Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) blandt ICU-overlevere

6. august 2023 opdateret af: Mohan Gurjar, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Gastroøsofageal reflukssygdom og dens sundhedsrelaterede livskvalitet blandt ICU-overlevere

Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) er en tilstand karakteriseret ved tilbagesvaling af maveindhold, der forårsager generende symptomer og komplikationer. Typiske symptomer omfatter forbrænding af halsen (en retrosternal brændende fornemmelse), regurgitation (opfattelse af flow af tilbagesvalet maveindhold ind i munden eller hypopharynx) og brystsmerter. Ifølge nyligt offentliggjorte globale retningslinjer (2017) af World Gastroenterology Organization (WGO), tyder tilstedeværelsen af ​​halsbrand og/eller opstødssymptomer 2 eller flere gange om ugen på GERD. Den globale byrde af GERD i den generelle befolkning er cirka 1,03 milliarder, udbredelsen af ​​GERD varierer geografisk med den højeste forekomst på 19,55% i Nordamerika, mens den estimerede rate i Asien er 12,92%. Dataene vedrørende forekomsten af ​​GERD i intensivafdelinger (ICU) er dog endnu ikke etableret; som forventes højere efter bedring fra deres nuværende akutte sygdom. Hos et sundt individ bidrager flere faktorer til forebyggelse af refluks og til at minimere esophageal syreeksponering: lavere esophageal sphincter (LES) tryk, diaphragmatic crura, tyngdekraft, esophageal peristaltik, spytbicarbonat og integriteten af ​​esophageal epitel. Men hos kritisk syge er disse faktorer kompromitteret, hvilket fører til høj forekomst af GERD. Interventioner, der almindeligvis anvendes til behandling af kritisk syge patienter, såsom sedation, tilstedeværelse af en endotracheal sonde, mekanisk ventilation, enteral sondeernæring, positionering og medicin, sammen med specifikke patientkarakteristika og komorbide tilstande bidrager til en øget risiko for GERD i denne population. GERD resulterer i forskellige symptomer, som har indflydelse på livskvaliteten. Forskellige pålidelige og validerede generiske og sygdomsspecifikke instrumenter er tilgængelige til at måle sygdommens symptomer. I denne undersøgelse vil der blandt GERD-patienter blive brugt almindeligt og frit tilgængeligt GERD-Health-related quality of life (GERD-HRQL) score, som er et sygdomsspecifikt instrument. Denne observationsundersøgelse vil screene og inkludere voksne patienter, der overlevede på tidspunktet for ICU-udskrivning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

I løbet af undersøgelsesperioden vil alle patienter, der overlevede på tidspunktet for ICU-udskrivning, blive betragtet i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier. Alle berettigede deltagere vil blive screenet for tilstedeværelsen af ​​GERD. Hvis GERD er til stede, vil deltagerne blive fulgt for deres symptomer efter 6 uger efter ICU-udskrivningen. Deltager, der ikke havde GERD på tidspunktet for ICU-udskrivning, vil også blive fulgt for tilstedeværelsen af ​​GERD-symptomer 6 uger efter ICU-udskrivning, hvis deltageren udvikler GERD-symptomer, vil de blive fulgt op igen i de næste 6 uger. Hos deltagere, der havde GERD-symptomer, vil HRQL-score blive indsamlet, inklusive 6-ugers opfølgning, efter at have opnået det informerede skriftlige samtykke.

Demografiske og kliniske karakteristika for alle kvalificerede deltagere vil blive indsamlet på struktureret proforma. ICU-prognosescore, dvs. Acute Physiologic and Chronic Health Evaluation (APACHE) II-score og Sequential Organ Dysfunction Assessment (SOFA) vil blive noteret. Alle relevante og mulige risikofaktorer under intensivophold vil også blive indsamlet. Deltagere med GERD, GERD-HRQL score vil blive indsamlet, inklusive 6-ugers opfølgning.

Ved ICU-udskrivning vil deltageren blive bedt om præference for kommunikationsmåden under opfølgning med mulighed for præstemplet kuvert til post med spørgeskema. Deltagerne vil få udleveret disse kuverter med angivelse af foruddefineret opfølgningsdato for den pågældende patient. I tilfælde af at deltageren har en plan for SGPGIMS-besøg for hans/hendes forudplanlagte opfølgning med en specialitet, vil data for den nuværende undersøgelse blive indsamlet personligt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

116

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • UP
      • Lucknow, UP, Indien, 226014
        • Department of Critical Care Medicine, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences (SGPGIMS)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle kritisk syge voksne patienter, der overlevede på tidspunktet for ICU-udskrivningen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (>18 år), som overlevede på tidspunktet for ICU-udskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • ICU ophold <96 timer
  • På tidspunktet for ICU-udskrivning GCS <15
  • Tilstedeværelse af åben mave (efter operation)
  • Tilstedeværelse af ernæringssonde på tidspunktet for ICU-udskrivning
  • Tilstedeværelse af abdominal dræn eller PEG-slange på tidspunktet for ICU-udskrivning
  • Tilstedeværelse af trakeostomirør på tidspunktet for ICU-udskrivning
  • Patient, der ikke giver skriftligt samtykke
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af Gatroøsofageal reflukssygdom (GERD) blandt ICU-overlevere
Tidsramme: 12 uger efter ICU-udskrivning
Procentdel af ICU-overlevere, blandt hvilke Gatroøsofageal reflukssygdom (GERD) er til stede
12 uger efter ICU-udskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gatroøsofageal reflukssygdom - Sundhedsrelateret livskvalitetsscore blandt GERD-tilstedeværende patienter
Tidsramme: 12 uger efter ICU-udskrivning
Gatroøsofageal reflukssygdom - Sundhedsrelateret livskvalitetsscore vil blive målt to gange (6 ugers mellemrum). Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 50. Højere score betyder dårligere resultat.
12 uger efter ICU-udskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohan Gurjar, MD, PDCC, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences (SGPGIMS)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2021

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner