Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) среди выживших в отделении интенсивной терапии

6 августа 2023 г. обновлено: Mohan Gurjar, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь и связанное с ней качество жизни среди выживших в ОИТ

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) представляет собой состояние, характеризующееся рефлюксом содержимого желудка, вызывающим неприятные симптомы и осложнения. Типичные симптомы включают жжение в сердце (ощущение жжения за грудиной), регургитацию (ощущение заброса содержимого желудка в рот или гортаноглотку) и боль в груди. Согласно недавно опубликованным глобальным рекомендациям (2017 г.) Всемирной гастроэнтерологической организации (WGO), наличие симптомов изжоги и/или регургитации 2 или более раз в неделю свидетельствует о ГЭРБ. Глобальное бремя ГЭРБ среди населения в целом составляет приблизительно 1,03 миллиарда человек, распространенность ГЭРБ варьируется географически, с самой высокой распространенностью 19,55% в Северной Америке, в то время как в Азии расчетный показатель составляет 12,92%. Однако данные о распространенности ГЭРБ в отделениях интенсивной терапии (ОИТ) еще не установлены; который ожидается выше после выздоровления от их текущего острого заболевания. У здорового человека несколько факторов способствуют предотвращению рефлюкса и минимизации воздействия кислоты на пищевод: давление нижнего пищеводного сфинктера (НПС), ножки диафрагмы, гравитация, перистальтика пищевода, бикарбонат слюны и целостность эпителия пищевода. Но у тяжелобольных эти факторы нарушены, что приводит к высокой заболеваемости ГЭРБ. Вмешательства, обычно используемые при лечении пациентов в критическом состоянии, такие как седация, наличие эндотрахеальной трубки, механическая вентиляция легких, энтеральное зондовое питание, позиционирование и медикаментозное лечение, наряду с особыми характеристиками пациента и сопутствующими заболеваниями способствуют повышенному риску ГЭРБ в этой популяции. ГЭРБ приводит к различным симптомам, которые влияют на качество жизни. Для измерения тяжести симптомов заболевания доступны различные надежные и проверенные универсальные и специфичные инструменты. В настоящем исследовании среди пациентов с ГЭРБ будет использоваться общедоступная и свободно доступная оценка качества жизни, связанного с ГЭРБ (GERD-HRQL), которая является инструментом для конкретного заболевания. Это обсервационное исследование проведет скрининг и регистрацию взрослых пациентов, выживших на момент выписки из отделения интенсивной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

В течение периода исследования все пациенты, выжившие на момент выписки из отделения интенсивной терапии, будут рассматриваться в соответствии с критериями включения и исключения. Все подходящие участники будут проверены на наличие ГЭРБ. Если присутствует ГЭРБ, участники будут наблюдаться за их симптомами через 6 недель после выписки из отделения интенсивной терапии. Участник, у которого не было ГЭРБ на момент выписки из отделения интенсивной терапии, также будет наблюдаться на предмет наличия симптомов ГЭРБ через 6 недель после выписки из отделения интенсивной терапии. Если у участника разовьются симптомы ГЭРБ, его снова будут наблюдать в течение следующих 6 недель. У участников, у которых были симптомы ГЭРБ, будет собрана оценка HRQL, включая 6-недельное последующее наблюдение, после получения информированного письменного согласия.

Демографические и клинические характеристики всех подходящих участников будут собраны в структурированной форме. Будут отмечены прогностические баллы отделения интенсивной терапии, т. е. оценка острого физиологического и хронического состояния здоровья (APACHE) II и оценка последовательной органной дисфункции (SOFA). Также будут собраны все соответствующие и возможные факторы риска во время пребывания в отделении интенсивной терапии. У участников с ГЭРБ будет собрана оценка GERD-HRQL, включая 6-недельное наблюдение.

Во время выписки из отделения интенсивной терапии участнику будет предложено указать предпочтительный способ связи во время последующего наблюдения с возможностью предварительно проштампованного конверта для почтового отправления с анкетой. Участникам будут переданы эти конверты с указанием заранее определенной даты последующего наблюдения для этого конкретного пациента. В случае, если участник планирует посещение SGPGIMS для его/ее предварительно запланированного наблюдения по какой-либо специальности, то данные для настоящего исследования будут собираться лично.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

116

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • UP
      • Lucknow, UP, Индия, 226014
        • Department of Critical Care Medicine, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences (SGPGIMS)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все взрослые пациенты в критическом состоянии, выжившие на момент выписки из отделения интенсивной терапии.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (> 18 лет), выжившие на момент выписки из отделения интенсивной терапии.

Критерий исключения:

  • Пребывание в отделении интенсивной терапии <96 часов
  • На момент выписки из реанимации GCS <15
  • Наличие открытого живота (после операции)
  • Наличие зонда для кормления во время выписки из отделения интенсивной терапии.
  • Наличие абдоминального дренажа или трубки ЧЭГ на момент выписки из отделения интенсивной терапии.
  • Наличие трахеостомической трубки на момент выписки из реанимации
  • Пациент, не давший письменного согласия
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) среди выживших в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 12 недель после выписки из реанимации
Процент выживших в отделении интенсивной терапии, среди которых присутствует гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)
12 недель после выписки из реанимации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гатроэзофагеальная рефлюксная болезнь - оценка качества жизни, связанного со здоровьем, среди пациентов с ГЭРБ
Временное ограничение: 12 недель после выписки из реанимации
Гатроэзофагеальная рефлюксная болезнь. Оценка качества жизни, связанная со здоровьем, будет измеряться два раза (с интервалом в 6 недель). Минимальный балл равен 0, а максимальный — 50. Более высокий балл означает худший результат.
12 недель после выписки из реанимации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Mohan Gurjar, MD, PDCC, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences (SGPGIMS)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-265-DM-EXP-43

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться