Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) entre los sobrevivientes de la UCI

6 de agosto de 2023 actualizado por: Mohan Gurjar, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Enfermedad por reflujo gastroesofágico y su calidad de vida relacionada con la salud entre los sobrevivientes de la UCI

La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) es una condición caracterizada por el reflujo del contenido del estómago que causa síntomas y complicaciones molestos. Los síntomas típicos incluyen ardor de estómago (una sensación de ardor retroesternal), regurgitación (percepción del flujo del contenido estomacal refluido hacia la boca o la hipofaringe) y dolor torácico. Según las pautas globales publicadas recientemente (2017) por la Organización Mundial de Gastroenterología (WGO), la presencia de síntomas de acidez estomacal y/o regurgitación 2 o más veces por semana sugiere ERGE. La carga global de ERGE en la población general es de aproximadamente 1030 millones, la prevalencia de ERGE varía geográficamente, con la prevalencia más alta del 19,55 % en América del Norte, mientras que en Asia, la tasa estimada es del 12,92 %. Sin embargo, los datos sobre la prevalencia de la ERGE en la población de la unidad de cuidados intensivos (UCI) aún no están establecidos; que se espera más alto después de la recuperación de su enfermedad aguda actual. En un individuo sano, varios factores contribuyen a la prevención del reflujo y a minimizar la exposición al ácido esofágico: la presión del esfínter esofágico inferior (EEI), los pilares diafragmáticos, la gravedad, el peristaltismo esofágico, el bicarbonato salival y la integridad del epitelio esofágico. Pero en los enfermos críticos, estos factores se ven comprometidos y conducen a una alta incidencia de ERGE. Las intervenciones comúnmente utilizadas en el manejo de pacientes en estado crítico, como la sedación, la presencia de un tubo endotraqueal, la ventilación mecánica, la alimentación por sonda enteral, el posicionamiento y los medicamentos, junto con las características específicas del paciente y las condiciones comórbidas, contribuyen a un mayor riesgo de ERGE en esta población. GERD da como resultado varios síntomas que tienen un impacto en la calidad de vida. Se encuentran disponibles varios instrumentos genéricos y específicos de enfermedades confiables y validados para medir la gravedad de los síntomas de la enfermedad. En el presente estudio, entre los pacientes con ERGE, se utilizará la puntuación GERD-Health-related quality of life (GERD-HRQL) disponible de forma común y gratuita, que es un instrumento específico de la enfermedad. Este estudio observacional evaluará e inscribirá a pacientes adultos que sobrevivieron al momento del alta de la UCI.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Durante el período de estudio, todos los pacientes que sobrevivieron al momento del alta de la UCI se considerarán según los criterios de inclusión y exclusión. Todos los participantes elegibles serán examinados para detectar la presencia de GERD. Si hay ERGE, se hará un seguimiento de los síntomas de los participantes después de 6 semanas del alta de la UCI. El participante que no tenía ERGE en el momento del alta de la UCI también será seguido por la presencia de síntomas de ERGE a las 6 semanas después del alta de la UCI, si el participante desarrolla síntomas de ERGE, se le dará seguimiento nuevamente durante las próximas 6 semanas. En los participantes que tenían síntomas de ERGE, se recopilará la puntuación de CVRS, incluido el seguimiento de 6 semanas, después de obtener el consentimiento informado por escrito.

Las características demográficas y clínicas de todos los participantes elegibles se recopilarán en formularios estructurados. Se anotarán las puntuaciones de pronóstico de la UCI, es decir, la puntuación II de la Evaluación fisiológica aguda y crónica de la salud (APACHE) y la Evaluación secuencial de la disfunción orgánica (SOFA). También se recogerán todos los factores de riesgo relevantes y posibles durante la estancia en la UCI. Se recopilará la puntuación de GERD-HRQL de los participantes con ERGE, incluido el seguimiento de 6 semanas.

En el momento del alta de la UCI, se le preguntará al participante la preferencia por la forma de comunicación durante el seguimiento con la opción de sobre prefranqueado para correo postal con cuestionario. Los participantes recibirán estos sobres con la mención de la fecha de seguimiento predefinida para ese paciente en particular. En caso de que el participante tenga un plan para una visita al SGPGIMS para su seguimiento preprogramado con cualquier especialidad, los datos para el presente estudio se recopilarán en persona.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

116

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mohan Gurjar, MD, PDCC
  • Número de teléfono: +91-522-2495403
  • Correo electrónico: m.gurjar@rediffmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • UP
      • Lucknow, UP, India, 226014
        • Department of Critical Care Medicine, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences (SGPGIMS)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes adultos en estado crítico que sobrevivieron al momento del alta de la UCI

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (>18 años) que sobrevivieron al momento del alta de la UCI

Criterio de exclusión:

  • Estancia en UCI <96 horas
  • En el momento del alta de la UCI GCS <15
  • Presencia de abdomen abierto (post cirugía)
  • Presencia de sonda de alimentación en el momento del alta de la UCI
  • Presencia de drenaje abdominal o sonda PEG en el momento del alta de la UCI
  • Presencia de tubo de traqueotomía en el momento del alta de la UCI
  • Paciente que no da su consentimiento por escrito
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) entre los supervivientes de la UCI
Periodo de tiempo: 12 semanas después del alta de la UCI
Porcentaje de supervivientes de la UCI entre los que se presenta la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)
12 semanas después del alta de la UCI

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enfermedad por reflujo gastroesofágico: puntuación de la calidad de vida relacionada con la salud entre los pacientes con ERGE
Periodo de tiempo: 12 semanas después del alta de la UCI
Enfermedad por reflujo gastroesofágico: la puntuación de la calidad de vida relacionada con la salud se medirá dos veces (con 6 semanas de diferencia). La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 50. Una puntuación más alta significa un peor resultado.
12 semanas después del alta de la UCI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mohan Gurjar, MD, PDCC, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences (SGPGIMS)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

21 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

5 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir