubação até 24 horas após a extubação
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Avaliação do desconforto sentido durante os 3 testes realizados através de uma escala numérica de 0 a 10
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2 horas após a extubação até 24 horas após a extubação
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Prevalência de complicações pós-operatórias segundo o grau da classificação de Clavien-Dindo
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Prevalência de complicações pós-operatórias segundo o grau da classificação de Clavien-Dindo (até 30 dias após a cirurgia).
O banco de dados nacional EpiThor fornece essas informações.
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30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Baptiste MICHAUX, physiotherapist, University Hospital, Rouen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020/0419/HP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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