此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

ICU 幸存者中的胃食管反流病 (GERD)

2023年8月6日 更新者:Mohan Gurjar、Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

ICU 幸存者胃食管反流病及其与健康相关的生活质量

胃食管反流病 (GERD) 是一种以胃内容物反流为特征的疾病,会引起一些麻烦的症状和并发症。 典型症状包括烧心(胸骨后烧灼感)、反流(感觉到反流的胃内容物流入口腔或下咽部)和胸痛。 根据世界胃肠病学组织 (WGO) 最近发布的全球指南 (2017),每周出现 2 次或更多次胃灼热和/或反流症状提示存在 GERD。 全球 GERD 在普通人群中的负担约为 10.3 亿,GERD 的患病率因地域而异,北美患病率最高,为 19.55%,而亚洲的患病率估计为 12.92%。 然而,关于重症监护病房 (ICU) 人群中 GERD 患病率的数据尚未确定;从他们目前的急性疾病中恢复后,预计会更高。 在健康个体中,有几个因素有助于预防反流和最大限度地减少食管酸暴露:下食管括约肌 (LES) 压力、膈肌脚、重力、食管蠕动、唾液碳酸氢盐和食管上皮的完整性。 但在重症患者中,这些因素受到损害,导致 GERD 的高发病率。 通常用于管理危重病人的干预措施,如镇静、气管插管、机械通气、肠内管饲、体位和药物治疗,以及特定的病人特征和合并症,都会增加该人群患 GERD 的风险。 GERD 会导致影响生活质量的各种症状。 各种可靠且经过验证的通用和疾病特定仪器可用于测量疾病的症状严重程度。 在本研究中,在 GERD 患者中,将使用常见且可免费获得的 GERD 健康相关生活质量 (GERD-HRQL) 评分,这是一种疾病特异性工具。 这项观察性研究将筛选和招募在 ICU 出院时存活的成年患者。

研究概览

地位

完全的

详细说明

在研究期间,将根据纳入和排除标准考虑所有在 ICU 出院时存活的患者。 将筛选所有符合条件的参与者是否存在 GERD。 如果出现 GERD,将在 ICU 出院 6 周后跟踪参与者的症状。 在 ICU 出院时没有 GERD 的参与者也将在 ICU 出院后 6 周时接受 GERD 症状的出现,如果参与者出现 GERD 症状,那么他们将在接下来的 6 周内再次接受随访。 在有 GERD 症状的参与者中,在获得知情书面同意后,将收集 HRQL 评分,包括 6 周的随访。

所有符合条件的参与者的人口统计和临床特征将在结构化形式上收集。 将记录 ICU 预后评分,即急性生理和慢性健康评估 (APACHE) II 评分和序贯器官功能障碍评估 (SOFA)。 还将收集 ICU 住院期间所有相关和可能的风险因素。 将收集患有 GERD 的参与者的 GERD-HRQL 评分,包括 6 周的随访。

在 ICU 出院时,将询问参与者在随访期间对沟通方式的偏好,可选择邮寄带有问卷的预贴邮票信封。 参与者将收到这些信封,其中会提到该特定患者的预定义随访日期。 如果参与者计划访问 SGPGIMS 以对他/她的任何专业进行预先安排的随访,则将亲自收集当前研究的数据。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

116

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • UP
      • Lucknow、UP、印度、226014
        • Department of Critical Care Medicine, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences (SGPGIMS)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

概率样本

研究人群

所有在 ICU 出院时存活的危重成年患者

描述

纳入标准:

  • 在 ICU 出院时存活的成年患者(>18 岁)

排除标准:

  • ICU停留<96小时
  • ICU 出院时 GCS <15
  • 存在开腹(手术后)
  • ICU 出院时有喂食管
  • 出 ICU 时存在腹腔引流管或 PEG 管
  • ICU 出院时气管切开插管的存在
  • 未提供书面同意的患者
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ICU 幸存者胃食管反流病 (GERD) 的患病率
大体时间:ICU 出院后 12 周
存在胃食管反流病 (GERD) 的 ICU 幸存者百分比
ICU 出院后 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胃食管反流病 - GERD 患者的健康相关生活质量评分
大体时间:ICU 出院后 12 周
胃食管反流病-与健康相关的生活质量评分将测量两次(相隔 6 周)。 最低分数为 0,最高分数为 50。 更高的分数意味着更差的结果。
ICU 出院后 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mohan Gurjar, MD, PDCC、Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences (SGPGIMS)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月14日

初级完成 (实际的)

2023年6月21日

研究完成 (实际的)

2023年8月5日

研究注册日期

首次提交

2021年12月30日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月30日

首次发布 (实际的)

2022年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月6日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅