- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05193266
Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) blant overlevende på intensivavdelingen
Gastroøsofageal reflukssykdom og dens helserelaterte livskvalitet blant ICU-overlevende
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
I løpet av studieperioden vil alle pasienter som overlevde ved utskrivning av intensivavdelingen bli vurdert i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier. Alle kvalifiserte deltakere vil bli screenet for tilstedeværelse av GERD. Hvis GERD er tilstede, vil deltakerne bli fulgt for sine symptomer etter 6 uker etter utskrivningen til intensivavdelingen. Deltaker som ikke hadde GERD på tidspunktet for ICU-utskrivning vil også bli fulgt for tilstedeværelse av GERD-symptomer 6 uker etter ICU-utskrivning. Hvis deltakeren utvikler GERD-symptomer, vil de bli fulgt opp igjen i de neste 6 ukene. Hos deltakere som hadde GERD-symptomer, vil HRQL-score bli samlet inn, inkludert 6 ukers oppfølging, etter å ha innhentet det informerte skriftlige samtykket.
Demografiske og kliniske karakteristika for alle kvalifiserte deltakere vil bli samlet på strukturert proforma. ICU-prognosescore, det vil si akutt fysiologisk og kronisk helseevaluering (APACHE) II-score og sekvensiell organdysfunksjonsvurdering (SOFA) vil bli notert. Alle relevante og mulige risikofaktorer under intensivopphold vil også bli samlet inn. Deltakere med GERD, GERD-HRQL-poengsum vil bli samlet inn, inkludert 6 ukers oppfølging.
Ved ICU-utskrivning vil deltaker bli spurt om preferanse for kommunikasjonsmåte under oppfølging med mulighet for forhåndsstemplet konvolutt for post med spørreskjema. Deltakerne vil få utlevert disse konvoluttene med omtale av forhåndsdefinert oppfølgingsdato for den aktuelle pasienten. I tilfelle deltakeren har en plan for SGPGIMS-besøk for hans/hennes forhåndsplanlagte oppfølging med en spesialitet, vil data for denne studien bli samlet inn personlig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
UP
-
Lucknow, UP, India, 226014
- Department of Critical Care Medicine, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences (SGPGIMS)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (>18 år) som overlevde ved utskrivning av intensivavdelingen
Ekskluderingskriterier:
- ICU-opphold <96 timer
- På tidspunktet for ICU-utskrivning GCS <15
- Tilstedeværelse av åpen mage (etter operasjon)
- Tilstedeværelse av ernæringssonde på tidspunktet for ICU-utskrivning
- Tilstedeværelse av abdominal drenering eller PEG-slange på tidspunktet for ICU-utskrivning
- Tilstedeværelse av trakeostomirør på tidspunktet for ICU-utskrivning
- Pasient som ikke gir skriftlig samtykke
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prevalens av Gatroøsofageal reflukssykdom (GERD) blant ICU-overlevende
Tidsramme: 12 uker etter ICU-utskrivning
|
Prosentandel av ICU-overlevende blant hvilke Gatroøsofageal reflukssykdom (GERD) er tilstede
|
12 uker etter ICU-utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gatroøsofageal reflukssykdom - helserelatert livskvalitetsscore blant GERD-tilstedeværende pasienter
Tidsramme: 12 uker etter ICU-utskrivning
|
Gatroøsofageal reflukssykdom - helserelatert livskvalitetsscore vil bli målt to ganger (6 ukers mellomrom).
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 50.
Høyere poengsum betyr dårligere resultat.
|
12 uker etter ICU-utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohan Gurjar, MD, PDCC, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences (SGPGIMS)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Gastroenteritt
- Tarmsykdommer
- Esophageal motilitetsforstyrrelser
- Deglution lidelser
- Esophageal sykdommer
- Øsofagitt
- Magesår
- Duodenale sykdommer
- Gastroøsofageal refluks
- Esofagitt, Peptisk
- Kritisk sykdom
Andre studie-ID-numre
- 2021-265-DM-EXP-43
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gastroøsofageal reflukssykdom
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTilbaketrukketGastro Esophageal Reflux Disease PPI Ikke-respondere
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.TilgjengeligMetastatisk Gastroøsofageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma | Locally Advanced Unresectable Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma Cancer | Lokalt avansert ikke-opererbar gastrisk adenokarsinomkreft | Metastatisk gastrisk adenokarsinomkreftForente stater, Tyskland
-
Universitair Ziekenhuis BrusselUkjentAcid Reflux Esofagitt | Ikke-sur refluks-øsofagittBelgia
-
Hoffmann-La RocheBioLineRx, Ltd.; Halozyme TherapeuticsAktiv, ikke rekrutterendeGastrisk Adenocarcinoma eller Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma eller Esophageal CarcinomaForente stater, Storbritannia, Australia, Korea, Republikken, Taiwan, Israel, Spania
-
Nurix Therapeutics, Inc.RekrutteringLivmorhalskreft | Magekreft | Plateepitelkarsinom i hode og nakke | Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) | Metastatisk urotelialt karsinom | Eggstokkreft, epitel | Metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) | Trippel negativ brystkreft (TNBC) | Ondartet pleural mesothelioma (MPM) | Mikrosatellittstabilt... og andre forholdForente stater, Storbritannia