Прогностическая ценность предварительного теста на глотание по сравнению с послеоперационной назофиброскопией для выявления паралича голосовых связок после резекции легкого (SwaLO)
В литературе рецидивное повреждение нервов при торакальных операциях описывается как достаточное осложнение (от 5 до 31% больных). Это повреждение нерва приводит к парезу или параличу ипсилатеральной голосовой связки. Эта дисфункция пуповины больше не обеспечивает защитную роль дыхательных путей во время глотания. Эта послеоперационная дисфагия связана с такими осложнениями, как аспирационная пневмония, кормление через назогастральный зонд (усложняющее глотание), отсроченное возобновление питания через рот (риск недостаточного питания, обезвоживания, снижение качества жизни) и увеличение продолжительности госпитализация и смертность.
Выявление таких пациентов в группе риска имеет важное значение для ограничения осложнений (пневмонии, повторной интубации, неадекватного возобновления питания и т. д.). Базовым тестом для объективизации паралича голосовых связок является проведение назофиброскопии, требующей оборудования и вмешательства ЛОР-врача или торакального хирурга.
Физиотерапевт также может провести предварительный тест на глотание, оценив несколько критериев.
Целью данного исследования является сравнение результатов назофиброскопии и предварительной глотательной пробы, двух процедур, проведенных при скрининге паралича голосовых связок в хирургическом отделении интенсивной терапии и отделении торакальной хирургии.
Пациенты будут включены до операции. Во время этого посещения мы проведем предоперационный тест на глотание.
Сразу после операции (H2-H24 после экстубации) мы проведем предварительную глотательную пробу, ультразвуковое исследование голосовых связок и назофиброскопию для определения подвижности голосовых связок. Физиотерапевт проведет первые две оценки. ЛОР-врач проведет назофиброскопию. ЛОР-врач, проводящий назофиброскопию, не будет знать выводы анализов, проведенных физиотерапевтом сразу после операции.
Наконец, на 4-й день после экстубации мы повторим предварительный тест на глотание и ультразвуковое исследование, чтобы измерить эволюцию подвижности спинного мозга.
Первоначальная оценка и вторичная оценка (день 4) будут выполняться двумя разными физиотерапевтами, чтобы обеспечить ослепление между двумя этапами процедуры.
Через 45 дней после операции мы проверим медицинскую карту и отметим окончание исследования.
Мы хотим включить 72 пациента в течение 18 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rouen, Франция
- Рекрутинг
- Rouen University Hospital
-
Контакт:
- Déborah LEBEDIEFF
- Номер телефона: +33232888265
- Электронная почта: deborah.lebedieff@chu-rouen.fr
-
Контакт:
- Baptiste MICHAUX
- Номер телефона: 02 32 88 82 61
- Электронная почта: baptiste.michaux@chu-rouen.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослый (≥ 18 лет)
- Пациент, которому запланирована обширная резекция левого легкого (сегментэктомия, лобэктомия, пневмонэктомия) или резекция правого легкого с диссекцией верхних лимфатических узлов в связи с раком легкого
- Пациент, способный читать и понимать информацию о пациенте и согласие.
- Пациент, способный прочитать и подписать форму согласия
- Пациент с социальным страхованием
- Женщина детородного возраста с эффективной контрацепцией (см. определение ВОЗ), женщина в постменопаузе (≥ 12 месяцев аменореи, не вызванной терапией)
- Отрицательный тест мочи на беременность
Критерий исключения:
- Расстройства глотания или приема пищи в анамнезе,
- Неврологический анамнез с известными последствиями или когнитивными расстройствами
- Предоперационное кормление через назогастральный зонд
- Лицо, лишенное свободы в административном или судебном порядке, либо лицо, находящееся под судебной защитой, опекой или попечительством, -
- Беременная или кормящая женщина
- Пациент, участвующий в другом клиническом исследовании с тем же основным исходом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: предварительный тест на глотание
в сравнении с назофиброскопией и ультразвуковым исследованием голосовых связок
|
Пациенты будут включены до операции. Во время этого посещения мы проведем предоперационный тест на глотание. Сразу после операции (H2-H24 после экстубации) мы проведем предварительную глотательную пробу, ультразвуковое исследование голосовых связок и назофиброскопию для определения подвижности голосовых связок. Физиотерапевт проведет первые две оценки. ЛОР-врач проведет назофиброскопию. ЛОР-врач, проводящий назофиброскопию, не будет знать выводы анализов, проведенных физиотерапевтом сразу после операции. Наконец, на 4-й день после экстубации мы повторим предварительный тест на глотание и ультразвуковое исследование, чтобы измерить эволюцию подвижности спинного мозга. Через 30 дней после операции мы проверим медицинскую карту и отметим окончание исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
расхождения между предварительным глотательным тестом и назофиброскопией
Временное ограничение: От 2 часов после экстубации до 24 часов после экстубации
|
количество расхождений между двумя тестами, а именно количество раз, когда два теста не дают одинаковых результатов после экстубации пациентов.
|
От 2 часов после экстубации до 24 часов после экстубации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность нарушений глотания, существовавших до плановой операции,
Временное ограничение: включение
|
устанавливается по результатам глотательной пробы, проводимой физиотерапевтом
|
включение
|
|
выполнение предварительного глотательного теста
Временное ограничение: От 2 часов после экстубации до 24 часов после экстубации
|
|
От 2 часов после экстубации до 24 часов после экстубации
|
|
Проведение ультразвукового исследования
Временное ограничение: От 2 часов после экстубации до 24 часов после экстубации
|
|
От 2 часов после экстубации до 24 часов после экстубации
|
|
- Доля пациентов, у которых оценка предварительного глотательного теста на 4-й день отличается от оценки, полученной для того же теста, проведенного сразу после операции.
Временное ограничение: Между (от 2 часов после экстубации до 24 часов после экстубации) и днем 4
|
- Доля пациентов, у которых оценка предварительного глотательного теста на 4-й день отличается от оценки, полученной для того же теста, проведенного сразу после операции.
|
Между (от 2 часов после экстубации до 24 часов после экстубации) и днем 4
|
|
Доля пациентов, у которых оценка ультразвукового исследования голосовых связок на 4-й день отличается от оценки, полученной для того же теста, проведенного сразу после операции
Временное ограничение: Между (от 2 часов после экстубации до 24 часов после экстубации) и днем 4
|
Доля пациентов, у которых оценка ультразвукового исследования голосовых связок на 4-й день отличается от оценки, полученной для того же теста, проведенного сразу после операции
|
Между (от 2 часов после экстубации до 24 часов после экстубации) и днем 4
|
|
Оценка дискомфорта, ощущаемого во время 3 тестов
Временное ограничение: От 2 часов после экстубации до 24 часов после экстубации
|
Оценка дискомфорта, ощущаемого во время 3-х тестов, проводилась по числовой шкале от 0 до 10.
|
От 2 часов после экстубации до 24 часов после экстубации
|
|
Распространенность послеоперационных осложнений по классификации Clavien-Dindo.
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Распространенность послеоперационных осложнений по классификации Clavien-Dindo (в течение 30 дней после операции).
Эту информацию предоставляет национальная база данных EpiThor.
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Baptiste MICHAUX, physiotherapist, University Hospital, Rouen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020/0419/HP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .