Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) teho-osastolla selviytyneiden joukossa

sunnuntai 6. elokuuta 2023 päivittänyt: Mohan Gurjar, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Gastroesofageaalinen refluksitauti ja sen terveyteen liittyvä elämänlaatu teho-osastolla selviytyneiden keskuudessa

Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) on sairaus, jolle on tunnusomaista mahalaukun sisällön refluksi, joka aiheuttaa vaikeita oireita ja komplikaatioita. Tyypillisiä oireita ovat sydämen palovamma (rintalastan takainen polttava tunne), regurgitaatio (refluksoituneen mahan sisällön virtaamisen havaitseminen suuhun tai hypofarynksiin) ja rintakipu. Maailman gastroenterologian järjestön (WGO) äskettäin julkaisemien maailmanlaajuisten ohjeiden (2017) mukaan närästyksen ja/tai regurgitaatio-oireiden esiintyminen vähintään 2 kertaa viikossa viittaa GERD:hen. GERD:n maailmanlaajuinen taakka väestössä on noin 1,03 miljardia, GERD:n esiintyvyys vaihtelee maantieteellisesti. Korkein esiintyvyys on 19,55 % Pohjois-Amerikassa, kun taas Aasiassa arvio on 12,92 %. Tietoja GERD:n esiintyvyydestä tehohoitoyksiköiden (ICU) väestössä ei kuitenkaan ole vielä vahvistettu; sen odotetaan olevan korkeampi heidän nykyisestä akuutista sairaudestaan toipumisen jälkeen. Terveellä yksilöllä useat tekijät vaikuttavat refluksin ehkäisyyn ja ruokatorven happoaltistuksen minimoimiseen: ruokatorven sulkijalihaksen (LES) paine, pallean crura, painovoima, ruokatorven peristaltiikka, syljen bikarbonaatti ja ruokatorven epiteelin eheys. Mutta kriittisesti sairailla nämä tekijät vaarantuvat, mikä johtaa korkeaan GERD: n esiintymiseen. Kriittisesti sairaiden potilaiden hoidossa yleisesti käytetyt interventiot, kuten sedaatio, endotrakeaalisen letkun läsnäolo, mekaaninen ventilaatio, enteraalinen letkusyöttö, paikannus ja lääkkeet, sekä potilaan erityispiirteet ja samanaikaiset sairaudet lisäävät GERD-riskiä tässä populaatiossa. GERD aiheuttaa erilaisia oireita, jotka vaikuttavat elämänlaatuun. Saatavilla on useita luotettavia ja validoituja geneerisiä ja sairauskohtaisia laitteita taudin oireiden vakavuuden mittaamiseen. Tässä tutkimuksessa GERD-potilailla käytetään yleisesti ja vapaasti saatavilla olevaa GERD-Terveyteen liittyvää elämänlaatua (GERD-HRQL), joka on sairauskohtainen instrumentti. Tässä havainnointitutkimuksessa seulotaan ja rekisteröidään aikuispotilaita, jotka selvisivät teho-osaston kotiutuksen aikaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusjakson aikana kaikki tehoosaston kotiuttamishetkellä hengissä olleet potilaat huomioidaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Kaikki kelvolliset osallistujat seulotaan GERD:n varalta. Jos GERD esiintyy, osallistujia seurataan oireiden varalta 6 viikon teho-osaston kotiutuksen jälkeen. Osallistujaa, jolla ei ollut GERD-oireita tehoosaston kotiuttamishetkellä, seurataan myös GERD-oireiden esiintymisen varalta 6 viikkoa tehoosaston kotiuttamisen jälkeen. Jos osallistujalle kehittyy GERD-oireita, häntä seurataan uudelleen seuraavan 6 viikon ajan. Osallistujilta, joilla oli GERD-oireita, HRQL-pisteet kerätään, mukaan lukien 6 viikon seuranta, saatuaan tietoisen kirjallisen suostumuksen.

Kaikkien osallistujien demografiset ja kliiniset ominaisuudet kerätään strukturoidulle esitteelle. ICU-ennustepisteet, eli Acute Physiologic and Chronic Health Evaluation (APACHE) II -pisteet ja Sequential Organ Dysfunction Assessment (SOFA) -arviointi, huomioidaan. Myös kaikki teho-osaston aikana oleelliset ja mahdolliset riskitekijät kerätään. Osallistujat, joilla on GERD, GERD-HRQL-pisteet kerätään, mukaan lukien 6 viikon seuranta.

Tehoosaston kotiuttamisen yhteydessä osallistujalta pyydetään valitsemaan yhteydenottotapa seurannan aikana, ja hänellä on mahdollisuus saada valmiiksi leimattu kirjekuori kyselylomakkeella. Osallistujille luovutetaan nämä kirjekuoret, joissa on maininta kyseisen potilaan ennalta määrätystä seurantapäivästä. Mikäli osallistujalla on suunnitelma SGPGIMS-vierailulle ennalta sovittua seurantaa varten jollakin erikoisalalla, tämän tutkimuksen tiedot kerätään henkilökohtaisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

116

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Intia
- UP
  - Lucknow, UP, Intia, 226014
    - Department of Critical Care Medicine, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences (SGPGIMS)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki kriittisesti sairaat aikuiset potilaat, jotka selvisivät teho-osastolta kotiutuksen aikana

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aikuiset potilaat (>18-vuotiaat), jotka selvisivät teho-osastolta kotiutuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

Tehohoitojakso alle 96 tuntia
Tehoosaston kotiutuksen aikaan GCS <15
Avoin vatsa (leikkauksen jälkeen)
Syöttöputken läsnäolo tehoosaston purkamisen aikana
Vatsan dreenin tai PEG-putken läsnäolo teho-osaston purkamisen aikana
Trakeostomiaputken läsnäolo teho-osaston poiston yhteydessä
Potilas, joka ei anna kirjallista suostumusta
Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Gatroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) esiintyvyys teho-osastolla eloonjääneiden joukossa Aikaikkuna: 12 viikkoa teho-osaston kotiutuksen jälkeen	Niiden teho-osaston eloonjääneiden prosenttiosuus, joilla on gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD).	12 viikkoa teho-osaston kotiutuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Gatroesofageaalinen refluksitauti – Terveyteen liittyvät elämänlaatupisteet GERD-potilaiden keskuudessa Aikaikkuna: 12 viikkoa teho-osaston kotiutuksen jälkeen	Ruokatorven refluksitauti – Terveyteen liittyvä elämänlaatupisteet mitataan kaksi kertaa (6 viikon välein). Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 50. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.	12 viikkoa teho-osaston kotiutuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Tutkijat

Päätutkija: Mohan Gurjar, MD, PDCC, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences (SGPGIMS)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 5. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit