フランスでギルテリチニブによる治療を受けた難治性および再発（R/R）FLT3変異急性骨髄性白血病（AML）患者の非介入的両視的現実世界コホート (ELEGANCE)
2023年5月23日 更新者：French Innovative Leukemia Organisation
フランスでギルテリチニブによる治療を受けた難治性および再発性のFLT3変異急性骨髄性白血病患者の非介入的両視的現実世界コホート
ギルテリチニブは、フランスでは 2019 年 3 月から一時使用許可 (または ATU プログラム) を通じて早期アクセスが可能です。 ATU プログラムは実際の治療状況を反映しており、関連する臨床データは、ギルテリチニブの利益とリスクのプロファイルをより深く理解し、第一選択 (1L) 設定でミドスタウリンを受けた患者におけるギルテリチニブの有効性と安全性をより適切に文書化するのに役立ちます。
主な目的は、フランスで一時使用許可を通じたギルテリチニブの早期アクセスプログラムの文脈で治療された難治性/再発(R/R)状態のFLT3 (Fms関連チロシンキナーゼ3)変異AML患者におけるギルテリチニブの有効性を説明することです。いわゆる ATU プログラム、および販売承認から償還と価格が公開される発売までの ATU 後の期間。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
177
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス
- Amiens Chu
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Angers、フランス
- Angers Chu
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Avignon、フランス
- Avignon CH
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Bayonne、フランス
- Bayonne CH
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Besançon、フランス
- Besançon CHU
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Brest、フランス
- Brest CHU
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Caen、フランス
- Caen CHU
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Cergy-Pontoise、フランス
- CERGY PONTOISE - CH René Dubos
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Clermont-Ferrand、フランス
- CHU Estaing
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Corbeil-Essonnes、フランス
- Corbeil-Essonnes - Ch Sud Francilien
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Créteil、フランス
- Créteil CHU HENRI MONDOR
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Dijon、フランス
- Dijon Chu
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Grenoble、フランス
- Grenoble Chu
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Le Mans、フランス
- Le Mans CH
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Limoges、フランス
- Limoges CHU
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Lyon、フランス
- Lyon sud CHU
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Marseille、フランス
- Marseille IPC
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Meaux、フランス
- Meaux CH de l'Est francilien
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Metz、フランス
- METZ-THIONVILLE CHR- Hôpital de Mercy
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Montpellier、フランス
- Montpellier - Chu Saint Eloi
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Nantes、フランス
- Nantes CHU
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Nice、フランス
- Nice CHU
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Nîmes、フランス
- Nimes CHU
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Paris、フランス
- Paris Necker
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Paris、フランス
- Paris saint Louis
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Paris、フランス
- Paris La Pitié salpetrière
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Pessac、フランス
- Bordeaux CHU
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Reims、フランス
- Reims Chu
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Rennes、フランス
- Rennes Chu
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Roubaix、フランス
- roubaix CH
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Saint-Priest-en-Jarez、フランス
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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Saint-Quentin、フランス
- Saint Quentin CH
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Toulouse、フランス
- Toulouse - IUCT Oncopole - Service d'Hématologie
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Tours、フランス
- Tours CHU
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Troyes、フランス
- Troyes Ch
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Versailles、フランス
- Versailles CH
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Villejuif、フランス
- Villejuif Igr
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vandoeuvre les Nancy、フランス
- Nancy Chu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
18歳以上 2019年3月1日から2021年9月30日までの期間に、WHO分類で定義されているFLT3変異R/R AMLを有し、含まれる最後の患者について6か月の追跡調査が可能（2019年3月19日から9月まで）フランス語の「ATUノミネート」期間は2019年9月18日から2020年1月8日、「ポストATU」期間は2020年1月8日から2021年3月30日）、ほぼすべてのAMLセンターで治療される。フランス
説明
包含基準:
- AMLと診断された時点で18歳以上の成人患者
- 2019年3月19日から2021年3月30日までのATU中およびATU後の期間中にギルテリチニブの投与を開始した患者
- 世界保健機関（WHO）の分類で定義されている難治性または再発性AMLと診断された患者
- 診断時および/またはR/R時にFLT3遺伝子検査が実施された患者（可能な場合）
- ギルテリチニブと他の薬剤（化学療法、低メチル化剤、ヒドロキシ尿素など）の有無にかかわらず
除外基準:
- 新たに診断されたAML患者
- 参加者は医療データの収集と分析に反対しました
- 集中化学療法後の初回完全寛解期患者におけるHSCT後の維持療法など、製造販売承認の範囲外でのギルテリチニブの処方
- 保佐、後見又は後見の命令を受けた人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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R/R状況にあるFLT3変異AML患者におけるギルテリチニブの有効性
時間枠：6ヵ月
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European Leukemia Net (ELN) 2017 の推奨事項および ADMIRAL の定義に従って得られた最良の反応 有効性は次のサブグループでも説明されます: 1 次化学療法後に難治性、1 回目の再発 = 完全寛解 (CR) 後 6 か月未満 1、1 回目の再発 > 6 か月CR1後、1回目の再発救済治療後に難治性、1回目の再発以降（>= 2回目の再発）、造血幹細胞移植（HSCT）後、1Lミドスタウリン後、およびELN 2017リスクグループ別
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月5日
一次修了 (実際)
2021年10月31日
研究の完了 (実際)
2022年1月31日
試験登録日
最初に提出
2021年12月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月31日
最初の投稿 (実際)
2022年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月23日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ELEGANCE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。