Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) bij ICU-overlevenden

6 augustus 2023 bijgewerkt door: Mohan Gurjar, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Gastro-oesofageale refluxziekte en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij ICU-overlevenden

Gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) is een aandoening die wordt gekenmerkt door terugvloeiing van de maaginhoud die lastige symptomen en complicaties veroorzaakt. Typische symptomen zijn brandend maagzuur (een retrosternaal branderig gevoel), regurgitatie (perceptie van terugstromende maaginhoud in de mond of hypofarynx) en pijn op de borst. Volgens recent gepubliceerde wereldwijde richtlijnen (2017) door de World Gastroenterology Organization (WGO), wijst de aanwezigheid van brandend maagzuur en/of regurgitatiesymptomen 2 of meer keer per week op GORZ. De wereldwijde last van GERD in de algemene bevolking is ongeveer 1,03 miljard, de prevalentie van GORZ varieert geografisch, met de hoogste prevalentie van 19,55% in Noord-Amerika, terwijl in Azië het geschatte percentage 12,92% is. De gegevens met betrekking tot de prevalentie van GORZ op de intensive care-afdeling (ICU) zijn echter nog niet vastgesteld; die hoger wordt verwacht na herstel van hun huidige acute ziekte. Bij een gezond individu dragen verschillende factoren bij aan het voorkomen van reflux en het minimaliseren van de blootstelling aan zuur in de slokdarm: druk op de onderste slokdarmsfincter (LES), de diafragmatische crura, zwaartekracht, slokdarmperistaltiek, speekselbicarbonaat en de integriteit van het slokdarmepitheel. Maar bij ernstig zieken worden deze factoren aangetast, wat leidt tot een hoge incidentie van GORZ. Interventies die vaak worden gebruikt bij de behandeling van ernstig zieke patiënten, zoals sedatie, aanwezigheid van een endotracheale tube, mechanische ventilatie, sondevoeding, positionering en medicatie, samen met specifieke kenmerken van de patiënt en comorbide aandoeningen, dragen bij aan een verhoogd risico op GORZ in deze populatie. GORZ resulteert in verschillende symptomen die van invloed zijn op de kwaliteit van leven. Er zijn verschillende betrouwbare en gevalideerde generieke en ziektespecifieke instrumenten beschikbaar om de ernst van de symptomen van de ziekte te meten. In de huidige studie zal onder GERD-patiënten de algemeen en vrij beschikbare GERD-gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GERD-HRQL) -score worden gebruikt, een ziektespecifiek instrument. Deze observationele studie zal volwassen patiënten screenen en inschrijven die overleefden op het moment van ontslag uit de IC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens de studieperiode zullen alle patiënten die overleefden op het moment van ontslag uit de ICU in aanmerking worden genomen volgens de inclusie- en exclusiecriteria. Alle in aanmerking komende deelnemers worden gescreend op de aanwezigheid van GERD. Als GORZ aanwezig is, worden deelnemers na 6 weken na ontslag op de IC gevolgd op hun symptomen. Deelnemer die geen GORZ had op het moment van ontslag op de IC, zal ook worden gevolgd op de aanwezigheid van GORZ-symptomen zes weken na ontslag op de ICU. Bij deelnemers die GORZ-symptomen hadden, zal de HRQL-score worden verzameld inclusief follow-up van 6 weken, na het verkrijgen van de geïnformeerde schriftelijke toestemming.

Demografische en klinische kenmerken van alle in aanmerking komende deelnemers worden verzameld op gestructureerde proforma. ICU-prognosticatiescores, d.w.z. de Acute Physiologische en Chronische Gezondheidsevaluatie (APACHE) II-score en Sequential Organ Dysfunction Assessment (SOFA) zullen worden genoteerd. Ook worden alle relevante en mogelijke risicofactoren tijdens IC-verblijf verzameld. Deelnemers met GERD, GERD-HRQL-score worden verzameld, inclusief follow-up van 6 weken.

Bij ontslag van de IC wordt de deelnemer gevraagd naar de voorkeur voor de manier van communiceren tijdens de follow-up met de mogelijkheid van voorgefrankeerde envelop voor post met vragenlijst. Deelnemers krijgen deze enveloppen overhandigd met vermelding van de vooraf bepaalde follow-updatum voor die specifieke patiënt. Als de deelnemer een SGPGIMS-bezoek van plan is voor zijn/haar vooraf geplande follow-up met een specialiteit, dan zullen de gegevens voor het huidige onderzoek persoonlijk worden verzameld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

116

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • UP
      • Lucknow, UP, Indië, 226014
        • Department of Critical Care Medicine, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences (SGPGIMS)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle ernstig zieke volwassen patiënten die overleefden op het moment van ontslag uit de IC

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (>18 jaar) die overleefden op het moment van ontslag van de IC

Uitsluitingscriteria:

  • IC-verblijf <96 uur
  • Op het moment van ontslag uit de IC GCS <15
  • Aanwezigheid van open buik (postoperatief)
  • Aanwezigheid van voedingssonde op het moment van ontslag uit de IC
  • Aanwezigheid van abdominale drain of PEG-sonde op het moment van ontslag uit de IC
  • Aanwezigheid van tracheacanule op het moment van ontslag op de IC
  • Patiënt die geen schriftelijke toestemming geeft
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van Gatro-oesofageale refluxziekte (GERD) onder ICU-overlevenden
Tijdsspanne: 12 weken na ontslag uit de IC
Percentage IC-overlevenden van wie Gatro-oesofageale refluxziekte (GORZ) aanwezig is
12 weken na ontslag uit de IC

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gatro-oesofageale refluxziekte - Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven score bij GERD huidige patiënten
Tijdsspanne: 12 weken na ontslag uit de IC
Gatro-oesofageale refluxziekte-gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-score wordt twee keer gemeten (met een tussenpoos van 6 weken). De minimale score is 0 en de maximale score is 50. Hogere score betekent slechter resultaat.
12 weken na ontslag uit de IC

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohan Gurjar, MD, PDCC, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences (SGPGIMS)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brandend maagzuur

3
Abonneren