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Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) unter den Überlebenden der Intensivstation

6. August 2023 aktualisiert von: Mohan Gurjar, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Gastroösophageale Refluxkrankheit und ihre gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Überlebenden der Intensivstation

Die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) ist eine Erkrankung, die durch einen Rückfluss von Mageninhalt gekennzeichnet ist, der unangenehme Symptome und Komplikationen verursacht. Typische Symptome sind Sodbrennen (ein retrosternales Brennen), Regurgitation (Wahrnehmung, dass refluxierter Mageninhalt in den Mund oder Hypopharynx fließt) und Schmerzen in der Brust. Gemäß den kürzlich veröffentlichten globalen Richtlinien (2017) der World Gastroenterology Organization (WGO) weist das Vorhandensein von Sodbrennen und/oder Regurgitationssymptomen 2 oder mehr Mal pro Woche auf GERD hin. Die globale Belastung durch GERD in der Allgemeinbevölkerung beträgt ungefähr 1,03 Milliarden, die Prävalenz von GERD variiert geografisch, wobei die höchste Prävalenz in Nordamerika bei 19,55 % liegt, während die geschätzte Rate in Asien bei 12,92 % liegt. Die Daten zur Prävalenz von GERD auf der Intensivstation (ICU) liegen jedoch noch nicht vor; die nach Genesung von ihrer aktuellen akuten Krankheit höher erwartet wird. Bei einer gesunden Person tragen mehrere Faktoren zur Verhinderung von Reflux und zur Minimierung der Säureexposition der Speiseröhre bei: Druck des unteren Ösophagussphinkters (LES), die Zwerchfellschenkel, Schwerkraft, Ösophagusperistaltik, Speichelbikarbonat und die Integrität des Ösophagusepithels. Bei kritisch Kranken sind diese Faktoren jedoch beeinträchtigt, was zu einer hohen Inzidenz von GERD führt. Maßnahmen, die üblicherweise bei der Behandlung kritisch kranker Patienten eingesetzt werden, wie Sedierung, Vorhandensein eines Endotrachealtubus, mechanische Beatmung, enterale Sondenernährung, Lagerung und Medikamente, tragen zusammen mit spezifischen Patientenmerkmalen und Komorbiditäten zu einem erhöhten Risiko für GERD in dieser Population bei. GERD führt zu verschiedenen Symptomen, die sich auf die Lebensqualität auswirken. Es stehen verschiedene zuverlässige und validierte generische und krankheitsspezifische Instrumente zur Verfügung, um die Symptomschwere der Krankheit zu messen. In der vorliegenden Studie wird bei GERD-Patienten der allgemein und frei verfügbare GERD-Health-related Quality of Life (GERD-HRQL)-Score verwendet, der ein krankheitsspezifisches Instrument ist. In diese Beobachtungsstudie werden erwachsene Patienten, die zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation überlebt haben, untersucht und aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Während des Studienzeitraums werden alle Patienten, die zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation überlebt haben, gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien berücksichtigt. Alle geeigneten Teilnehmer werden auf das Vorhandensein von GERD untersucht. Wenn GERD vorliegt, werden die Teilnehmer nach 6 Wochen nach der Entlassung aus der Intensivstation auf ihre Symptome hin untersucht. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation keine GERD hatten, werden auch 6 Wochen nach der Entlassung aus der Intensivstation auf das Vorhandensein von GERD-Symptomen nachbeobachtet. Wenn der Teilnehmer GERD-Symptome entwickelt, wird er für die nächsten 6 Wochen erneut nachbeobachtet. Bei Teilnehmern mit GERD-Symptomen wird der HRQL-Score erhoben, einschließlich einer 6-wöchigen Nachbeobachtung, nachdem die schriftliche Zustimmung nach Aufklärung eingeholt wurde.

Demografische und klinische Merkmale aller teilnahmeberechtigten Teilnehmer werden auf einem strukturierten Formular erfasst. ICU-Prognose-Scores, d. h. Acute Physiologic and Chronic Health Evaluation (APACHE) II Score und Sequential Organ Dysfunction Assessment (SOFA) werden vermerkt. Alle relevanten und möglichen Risikofaktoren während des Aufenthalts auf der Intensivstation werden ebenfalls erhoben. Teilnehmer mit GERD, GERD-HRQL-Score werden gesammelt, einschließlich 6-wöchiger Nachsorge.

Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation wird der Teilnehmer nach seiner Präferenz für die Art der Kommunikation während der Nachsorge gefragt, mit der Option eines vorfrankierten Umschlags für die Post mit Fragebogen. Die Teilnehmer erhalten diese Umschläge mit Angabe des vordefinierten Nachsorgetermins für diesen bestimmten Patienten. Falls der Teilnehmer einen SGPGIMS-Besuch für seine/ihre vorab geplante Nachsorge mit einem Fachgebiet plant, werden die Daten für die vorliegende Studie persönlich gesammelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • UP
      • Lucknow, UP, Indien, 226014
        • Department of Critical Care Medicine, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences (SGPGIMS)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle kritisch kranken erwachsenen Patienten, die zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation überlebt haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (> 18 Jahre), die zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation überlebt haben

Ausschlusskriterien:

  • Aufenthalt auf der Intensivstation < 96 Stunden
  • Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation GCS < 15
  • Vorhandensein eines offenen Bauches (nach der Operation)
  • Vorhandensein einer Ernährungssonde zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation
  • Vorhandensein einer Bauchdrainage oder PEG-Sonde zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation
  • Vorhandensein einer Tracheostomiekanüle zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation
  • Patienten, die keine schriftliche Einwilligung erteilen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz der Gatroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) bei Überlebenden auf der Intensivstation
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Entlassung aus der Intensivstation
Prozentsatz der Überlebenden auf der Intensivstation, bei denen die Gatroösophageale Refluxkrankheit (GERD) vorliegt
12 Wochen nach der Entlassung aus der Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gatroösophageale Refluxkrankheit – Gesundheitsbezogener Lebensqualitäts-Score bei GERD-Patienten
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Entlassung aus der Intensivstation
Gatroösophageale Refluxkrankheit – Der gesundheitsbezogene Lebensqualitäts-Score wird zweimal (im Abstand von 6 Wochen) gemessen. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 50. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
12 Wochen nach der Entlassung aus der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohan Gurjar, MD, PDCC, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences (SGPGIMS)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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