- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05193266
Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) tra i sopravvissuti in terapia intensiva
Malattia da reflusso gastroesofageo e la sua qualità della vita correlata alla salute tra i sopravvissuti in terapia intensiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Durante il periodo di studio, tutti i pazienti sopravvissuti al momento della dimissione dall'ICU saranno considerati secondo i criteri di inclusione ed esclusione. Tutti i partecipanti idonei saranno selezionati per la presenza di GERD. Se presente GERD, i partecipanti saranno seguiti per i loro sintomi dopo 6 settimane dalla dimissione dall'ICU. Il partecipante che non aveva GERD al momento della dimissione dall'ICU sarà seguito anche per la presenza di sintomi da GERD a 6 settimane dopo la dimissione dall'ICU, se il partecipante sviluppa sintomi da GERD, verrà seguito nuovamente per le prossime 6 settimane. Nei partecipanti che presentavano sintomi di GERD, verrà raccolto il punteggio HRQL incluso il follow-up di 6 settimane, dopo aver ottenuto il consenso informato scritto.
Le caratteristiche demografiche e cliniche di tutti i partecipanti idonei saranno raccolte su proforma strutturata. Verranno annotati i punteggi di prognosi in terapia intensiva, ovvero il punteggio APACHE (Acute Physiological and Chronic Health Evaluation) e la Sequential Organ Dysfunction Assessment (SOFA). Verranno inoltre raccolti tutti i fattori di rischio rilevanti e possibili durante la degenza in terapia intensiva. Verranno raccolti i partecipanti con GERD, punteggio GERD-HRQL, incluso il follow-up di 6 settimane.
Al momento della dimissione dall'ICU, al partecipante verrà chiesta la preferenza per la modalità di comunicazione durante il follow-up con l'opzione di busta preaffrancata per posta con questionario. Ai partecipanti verranno consegnate queste buste con la menzione della data di follow-up predefinita per quel particolare paziente. Nel caso in cui il partecipante abbia in programma una visita SGPGIMS per il suo follow-up pre-programmato con qualsiasi specialità, i dati per il presente studio verranno raccolti di persona.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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UP
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Lucknow, UP, India, 226014
- Department of Critical Care Medicine, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences (SGPGIMS)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (>18 anni) sopravvissuti al momento della dimissione dall'ICU
Criteri di esclusione:
- Degenza in terapia intensiva <96 ore
- Al momento della dimissione dall'ICU GCS <15
- Presenza di addome aperto (post intervento chirurgico)
- Presenza di sondino di alimentazione al momento della dimissione dall'ICU
- Presenza di drenaggio addominale o tubo PEG al momento della dimissione dall'ICU
- Presenza di cannula tracheostomica al momento della dimissione dall'ICU
- Paziente che non fornisce il consenso scritto
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza della malattia da reflusso gatroesofageo (GERD) tra i sopravvissuti in terapia intensiva
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la dimissione dall'ICU
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Percentuale di sopravvissuti in terapia intensiva tra i quali è presente malattia da reflusso gatroesofageo (GERD).
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12 settimane dopo la dimissione dall'ICU
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio della qualità della vita correlato alla malattia da reflusso gatroesofageo tra i pazienti con GERD presenti
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la dimissione dall'ICU
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Il punteggio della malattia da reflusso gatroesofageo-qualità della vita correlata alla salute sarà misurato due volte (6 settimane di distanza).
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 50.
Punteggio più alto significa risultato peggiore.
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12 settimane dopo la dimissione dall'ICU
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mohan Gurjar, MD, PDCC, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences (SGPGIMS)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Gastroenterite
- Malattie intestinali
- Disturbi della motilità esofagea
- Disturbi della deglutizione
- Malattie esofagee
- Esofagite
- Ulcera peptica
- Malattie duodenali
- Reflusso gastroesofageo
- Esofagite, peptico
- Malattia critica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-265-DM-EXP-43
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