- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05193266
Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) entre los sobrevivientes de la UCI
Enfermedad por reflujo gastroesofágico y su calidad de vida relacionada con la salud entre los sobrevivientes de la UCI
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Durante el período de estudio, todos los pacientes que sobrevivieron al momento del alta de la UCI se considerarán según los criterios de inclusión y exclusión. Todos los participantes elegibles serán examinados para detectar la presencia de GERD. Si hay ERGE, se hará un seguimiento de los síntomas de los participantes después de 6 semanas del alta de la UCI. El participante que no tenía ERGE en el momento del alta de la UCI también será seguido por la presencia de síntomas de ERGE a las 6 semanas después del alta de la UCI, si el participante desarrolla síntomas de ERGE, se le dará seguimiento nuevamente durante las próximas 6 semanas. En los participantes que tenían síntomas de ERGE, se recopilará la puntuación de CVRS, incluido el seguimiento de 6 semanas, después de obtener el consentimiento informado por escrito.
Las características demográficas y clínicas de todos los participantes elegibles se recopilarán en formularios estructurados. Se anotarán las puntuaciones de pronóstico de la UCI, es decir, la puntuación II de la Evaluación fisiológica aguda y crónica de la salud (APACHE) y la Evaluación secuencial de la disfunción orgánica (SOFA). También se recogerán todos los factores de riesgo relevantes y posibles durante la estancia en la UCI. Se recopilará la puntuación de GERD-HRQL de los participantes con ERGE, incluido el seguimiento de 6 semanas.
En el momento del alta de la UCI, se le preguntará al participante la preferencia por la forma de comunicación durante el seguimiento con la opción de sobre prefranqueado para correo postal con cuestionario. Los participantes recibirán estos sobres con la mención de la fecha de seguimiento predefinida para ese paciente en particular. En caso de que el participante tenga un plan para una visita al SGPGIMS para su seguimiento preprogramado con cualquier especialidad, los datos para el presente estudio se recopilarán en persona.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohan Gurjar, MD, PDCC
- Número de teléfono: +91-522-2495403
- Correo electrónico: m.gurjar@rediffmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sachin B Wali, MD
- Correo electrónico: sacho62@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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UP
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Lucknow, UP, India, 226014
- Department of Critical Care Medicine, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences (SGPGIMS)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (>18 años) que sobrevivieron al momento del alta de la UCI
Criterio de exclusión:
- Estancia en UCI <96 horas
- En el momento del alta de la UCI GCS <15
- Presencia de abdomen abierto (post cirugía)
- Presencia de sonda de alimentación en el momento del alta de la UCI
- Presencia de drenaje abdominal o sonda PEG en el momento del alta de la UCI
- Presencia de tubo de traqueotomía en el momento del alta de la UCI
- Paciente que no da su consentimiento por escrito
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) entre los supervivientes de la UCI
Periodo de tiempo: 12 semanas después del alta de la UCI
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Porcentaje de supervivientes de la UCI entre los que se presenta la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)
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12 semanas después del alta de la UCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Enfermedad por reflujo gastroesofágico: puntuación de la calidad de vida relacionada con la salud entre los pacientes con ERGE
Periodo de tiempo: 12 semanas después del alta de la UCI
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Enfermedad por reflujo gastroesofágico: la puntuación de la calidad de vida relacionada con la salud se medirá dos veces (con 6 semanas de diferencia).
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 50.
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
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12 semanas después del alta de la UCI
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Mohan Gurjar, MD, PDCC, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences (SGPGIMS)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Esofagitis
- Úlcera péptica
- Enfermedades Duodenales
- Reflujo gastroesofágico
- Esofagitis Péptica
- Enfermedad crítica
Otros números de identificación del estudio
- 2021-265-DM-EXP-43
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