- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05193266
Doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) entre sobreviventes da UTI
Doença do refluxo gastroesofágico e sua qualidade de vida relacionada à saúde entre sobreviventes da UTI
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Durante o período do estudo, todos os pacientes que sobreviveram no momento da alta da UTI serão considerados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. Todos os participantes elegíveis serão rastreados para a presença de GERD. Se houver DRGE, os participantes serão acompanhados por seus sintomas após 6 semanas da alta da UTI. O participante que não tinha DRGE no momento da alta da UTI também será acompanhado quanto à presença de sintomas de DRGE 6 semanas após a alta da UTI. Se o participante desenvolver sintomas de DRGE, será acompanhado novamente nas próximas 6 semanas. Nos participantes que apresentaram sintomas de DRGE, o escore de QVRS será coletado, incluindo acompanhamento de 6 semanas, após a obtenção do consentimento informado por escrito.
As características demográficas e clínicas de todos os participantes elegíveis serão coletadas em proforma estruturada. Os escores de prognóstico da UTI, ou seja, o escore de Avaliação Fisiológica e Crônica de Saúde Aguda (APACHE) II e Avaliação Sequencial de Disfunção de Órgãos (SOFA) serão anotados. Todos os fatores de risco relevantes e possíveis durante a internação na UTI também serão coletados. Os participantes com pontuação GERD, GERD-HRQL serão coletados, incluindo acompanhamento de 6 semanas.
No momento da alta da UTI será solicitado ao participante a preferência pela forma de comunicação durante o seguimento com a opção de envelope pré-selado para envio postal com questionário. Os participantes receberão esses envelopes com menção de data de acompanhamento pré-definida para aquele paciente em particular. Caso o participante tenha agendado visita SGPGIMS para seu acompanhamento pré-agendado com alguma especialidade, os dados para o presente estudo serão coletados pessoalmente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohan Gurjar, MD, PDCC
Estude backup de contato
- Nome: Sachin B Wali, MD
Locais de estudo
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UP
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Lucknow, UP, Índia, 226014
- Department of Critical Care Medicine, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences (SGPGIMS)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (>18 anos) que sobreviveram no momento da alta da UTI
Critério de exclusão:
- Permanência na UTI < 96 horas
- No momento da alta da UTI GCS <15
- Presença de abdome aberto (pós-operatório)
- Presença de sonda de alimentação no momento da alta da UTI
- Presença de dreno abdominal ou sonda PEG no momento da alta da UTI
- Presença de cânula de traqueostomia no momento da alta da UTI
- Paciente que não fornece consentimento por escrito
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) entre os sobreviventes da UTI
Prazo: 12 semanas após alta da UTI
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Porcentagem de sobreviventes da UTI entre os quais a doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) está presente
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12 semanas após alta da UTI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Doença do refluxo gastroesofágico - Índice de qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com DRGE
Prazo: 12 semanas após alta da UTI
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O escore de qualidade de vida relacionada à saúde da doença do refluxo gastroesofágico será medido duas vezes (seis semanas de intervalo).
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 50.
Maior pontuação significa pior resultado.
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12 semanas após alta da UTI
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Mohan Gurjar, MD, PDCC, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences (SGPGIMS)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Esofagite
- Úlcera péptica
- Doenças duodenais
- Refluxo gastroesofágico
- Esofagite Péptica
- Doença grave
Outros números de identificação do estudo
- 2021-265-DM-EXP-43
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