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ICU生存者の胃食道逆流症(GERD)

2023年8月6日 更新者:Mohan Gurjar、Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

ICU生存者における胃食道逆流症とその健康関連QOL

胃食道逆流症 (GERD) は、厄介な症状や合併症を引き起こす胃内容物の逆流を特徴とする状態です。 典型的な症状には、胸焼け(胸骨後部の灼熱感)、逆流(逆流した胃の内容物が口または下咽頭に流れ込む感覚)​​、胸痛などがあります。 世界消化器病学会 (WGO) が最近発表したグローバル ガイドライン (2017 年) によると、週に 2 回以上の胸やけおよび/または逆流症状の存在は、GERD を示唆しています。 一般人口における GERD の世界的な負担は約 10 億 3000 万人であり、GERD の有病率は地理的に異なり、北米で 19.55% の有病率が最も高く、アジアでは推定率が 12.92% です。 ただし、集中治療室 (ICU) 人口における GERD の有病率に関するデータはまだ確立されていません。これは、現在の急性疾患からの回復後に高くなると予想されます。 健康な人では、食道下部括約筋 (LES) 圧、横隔膜下腿、重力、食道の蠕動、重炭酸唾液、および食道上皮の完全性など、いくつかの要因が逆流の防止と食道酸への曝露の最小化に寄与しています。 しかし、重症患者では、これらの要因が損なわれ、GERD の発生率が高くなります。 鎮静、気管内チューブの存在、人工呼吸器、経管栄養、ポジショニング、投薬などの重症患者の管理に一般的に使用される介入は、特定の患者の特徴と併存疾患とともに、この集団の GERD のリスク増加に寄与します。 GERD は、生活の質に影響を与えるさまざまな症状を引き起こします。 疾患の症状の重症度を測定するために、信頼性が高く検証済みの一般的および疾患固有のさまざまな機器を利用できます。 本研究では、GERD 患者の中で、一般的かつ自由に利用できる GERD-Health-related Quality of Life (GERD-HRQL) スコアが使用されます。これは疾患固有の手段です。 この観察研究は、ICU退院時に生存した成人患者をスクリーニングして登録します。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

研究期間中、ICU退院時に生存したすべての患者は、包含および除外基準に従って考慮されます。 資格のあるすべての参加者は、GERDの存在についてスクリーニングされます。 GERDが存在する場合、参加者はICU退院の6週間後に症状を追跡されます。 ICU 退院時に GERD を患っていなかった参加者は、ICU 退院後 6 週間で GERD 症状の存在についても追跡されます。 GERDの症状があった参加者では、書面によるインフォームドコンセントを得た後、6週間のフォローアップを含めてHRQLスコアが収集されます。

すべての適格な参加者の人口統計学的および臨床的特徴は、構造化されたプロフォーマで収集されます。 ICU予後スコア、すなわち、急性生理学的および慢性健康評価(APACHE)IIスコアおよび逐次臓器機能不全評価(SOFA)が記録されます。 ICU 滞在中のすべての関連する可能性のあるリスク要因も収集されます。 GERD、GERD-HRQLスコアの参加者は、6週間のフォローアップを含めて収集されます。

ICU退院時、経過観察中の連絡方法について、問診票付き郵送用の切手付き封筒を選択するか、参加者に希望を尋ねます。 参加者は、その特定の患者の事前定義されたフォローアップ日が記載されたこれらの封筒を手渡されます。 参加者が、事前にスケジュールされた専門分野のフォローアップのために SGPGIMS の訪問を計画している場合、現在の研究のデータは直接収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

116

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • UP
      • Lucknow、UP、インド、226014
        • Department of Critical Care Medicine, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences (SGPGIMS)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ICU退院時に生存していたすべての重症成人患者

説明

包含基準:

  • ICU退院時に生存した成人患者(18歳以上)

除外基準:

  • ICU 滞在 <96 時間
  • ICU退院時 GCS <15
  • 開いた腹部の存在(手術後)
  • ICU退院時の栄養チューブの有無
  • ICU退院時の腹部ドレーンまたはPEGチューブの有無
  • ICU退院時の気管切開チューブの有無
  • 書面による同意がない患者
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU生存者における胃食道逆流症(GERD)の有病率
時間枠:ICU退院後12週間
胃食道逆流症 (GERD) が存在する ICU 生存者の割合
ICU退院後12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃食道逆流症 - GERD 患者の健康関連 QOL スコア
時間枠:ICU退院後12週間
胃食道逆流症 - 健康関連の生活の質のスコアを 2 回 (6 週間間隔で) 測定します。 最小スコアは 0 で、最大スコアは 50 です。 スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
ICU退院後12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mohan Gurjar, MD, PDCC、Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences (SGPGIMS)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月14日

一次修了 (実際)

2023年6月21日

研究の完了 (実際)

2023年8月5日

試験登録日

最初に提出

2021年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月30日

最初の投稿 (実際)

2022年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月6日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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