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Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) tra i sopravvissuti in terapia intensiva

6 agosto 2023 aggiornato da: Mohan Gurjar, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Malattia da reflusso gastroesofageo e la sua qualità della vita correlata alla salute tra i sopravvissuti in terapia intensiva

La malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) è una condizione caratterizzata dal reflusso del contenuto dello stomaco che causa sintomi e complicazioni fastidiosi. I sintomi tipici includono bruciore di stomaco (una sensazione di bruciore retrosternale), rigurgito (percezione del flusso del contenuto dello stomaco refluito nella bocca o nell'ipofaringe) e dolore toracico. Secondo le linee guida globali recentemente pubblicate (2017) dalla World Gastroenterology Organization (WGO), la presenza di bruciore di stomaco e/o sintomi di rigurgito 2 o più volte a settimana è indicativa di GERD. L'onere globale di GERD nella popolazione generale è di circa 1,03 miliardi, la prevalenza di GERD varia geograficamente, con la prevalenza più alta del 19,55% in Nord America mentre in Asia, il tasso stimato è del 12,92%. Tuttavia i dati relativi alla prevalenza di GERD nella popolazione delle unità di terapia intensiva (ICU) non sono ancora stati stabiliti; che è previsto più alto dopo il recupero dalla loro attuale malattia acuta. In un individuo sano, diversi fattori contribuiscono alla prevenzione del reflusso e alla minimizzazione dell'esposizione all'acido esofageo: la pressione dello sfintere esofageo inferiore (LES), la crura diaframmatica, la gravità, la peristalsi esofagea, il bicarbonato salivare e l'integrità dell'epitelio esofageo. Ma in condizioni critiche questi fattori sono compromessi portando ad un'elevata incidenza di GERD. Gli interventi comunemente utilizzati nella gestione dei pazienti critici come la sedazione, la presenza di un tubo endotracheale, la ventilazione meccanica, l'alimentazione enterale, il posizionamento e i farmaci, insieme alle caratteristiche specifiche del paziente e alle condizioni di comorbidità, contribuiscono ad aumentare il rischio di MRGE in questa popolazione. GERD si traduce in vari sintomi che hanno un impatto sulla qualità della vita. Sono disponibili vari strumenti generici e specifici per malattia affidabili e convalidati per misurare la gravità dei sintomi della malattia. Nel presente studio, tra i pazienti con GERD, verrà utilizzato il punteggio GERD-Health-related quality of life (GERD-HRQL) comunemente e liberamente disponibile, che è uno strumento specifico per la malattia. Questo studio osservazionale esaminerà e arruolerà pazienti adulti sopravvissuti al momento della dimissione dall'ICU.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Durante il periodo di studio, tutti i pazienti sopravvissuti al momento della dimissione dall'ICU saranno considerati secondo i criteri di inclusione ed esclusione. Tutti i partecipanti idonei saranno selezionati per la presenza di GERD. Se presente GERD, i partecipanti saranno seguiti per i loro sintomi dopo 6 settimane dalla dimissione dall'ICU. Il partecipante che non aveva GERD al momento della dimissione dall'ICU sarà seguito anche per la presenza di sintomi da GERD a 6 settimane dopo la dimissione dall'ICU, se il partecipante sviluppa sintomi da GERD, verrà seguito nuovamente per le prossime 6 settimane. Nei partecipanti che presentavano sintomi di GERD, verrà raccolto il punteggio HRQL incluso il follow-up di 6 settimane, dopo aver ottenuto il consenso informato scritto.

Le caratteristiche demografiche e cliniche di tutti i partecipanti idonei saranno raccolte su proforma strutturata. Verranno annotati i punteggi di prognosi in terapia intensiva, ovvero il punteggio APACHE (Acute Physiological and Chronic Health Evaluation) e la Sequential Organ Dysfunction Assessment (SOFA). Verranno inoltre raccolti tutti i fattori di rischio rilevanti e possibili durante la degenza in terapia intensiva. Verranno raccolti i partecipanti con GERD, punteggio GERD-HRQL, incluso il follow-up di 6 settimane.

Al momento della dimissione dall'ICU, al partecipante verrà chiesta la preferenza per la modalità di comunicazione durante il follow-up con l'opzione di busta preaffrancata per posta con questionario. Ai partecipanti verranno consegnate queste buste con la menzione della data di follow-up predefinita per quel particolare paziente. Nel caso in cui il partecipante abbia in programma una visita SGPGIMS per il suo follow-up pre-programmato con qualsiasi specialità, i dati per il presente studio verranno raccolti di persona.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

116

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • UP
      • Lucknow, UP, India, 226014
        • Department of Critical Care Medicine, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences (SGPGIMS)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti adulti in condizioni critiche sopravvissuti al momento della dimissione dall'ICU

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (>18 anni) sopravvissuti al momento della dimissione dall'ICU

Criteri di esclusione:

  • Degenza in terapia intensiva <96 ore
  • Al momento della dimissione dall'ICU GCS <15
  • Presenza di addome aperto (post intervento chirurgico)
  • Presenza di sondino di alimentazione al momento della dimissione dall'ICU
  • Presenza di drenaggio addominale o tubo PEG al momento della dimissione dall'ICU
  • Presenza di cannula tracheostomica al momento della dimissione dall'ICU
  • Paziente che non fornisce il consenso scritto
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della malattia da reflusso gatroesofageo (GERD) tra i sopravvissuti in terapia intensiva
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la dimissione dall'ICU
Percentuale di sopravvissuti in terapia intensiva tra i quali è presente malattia da reflusso gatroesofageo (GERD).
12 settimane dopo la dimissione dall'ICU

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della qualità della vita correlato alla malattia da reflusso gatroesofageo tra i pazienti con GERD presenti
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la dimissione dall'ICU
Il punteggio della malattia da reflusso gatroesofageo-qualità della vita correlata alla salute sarà misurato due volte (6 settimane di distanza). Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 50. Punteggio più alto significa risultato peggiore.
12 settimane dopo la dimissione dall'ICU

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohan Gurjar, MD, PDCC, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences (SGPGIMS)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

21 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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