- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05193266
Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) unter den Überlebenden der Intensivstation
Gastroösophageale Refluxkrankheit und ihre gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Überlebenden der Intensivstation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Während des Studienzeitraums werden alle Patienten, die zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation überlebt haben, gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien berücksichtigt. Alle geeigneten Teilnehmer werden auf das Vorhandensein von GERD untersucht. Wenn GERD vorliegt, werden die Teilnehmer nach 6 Wochen nach der Entlassung aus der Intensivstation auf ihre Symptome hin untersucht. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation keine GERD hatten, werden auch 6 Wochen nach der Entlassung aus der Intensivstation auf das Vorhandensein von GERD-Symptomen nachbeobachtet. Wenn der Teilnehmer GERD-Symptome entwickelt, wird er für die nächsten 6 Wochen erneut nachbeobachtet. Bei Teilnehmern mit GERD-Symptomen wird der HRQL-Score erhoben, einschließlich einer 6-wöchigen Nachbeobachtung, nachdem die schriftliche Zustimmung nach Aufklärung eingeholt wurde.
Demografische und klinische Merkmale aller teilnahmeberechtigten Teilnehmer werden auf einem strukturierten Formular erfasst. ICU-Prognose-Scores, d. h. Acute Physiologic and Chronic Health Evaluation (APACHE) II Score und Sequential Organ Dysfunction Assessment (SOFA) werden vermerkt. Alle relevanten und möglichen Risikofaktoren während des Aufenthalts auf der Intensivstation werden ebenfalls erhoben. Teilnehmer mit GERD, GERD-HRQL-Score werden gesammelt, einschließlich 6-wöchiger Nachsorge.
Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation wird der Teilnehmer nach seiner Präferenz für die Art der Kommunikation während der Nachsorge gefragt, mit der Option eines vorfrankierten Umschlags für die Post mit Fragebogen. Die Teilnehmer erhalten diese Umschläge mit Angabe des vordefinierten Nachsorgetermins für diesen bestimmten Patienten. Falls der Teilnehmer einen SGPGIMS-Besuch für seine/ihre vorab geplante Nachsorge mit einem Fachgebiet plant, werden die Daten für die vorliegende Studie persönlich gesammelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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UP
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Lucknow, UP, Indien, 226014
- Department of Critical Care Medicine, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences (SGPGIMS)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (> 18 Jahre), die zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation überlebt haben
Ausschlusskriterien:
- Aufenthalt auf der Intensivstation < 96 Stunden
- Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation GCS < 15
- Vorhandensein eines offenen Bauches (nach der Operation)
- Vorhandensein einer Ernährungssonde zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation
- Vorhandensein einer Bauchdrainage oder PEG-Sonde zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation
- Vorhandensein einer Tracheostomiekanüle zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation
- Patienten, die keine schriftliche Einwilligung erteilen
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz der Gatroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) bei Überlebenden auf der Intensivstation
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Entlassung aus der Intensivstation
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Prozentsatz der Überlebenden auf der Intensivstation, bei denen die Gatroösophageale Refluxkrankheit (GERD) vorliegt
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12 Wochen nach der Entlassung aus der Intensivstation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gatroösophageale Refluxkrankheit – Gesundheitsbezogener Lebensqualitäts-Score bei GERD-Patienten
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Entlassung aus der Intensivstation
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Gatroösophageale Refluxkrankheit – Der gesundheitsbezogene Lebensqualitäts-Score wird zweimal (im Abstand von 6 Wochen) gemessen.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 50.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
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12 Wochen nach der Entlassung aus der Intensivstation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mohan Gurjar, MD, PDCC, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences (SGPGIMS)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Gastroenteritis
- Darmerkrankungen
- Motilitätsstörungen des Ösophagus
- Schluckstörungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Ösophagitis
- Magengeschwür
- Zwölffingerdarmerkrankungen
- Gastroösophagealer Reflux
- Ösophagitis, Magenschleimhautentzündung
- Kritische Krankheit
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-265-DM-EXP-43
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