Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Choroba refluksowa przełyku (GERD) wśród osób, które przeżyły OIOM

6 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Mohan Gurjar, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Choroba refluksowa przełyku i jej jakość życia związana ze zdrowiem wśród osób, które przeżyły OIOM

Choroba refluksowa przełyku (GERD) to schorzenie charakteryzujące się cofaniem się treści żołądkowej, powodującym uciążliwe objawy i powikłania. Typowe objawy to zgaga (uczucie pieczenia za mostkiem), zarzucanie pokarmu (uczucie cofania się treści żołądkowej do jamy ustnej lub gardła dolnego) oraz ból w klatce piersiowej. Zgodnie z niedawno opublikowanymi globalnymi wytycznymi (2017) Światowej Organizacji Gastroenterologii (WGO), obecność objawów zgagi i/lub zarzucania pokarmu 2 lub więcej razy w tygodniu sugeruje GERD. Globalne obciążenie GERD w populacji ogólnej wynosi około 1,03 miliarda, częstość występowania GERD jest zróżnicowana geograficznie, przy czym najwyższa częstość występowania GERD wynosi 19,55% w Ameryce Północnej, podczas gdy w Azji szacowany wskaźnik wynosi 12,92%. Jednak dane dotyczące częstości występowania GERD w populacji oddziałów intensywnej terapii (OIOM) nie są jeszcze ustalone; oczekuje się, że będzie wyższy po wyzdrowieniu z obecnej ostrej choroby. U zdrowej osoby kilka czynników przyczynia się do zapobiegania refluksowi i minimalizacji narażenia na działanie kwasu przełykowego: ciśnienie dolnego zwieracza przełyku (LES), odnogi przepony, grawitacja, perystaltyka przełyku, dwuwęglan śliny i integralność nabłonka przełyku. Jednak u krytycznie chorych czynniki te są upośledzone, co prowadzi do wysokiej częstości występowania GERD. Interwencje powszechnie stosowane w leczeniu pacjentów w stanie krytycznym, takie jak sedacja, obecność rurki dotchawiczej, wentylacja mechaniczna, żywienie przez sondę dojelitową, ułożenie i leki, wraz ze specyficzną charakterystyką pacjenta i chorobami współistniejącymi, przyczyniają się do zwiększonego ryzyka GERD w tej populacji. GERD skutkuje różnymi objawami, które mają wpływ na jakość życia. Dostępne są różne niezawodne i sprawdzone instrumenty ogólne i specyficzne dla danej choroby do pomiaru nasilenia objawów choroby. W niniejszym badaniu wśród pacjentów z GERD wykorzystany zostanie powszechnie i bezpłatnie dostępny wskaźnik jakości życia GERD-Health-related quality of life (GERD-HRQL), który jest narzędziem specyficznym dla danej choroby. To badanie obserwacyjne obejmie dorosłych pacjentów, którzy przeżyli w momencie wypisu z OIT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

W okresie badania wszyscy pacjenci, którzy przeżyli w momencie wypisu z OIOM, zostaną uwzględnieni zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu na obecność GERD. Jeśli obecny jest GERD, uczestnicy będą obserwowani pod kątem objawów po 6 tygodniach od wypisu z OIT. Uczestnik, który nie miał GERD w momencie wypisu z OIOM, będzie również obserwowany pod kątem obecności objawów GERD po 6 tygodniach od wypisu z OIOM, jeśli u uczestnika wystąpią objawy GERD, będzie ponownie obserwowany przez następne 6 tygodni. U uczestników, u których wystąpiły objawy GERD, zostanie zebrany wynik HRQL obejmujący 6-tygodniową obserwację, po uzyskaniu świadomej pisemnej zgody.

Dane demograficzne i kliniczne wszystkich kwalifikujących się uczestników zostaną zebrane na ustrukturyzowanym formularzu. Odnotowane zostaną wyniki prognostyczne OIOM, tj. punktacja Acute Physiologic and Chronic Health Evaluation (APACHE) II oraz Sequential Organ Dysfunction Assessment (SOFA). Zostaną również zebrane wszystkie istotne i możliwe czynniki ryzyka podczas pobytu na OIT. Uczestnicy z GERD, wynik GERD-HRQL zostaną zebrani, w tym 6-tygodniowa obserwacja.

W momencie wypisu z OIOM uczestnik zostanie poproszony o preferowany sposób komunikacji podczas obserwacji z opcją koperty ze znaczkiem na pocztę z kwestionariuszem. Uczestnicy otrzymają te koperty z informacją o wcześniej ustalonej dacie obserwacji dla tego konkretnego pacjenta. W przypadku, gdy uczestnik zaplanował wizytę SGPGIMS w celu jego/jej zaplanowanej wizyty kontrolnej w dowolnej specjalności, wówczas dane do niniejszego badania zostaną zebrane osobiście.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • UP
      • Lucknow, UP, Indie, 226014
        • Department of Critical Care Medicine, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences (SGPGIMS)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy krytycznie chorzy dorośli pacjenci, którzy przeżyli w momencie wypisu z OIT

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (>18 lat), którzy przeżyli w momencie wypisu z OIOM

Kryteria wyłączenia:

  • Pobyt na OIT <96 godzin
  • W momencie wypisu z OIT GCS <15
  • Obecność otwartego brzucha (po operacji)
  • Obecność zgłębnika podczas wypisu z OIOM
  • Obecność drenażu brzusznego lub rurki PEG w czasie wypisu z OIOM
  • Obecność rurki tracheostomijnej w momencie wypisu z OIT
  • Pacjent, który nie wyrazi pisemnej zgody
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania choroby refluksowej przełyku (GERD) wśród osób, które przeżyły OIOM
Ramy czasowe: 12 tygodni po wypisie z OIT
Odsetek osób, które przeżyły OIOM, wśród których występuje choroba refluksowa przełyku (GERD).
12 tygodni po wypisie z OIT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Choroba refluksowa przełyku — jakość życia związana ze zdrowiem wśród pacjentów z GERD
Ramy czasowe: 12 tygodni po wypisie z OIT
Choroba refluksowa przełyku – jakość życia związana ze zdrowiem zostanie zmierzona dwukrotnie (w odstępie 6 tygodni). Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 50. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
12 tygodni po wypisie z OIT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohan Gurjar, MD, PDCC, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences (SGPGIMS)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj