Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gastroezofageální refluxní choroba (GERD) mezi přeživšími na JIP

6. srpna 2023 aktualizováno: Mohan Gurjar, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Gastroezofageální refluxní choroba a její kvalita života související se zdravím mezi přeživšími na JIP

Gastroezofageální refluxní choroba (GERD) je stav charakterizovaný refluxem žaludečního obsahu, který způsobuje nepříjemné příznaky a komplikace. Typické příznaky zahrnují pálení žáhy (pocit pálení retrosternálního těla), regurgitaci (vnímání toku refluxovaného obsahu žaludku do úst nebo hypofaryngu) a bolest na hrudi. Podle nedávno zveřejněných globálních pokynů (2017) Světové gastroenterologické organizace (WGO) přítomnost pálení žáhy a/nebo regurgitace 2krát nebo vícekrát týdně svědčí pro GERD. Globální zátěž GERD v obecné populaci je přibližně 1,03 miliardy, prevalence GERD se geograficky liší, s nejvyšší prevalencí 19,55 % v Severní Americe, zatímco v Asii je odhadovaná míra 12,92 %. Údaje týkající se prevalence GERD v populaci na jednotkách intenzivní péče (JIP) však ještě nejsou stanoveny; která se očekává vyšší po zotavení z jejich současné akutní nemoci. U zdravého jedince přispívá k prevenci refluxu ak minimalizaci expozice jícnovým kyselinám několik faktorů: tlak dolního jícnového svěrače (LES), diaphragmatic crura, gravitace, peristaltika jícnu, hydrogenuhličitan ve slinách a integrita epitelu jícnu. Ale u kriticky nemocných jsou tyto faktory ohroženy, což vede k vysokému výskytu GERD. Intervence běžně používané při léčbě kriticky nemocných pacientů, jako je sedace, přítomnost endotracheální kanyly, mechanická ventilace, enterální sondová výživa, polohování a léky, spolu se specifickými charakteristikami pacienta a komorbidními stavy přispívají ke zvýšenému riziku GERD v této populaci. GERD má za následek různé symptomy, které mají dopad na kvalitu života. K měření závažnosti symptomů onemocnění jsou k dispozici různé spolehlivé a ověřené generické a pro onemocnění specifické nástroje. V této studii bude u pacientů s GERD použito běžně a volně dostupné skóre GERD-Health-related quality of life (GERD-HRQL), což je nástroj specifický pro onemocnění. Tato observační studie bude provádět screening a zařazovat dospělé pacienty, kteří přežili v době propuštění z JIP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Během období studie budou všichni pacienti, kteří přežili v době propuštění z JIP, posuzováni podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Všichni způsobilí účastníci budou prověřeni na přítomnost GERD. Pokud je přítomna GERD, účastníci budou sledováni kvůli jejich symptomům po 6 týdnech po propuštění z JIP. Účastník, který neměl GERD v době propuštění z JIP, bude rovněž sledován na přítomnost příznaků GERD 6 týdnů po propuštění z JIP, pokud se u účastníka rozvinou příznaky GERD, bude znovu sledován dalších 6 týdnů. U účastníků, kteří měli příznaky GERD, bude po získání informovaného písemného souhlasu shromážděno skóre HRQL včetně 6týdenního sledování.

Demografické a klinické charakteristiky všech způsobilých účastníků budou shromážděny na strukturovaném proformě. Zaznamená se prognostické skóre na JIP, tj. skóre akutního fyziologického a chronického hodnocení zdraví (APACHE) II a hodnocení sekvenční orgánové dysfunkce (SOFA). Budou také shromážděny všechny relevantní a možné rizikové faktory během pobytu na JIP. Účastníci se skóre GERD, GERD-HRQL budou shromážděni, včetně 6týdenního sledování.

Při propuštění z JIP bude účastník dotázán na preferenci způsobu komunikace při sledování s možností předem orazítkované obálky pro poštu s dotazníkem. Účastníkům budou předány tyto obálky s uvedením předem definovaného data sledování u konkrétního pacienta. V případě, že má účastník plán návštěvy SGPGIMS pro jeho/její předem naplánované sledování s jakoukoli specializací, budou data pro současnou studii sbírána osobně.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

116

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • UP
      • Lucknow, UP, Indie, 226014
        • Department of Critical Care Medicine, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences (SGPGIMS)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni kriticky nemocní dospělí pacienti, kteří přežili v době propuštění z JIP

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (>18 let), kteří přežili v době propuštění z JIP

Kritéria vyloučení:

  • Pobyt na JIP <96 hodin
  • V době propuštění z JIP GCS <15
  • Přítomnost otevřeného břicha (po operaci)
  • Přítomnost vyživovací sondy v době propuštění z JIP
  • Přítomnost abdominálního drénu nebo PEG sondy v době propuštění z JIP
  • Přítomnost tracheostomické kanyly v době propuštění z JIP
  • Pacient, který neposkytne písemný souhlas
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence gastroezofageální refluxní choroby (GERD) mezi pacienty, kteří přežili JIP
Časové okno: 12 týdnů po propuštění z JIP
Procento přeživších na JIP, mezi nimiž je přítomna gastroezofageální refluxní choroba (GERD).
12 týdnů po propuštění z JIP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gatroezofageální reflux – skóre kvality života související se zdravím u současných pacientů s GERD
Časové okno: 12 týdnů po propuštění z JIP
Gatroezofageální refluxní choroba – skóre kvality života související se zdravím bude měřeno dvakrát (v odstupu 6 týdnů). Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 50. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
12 týdnů po propuštění z JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohan Gurjar, MD, PDCC, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences (SGPGIMS)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

21. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-265-DM-EXP-43

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit