Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) blant overlevende på intensivavdelingen

6. august 2023 oppdatert av: Mohan Gurjar, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Gastroøsofageal reflukssykdom og dens helserelaterte livskvalitet blant ICU-overlevende

Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) er en tilstand preget av tilbakeløp av mageinnhold som forårsaker plagsomme symptomer og komplikasjoner. Typiske symptomer inkluderer brannsår (en retrosternal brennende følelse), oppstøt (oppfatning av flyt av tilbakestrømmet mageinnhold inn i munnen eller hypopharynx) og brystsmerter. I henhold til nylig publiserte globale retningslinjer (2017) av World Gastroenterology Organization (WGO), tyder tilstedeværelsen av halsbrann og/eller oppstøt symptomer 2 eller flere ganger i uken på GERD. Global byrde av GERD i den generelle befolkningen er omtrent 1,03 milliarder, prevalensen av GERD varierer geografisk, med den høyeste prevalensen på 19,55% i Nord-Amerika, mens i Asia er den estimerte frekvensen 12,92%. Imidlertid er dataene angående prevalensen av GERD i intensivavdelingen (ICU) ikke etablert; som forventes høyere etter å ha blitt frisk etter deres nåværende akutte sykdom. Hos et friskt individ bidrar flere faktorer til forebygging av refluks og til å minimere esophageal syreeksponering: lavere esophageal sphincter (LES) trykk, diaphragmatic crura, gravitasjon, esophageal peristaltikk, spyttbikarbonat og integriteten til esophageal epitel. Men hos kritisk syke blir disse faktorene kompromittert, noe som fører til høy forekomst av GERD. Intervensjoner som vanligvis brukes i behandling av kritisk syke pasienter som sedasjon, tilstedeværelse av en endotrakeal sonde, mekanisk ventilasjon, enteral sondemating, posisjonering og medisiner, sammen med spesifikke pasientkarakteristikker og komorbide tilstander bidrar til økt risiko for GERD i denne populasjonen. GERD resulterer i ulike symptomer som har innvirkning på livskvaliteten. Ulike pålitelige og validerte generiske og sykdomsspesifikke instrumenter er tilgjengelige for å måle alvorlighetsgraden av sykdommen. I denne studien, blant GERD-pasienter, vil vanlig og fritt tilgjengelig GERD-helserelatert livskvalitet (GERD-HRQL)-score bli brukt som er et sykdomsspesifikt instrument. Denne observasjonsstudien vil screene og registrere voksne pasienter som overlevde ved utskrivning av intensivavdelingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

I løpet av studieperioden vil alle pasienter som overlevde ved utskrivning av intensivavdelingen bli vurdert i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier. Alle kvalifiserte deltakere vil bli screenet for tilstedeværelse av GERD. Hvis GERD er tilstede, vil deltakerne bli fulgt for sine symptomer etter 6 uker etter utskrivningen til intensivavdelingen. Deltaker som ikke hadde GERD på tidspunktet for ICU-utskrivning vil også bli fulgt for tilstedeværelse av GERD-symptomer 6 uker etter ICU-utskrivning. Hvis deltakeren utvikler GERD-symptomer, vil de bli fulgt opp igjen i de neste 6 ukene. Hos deltakere som hadde GERD-symptomer, vil HRQL-score bli samlet inn, inkludert 6 ukers oppfølging, etter å ha innhentet det informerte skriftlige samtykket.

Demografiske og kliniske karakteristika for alle kvalifiserte deltakere vil bli samlet på strukturert proforma. ICU-prognosescore, det vil si akutt fysiologisk og kronisk helseevaluering (APACHE) II-score og sekvensiell organdysfunksjonsvurdering (SOFA) vil bli notert. Alle relevante og mulige risikofaktorer under intensivopphold vil også bli samlet inn. Deltakere med GERD, GERD-HRQL-poengsum vil bli samlet inn, inkludert 6 ukers oppfølging.

Ved ICU-utskrivning vil deltaker bli spurt om preferanse for kommunikasjonsmåte under oppfølging med mulighet for forhåndsstemplet konvolutt for post med spørreskjema. Deltakerne vil få utlevert disse konvoluttene med omtale av forhåndsdefinert oppfølgingsdato for den aktuelle pasienten. I tilfelle deltakeren har en plan for SGPGIMS-besøk for hans/hennes forhåndsplanlagte oppfølging med en spesialitet, vil data for denne studien bli samlet inn personlig.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

116

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • UP
      • Lucknow, UP, India, 226014
        • Department of Critical Care Medicine, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences (SGPGIMS)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle kritisk syke voksne pasienter som overlevde ved utskrivelsen av intensivavdelingen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (>18 år) som overlevde ved utskrivning av intensivavdelingen

Ekskluderingskriterier:

  • ICU-opphold <96 timer
  • På tidspunktet for ICU-utskrivning GCS <15
  • Tilstedeværelse av åpen mage (etter operasjon)
  • Tilstedeværelse av ernæringssonde på tidspunktet for ICU-utskrivning
  • Tilstedeværelse av abdominal drenering eller PEG-slange på tidspunktet for ICU-utskrivning
  • Tilstedeværelse av trakeostomirør på tidspunktet for ICU-utskrivning
  • Pasient som ikke gir skriftlig samtykke
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av Gatroøsofageal reflukssykdom (GERD) blant ICU-overlevende
Tidsramme: 12 uker etter ICU-utskrivning
Prosentandel av ICU-overlevende blant hvilke Gatroøsofageal reflukssykdom (GERD) er tilstede
12 uker etter ICU-utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gatroøsofageal reflukssykdom - helserelatert livskvalitetsscore blant GERD-tilstedeværende pasienter
Tidsramme: 12 uker etter ICU-utskrivning
Gatroøsofageal reflukssykdom - helserelatert livskvalitetsscore vil bli målt to ganger (6 ukers mellomrom). Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 50. Høyere poengsum betyr dårligere resultat.
12 uker etter ICU-utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohan Gurjar, MD, PDCC, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences (SGPGIMS)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

21. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

5. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastroøsofageal reflukssykdom

3
Abonnere