- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05193266
Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) blandt ICU-overlevere
Gastroøsofageal reflukssygdom og dens sundhedsrelaterede livskvalitet blandt ICU-overlevere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I løbet af undersøgelsesperioden vil alle patienter, der overlevede på tidspunktet for ICU-udskrivning, blive betragtet i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier. Alle berettigede deltagere vil blive screenet for tilstedeværelsen af GERD. Hvis GERD er til stede, vil deltagerne blive fulgt for deres symptomer efter 6 uger efter ICU-udskrivningen. Deltager, der ikke havde GERD på tidspunktet for ICU-udskrivning, vil også blive fulgt for tilstedeværelsen af GERD-symptomer 6 uger efter ICU-udskrivning, hvis deltageren udvikler GERD-symptomer, vil de blive fulgt op igen i de næste 6 uger. Hos deltagere, der havde GERD-symptomer, vil HRQL-score blive indsamlet, inklusive 6-ugers opfølgning, efter at have opnået det informerede skriftlige samtykke.
Demografiske og kliniske karakteristika for alle kvalificerede deltagere vil blive indsamlet på struktureret proforma. ICU-prognosescore, dvs. Acute Physiologic and Chronic Health Evaluation (APACHE) II-score og Sequential Organ Dysfunction Assessment (SOFA) vil blive noteret. Alle relevante og mulige risikofaktorer under intensivophold vil også blive indsamlet. Deltagere med GERD, GERD-HRQL score vil blive indsamlet, inklusive 6-ugers opfølgning.
Ved ICU-udskrivning vil deltageren blive bedt om præference for kommunikationsmåden under opfølgning med mulighed for præstemplet kuvert til post med spørgeskema. Deltagerne vil få udleveret disse kuverter med angivelse af foruddefineret opfølgningsdato for den pågældende patient. I tilfælde af at deltageren har en plan for SGPGIMS-besøg for hans/hendes forudplanlagte opfølgning med en specialitet, vil data for den nuværende undersøgelse blive indsamlet personligt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
UP
-
Lucknow, UP, Indien, 226014
- Department of Critical Care Medicine, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences (SGPGIMS)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (>18 år), som overlevede på tidspunktet for ICU-udskrivning
Ekskluderingskriterier:
- ICU ophold <96 timer
- På tidspunktet for ICU-udskrivning GCS <15
- Tilstedeværelse af åben mave (efter operation)
- Tilstedeværelse af ernæringssonde på tidspunktet for ICU-udskrivning
- Tilstedeværelse af abdominal dræn eller PEG-slange på tidspunktet for ICU-udskrivning
- Tilstedeværelse af trakeostomirør på tidspunktet for ICU-udskrivning
- Patient, der ikke giver skriftligt samtykke
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af Gatroøsofageal reflukssygdom (GERD) blandt ICU-overlevere
Tidsramme: 12 uger efter ICU-udskrivning
|
Procentdel af ICU-overlevere, blandt hvilke Gatroøsofageal reflukssygdom (GERD) er til stede
|
12 uger efter ICU-udskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gatroøsofageal reflukssygdom - Sundhedsrelateret livskvalitetsscore blandt GERD-tilstedeværende patienter
Tidsramme: 12 uger efter ICU-udskrivning
|
Gatroøsofageal reflukssygdom - Sundhedsrelateret livskvalitetsscore vil blive målt to gange (6 ugers mellemrum).
Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 50.
Højere score betyder dårligere resultat.
|
12 uger efter ICU-udskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohan Gurjar, MD, PDCC, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences (SGPGIMS)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Gastroenteritis
- Tarmsygdomme
- Esophageal Motilitetsforstyrrelser
- Deglutition lidelser
- Esophageale sygdomme
- Øsofagitis
- Mavesår
- Duodenale sygdomme
- Gastroøsofageal refluks
- Esofagitis, Peptisk
- Kritisk sygdom
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-265-DM-EXP-43
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .