Une cohorte non interventionnelle ambispective du monde réel de patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) rEfractaire et récidivante (R/R) mutés traités par le giltéritinib en France (ELEGANCE)
23 mai 2023 mis à jour par: French Innovative Leukemia Organisation
Une cohorte non interventionnelle ambispective en monde réel de patients atteints de leucémie myéloïde aiguë FLT3 réfractaire et en rechute traités par giltéritinib en France
Le giltéritinib est disponible en accès anticipé en France via l'Autorisation Temporaire d'Utilisation (ou programme ATU) depuis mars 2019. Le programme ATU reflète une situation de traitement réelle et les données cliniques associées aideraient à mieux comprendre le profil bénéfice/risque du giltéritinib et à mieux documenter l'efficacité et l'innocuité du giltéritinib chez les patients ayant reçu de la midostaurine en première ligne (1L).
L'objectif principal est de décrire l'efficacité du giltéritinib chez les patients atteints de LAM mutés FLT3 (Fms Related Tyrosine Kinase 3) en situation Réfractaire/Récidivant (R/R) traités dans le cadre du programme d'accès précoce au giltéritinib en France via l'Autorisation Temporaire d'Utilisation, le programme dit ATU, et la période post ATU depuis l'AMM jusqu'au lancement lorsque le remboursement et le prix sont publiés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
177
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amiens, France
- Amiens Chu
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Angers, France
- Angers Chu
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Avignon, France
- Avignon CH
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Bayonne, France
- Bayonne CH
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Besançon, France
- Besançon CHU
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Brest, France
- Brest CHU
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Caen, France
- Caen CHU
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Cergy-Pontoise, France
- CERGY PONTOISE - CH René Dubos
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Clermont-Ferrand, France
- CHU Estaing
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Corbeil-Essonnes, France
- Corbeil-Essonnes - Ch Sud Francilien
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Créteil, France
- Créteil CHU HENRI MONDOR
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Dijon, France
- Dijon Chu
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Grenoble, France
- Grenoble Chu
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Le Mans, France
- Le Mans CH
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Limoges, France
- Limoges CHU
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Lyon, France
- Lyon sud CHU
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Marseille, France
- Marseille IPC
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Meaux, France
- Meaux CH de l'Est francilien
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Metz, France
- METZ-THIONVILLE CHR- Hôpital de Mercy
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Montpellier, France
- Montpellier - Chu Saint Eloi
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Nantes, France
- Nantes CHU
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Nice, France
- Nice CHU
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Nîmes, France
- Nimes CHU
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Paris, France
- Paris Necker
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Paris, France
- Paris saint Louis
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Paris, France
- Paris La Pitié salpetrière
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Pessac, France
- Bordeaux CHU
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Reims, France
- Reims Chu
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Rennes, France
- Rennes Chu
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Roubaix, France
- roubaix CH
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Saint-Priest-en-Jarez, France
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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Saint-Quentin, France
- Saint Quentin CH
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Toulouse, France
- Toulouse - IUCT Oncopole - Service d'Hématologie
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Tours, France
- Tours CHU
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Troyes, France
- Troyes Ch
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Versailles, France
- Versailles CH
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Villejuif, France
- Villejuif Igr
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vandoeuvre les Nancy, France
- Nancy Chu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
≥18 ans LAM R/R muté FLT3 tel que défini par la Classification OMS entre les périodes du 1er mars 2019 au 30 septembre 2021 permettant un suivi de 6 mois pour le dernier patient inclus (19 mars 2019 à septembre 18 septembre 2019 pour les « ATU nominatifs » ; 18 septembre 2019 au 08 janvier 2020 pour les « ATU de cohorte » ; 08 janvier 2020 au 30 mars 2021 pour la période « post ATU ») traités dans la quasi-totalité des centres AML de France
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes ≥ 18 ans au moment du diagnostic de LAM
- Patients ayant commencé le giltéritinib pendant la période ATU et post-ATU du 19 mars 2019 au 30 mars 2021
- Patients diagnostiqués avec une LAM réfractaire ou en rechute telle que définie par la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
- Patients avec test génétique FLT3 effectué au moment du diagnostic et/ou au R/R (si disponible)
- Giltéritinib avec ou sans autre médicament (chimiothérapie, agent hypométhylant, hydroxyurée, etc.)
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de LAM nouvellement diagnostiqués
- Participant opposé à la collecte et à l'analyse de ses données médicales
- Prescription du giltéritinib hors du périmètre de son AMM tel que le maintien post GCSH chez les patients en première rémission complète après chimiothérapie intensive
- les personnes placées en curatelle, tutelle ou tutelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du giltéritinib chez les patients atteints de LAM avec mutation FLT3 en situation R/R
Délai: 6 mois
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meilleure réponse obtenue selon les recommandations European Leukemia Net (ELN) 2017 et les définitions ADMIRAL l'efficacité sera également décrite dans les sous-groupes suivants : réfractaire après 1ère ligne de chimiothérapie, 1ère rechute =< 6 mois après Rémission Complète (RC) 1, 1ère rechute > 6 mois après CR1, réfractaire après 1ère rechute traitement de sauvetage, au-delà de la 1ère rechute (>= 2ème rechute), post Greffe de Cellules Souches Hématopoïétiques (GCSH), post 1L midostaurine et par groupes à risque ELN 2017
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 décembre 2021
Première publication (Réel)
14 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ELEGANCE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .