- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05193266
Choroba refluksowa przełyku (GERD) wśród osób, które przeżyły OIOM
Choroba refluksowa przełyku i jej jakość życia związana ze zdrowiem wśród osób, które przeżyły OIOM
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W okresie badania wszyscy pacjenci, którzy przeżyli w momencie wypisu z OIOM, zostaną uwzględnieni zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu na obecność GERD. Jeśli obecny jest GERD, uczestnicy będą obserwowani pod kątem objawów po 6 tygodniach od wypisu z OIT. Uczestnik, który nie miał GERD w momencie wypisu z OIOM, będzie również obserwowany pod kątem obecności objawów GERD po 6 tygodniach od wypisu z OIOM, jeśli u uczestnika wystąpią objawy GERD, będzie ponownie obserwowany przez następne 6 tygodni. U uczestników, u których wystąpiły objawy GERD, zostanie zebrany wynik HRQL obejmujący 6-tygodniową obserwację, po uzyskaniu świadomej pisemnej zgody.
Dane demograficzne i kliniczne wszystkich kwalifikujących się uczestników zostaną zebrane na ustrukturyzowanym formularzu. Odnotowane zostaną wyniki prognostyczne OIOM, tj. punktacja Acute Physiologic and Chronic Health Evaluation (APACHE) II oraz Sequential Organ Dysfunction Assessment (SOFA). Zostaną również zebrane wszystkie istotne i możliwe czynniki ryzyka podczas pobytu na OIT. Uczestnicy z GERD, wynik GERD-HRQL zostaną zebrani, w tym 6-tygodniowa obserwacja.
W momencie wypisu z OIOM uczestnik zostanie poproszony o preferowany sposób komunikacji podczas obserwacji z opcją koperty ze znaczkiem na pocztę z kwestionariuszem. Uczestnicy otrzymają te koperty z informacją o wcześniej ustalonej dacie obserwacji dla tego konkretnego pacjenta. W przypadku, gdy uczestnik zaplanował wizytę SGPGIMS w celu jego/jej zaplanowanej wizyty kontrolnej w dowolnej specjalności, wówczas dane do niniejszego badania zostaną zebrane osobiście.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
UP
-
Lucknow, UP, Indie, 226014
- Department of Critical Care Medicine, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences (SGPGIMS)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (>18 lat), którzy przeżyli w momencie wypisu z OIOM
Kryteria wyłączenia:
- Pobyt na OIT <96 godzin
- W momencie wypisu z OIT GCS <15
- Obecność otwartego brzucha (po operacji)
- Obecność zgłębnika podczas wypisu z OIOM
- Obecność drenażu brzusznego lub rurki PEG w czasie wypisu z OIOM
- Obecność rurki tracheostomijnej w momencie wypisu z OIT
- Pacjent, który nie wyrazi pisemnej zgody
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania choroby refluksowej przełyku (GERD) wśród osób, które przeżyły OIOM
Ramy czasowe: 12 tygodni po wypisie z OIT
|
Odsetek osób, które przeżyły OIOM, wśród których występuje choroba refluksowa przełyku (GERD).
|
12 tygodni po wypisie z OIT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Choroba refluksowa przełyku — jakość życia związana ze zdrowiem wśród pacjentów z GERD
Ramy czasowe: 12 tygodni po wypisie z OIT
|
Choroba refluksowa przełyku – jakość życia związana ze zdrowiem zostanie zmierzona dwukrotnie (w odstępie 6 tygodni).
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 50.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
12 tygodni po wypisie z OIT
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mohan Gurjar, MD, PDCC, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences (SGPGIMS)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby jelit
- Zaburzenia motoryki przełyku
- Zaburzenia połykania
- Choroby przełyku
- Zapalenie przełyku
- Wrzód trawienny
- Choroby dwunastnicy
- Refluks żołądkowo-przełykowy
- Zapalenie przełyku, trawienne
- Śmiertelna choroba
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-265-DM-EXP-43
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .