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Doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) entre sobreviventes da UTI

6 de agosto de 2023 atualizado por: Mohan Gurjar, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Doença do refluxo gastroesofágico e sua qualidade de vida relacionada à saúde entre sobreviventes da UTI

A doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) é uma condição caracterizada pelo refluxo do conteúdo do estômago, causando sintomas incômodos e complicações. Os sintomas típicos incluem azia (uma sensação de queimação retroesternal), regurgitação (percepção do fluxo do conteúdo estomacal refluído para a boca ou hipofaringe) e dor torácica. De acordo com as diretrizes globais publicadas recentemente (2017) pela Organização Mundial de Gastroenterologia (WGO), a presença de sintomas de azia e/ou regurgitação 2 ou mais vezes por semana é sugestiva de DRGE. A carga global da DRGE na população em geral é de aproximadamente 1,03 bilhão, a prevalência da DRGE varia geograficamente, com a maior prevalência de 19,55% na América do Norte, enquanto na Ásia, a taxa estimada é de 12,92%. No entanto, os dados sobre a prevalência de DRGE na população de unidade de terapia intensiva (UTI) ainda não estão estabelecidos; que é esperado maior após a recuperação de sua doença aguda atual. Em um indivíduo saudável, vários fatores contribuem para a prevenção do refluxo e para minimizar a exposição ácida do esôfago: pressão do esfíncter esofágico inferior (EEI), crura diafragmática, gravidade, peristaltismo esofágico, bicarbonato salivar e integridade do epitélio esofágico. Porém, em pacientes críticos, esses fatores estão comprometidos, levando a uma alta incidência de DRGE. Intervenções comumente usadas no manejo de pacientes críticos, como sedação, presença de tubo endotraqueal, ventilação mecânica, alimentação por sonda enteral, posicionamento e medicamentos, juntamente com características específicas do paciente e comorbidades, contribuem para um risco aumentado de DRGE nessa população. A DRGE resulta em vários sintomas que têm impacto na qualidade de vida. Vários instrumentos genéricos e específicos de doenças confiáveis ​​e validados estão disponíveis para medir a gravidade dos sintomas da doença. No presente estudo, entre os pacientes com DRGE, será usado o escore de qualidade de vida relacionada à saúde (GERD-HRQL) comum e gratuito, que é um instrumento específico da doença. Este estudo observacional irá rastrear e inscrever pacientes adultos que sobreviveram no momento da alta da UTI.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Durante o período do estudo, todos os pacientes que sobreviveram no momento da alta da UTI serão considerados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. Todos os participantes elegíveis serão rastreados para a presença de GERD. Se houver DRGE, os participantes serão acompanhados por seus sintomas após 6 semanas da alta da UTI. O participante que não tinha DRGE no momento da alta da UTI também será acompanhado quanto à presença de sintomas de DRGE 6 semanas após a alta da UTI. Se o participante desenvolver sintomas de DRGE, será acompanhado novamente nas próximas 6 semanas. Nos participantes que apresentaram sintomas de DRGE, o escore de QVRS será coletado, incluindo acompanhamento de 6 semanas, após a obtenção do consentimento informado por escrito.

As características demográficas e clínicas de todos os participantes elegíveis serão coletadas em proforma estruturada. Os escores de prognóstico da UTI, ou seja, o escore de Avaliação Fisiológica e Crônica de Saúde Aguda (APACHE) II e Avaliação Sequencial de Disfunção de Órgãos (SOFA) serão anotados. Todos os fatores de risco relevantes e possíveis durante a internação na UTI também serão coletados. Os participantes com pontuação GERD, GERD-HRQL serão coletados, incluindo acompanhamento de 6 semanas.

No momento da alta da UTI será solicitado ao participante a preferência pela forma de comunicação durante o seguimento com a opção de envelope pré-selado para envio postal com questionário. Os participantes receberão esses envelopes com menção de data de acompanhamento pré-definida para aquele paciente em particular. Caso o participante tenha agendado visita SGPGIMS para seu acompanhamento pré-agendado com alguma especialidade, os dados para o presente estudo serão coletados pessoalmente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

116

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Mohan Gurjar, MD, PDCC

Estude backup de contato

  • Nome: Sachin B Wali, MD

Locais de estudo

    • UP
      • Lucknow, UP, Índia, 226014
        • Department of Critical Care Medicine, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences (SGPGIMS)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes adultos gravemente enfermos que sobreviveram no momento da alta da UTI

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (>18 anos) que sobreviveram no momento da alta da UTI

Critério de exclusão:

  • Permanência na UTI < 96 horas
  • No momento da alta da UTI GCS <15
  • Presença de abdome aberto (pós-operatório)
  • Presença de sonda de alimentação no momento da alta da UTI
  • Presença de dreno abdominal ou sonda PEG no momento da alta da UTI
  • Presença de cânula de traqueostomia no momento da alta da UTI
  • Paciente que não fornece consentimento por escrito
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) entre os sobreviventes da UTI
Prazo: 12 semanas após alta da UTI
Porcentagem de sobreviventes da UTI entre os quais a doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) está presente
12 semanas após alta da UTI

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Doença do refluxo gastroesofágico - Índice de qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com DRGE
Prazo: 12 semanas após alta da UTI
O escore de qualidade de vida relacionada à saúde da doença do refluxo gastroesofágico será medido duas vezes (seis semanas de intervalo). A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 50. Maior pontuação significa pior resultado.
12 semanas após alta da UTI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mohan Gurjar, MD, PDCC, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences (SGPGIMS)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

21 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

5 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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