En ikke-intervensjonell ambispektiv virkelig-verden-kohort av refraktær og tilbakefallende (R/R) FLT3-mutert akutt myeloid leukemi (AML)-pasienter behandlet med Gilteritinib i FRANKRIKE (ELEGANCE)
23. mai 2023 oppdatert av: French Innovative Leukemia Organisation
En ikke-intervensjonell ambispektiv virkelig-verden-kohort av refraktære og tilbakefallende FLT3-muterte akutte myeloid leukemipasienter behandlet med Gilteritinib i FRANKRIKE
Gilteritinib er tilgjengelig i tidlig tilgang i Frankrike gjennom Temporary Authorization of Use (eller ATU-programmet) siden mars 2019. ATU-programmet reflekterer en behandlingssituasjon i det virkelige liv, og de relaterte kliniske dataene vil bidra til bedre å forstå nytte/risiko-profilen til gilteritinib og til å bedre dokumentere gilteritinibs effekt og sikkerhet hos pasienter som fikk midostaurin i førstelinje (1L) setting.
Hovedmålet er å beskrive effektiviteten av gilteritinib i FLT3 (Fms-relatert tyrosinkinase 3)-muterte AML-pasienter i refraktær/residiverende(R/R)-situasjon behandlet i sammenheng med programmet for tidlig tilgang til gilteritinib i Frankrike gjennom midlertidig bruksautorisasjon, såkalt ATU-program, og post ATU-perioden fra markedsføringstillatelse til lansering når refusjon og pris offentliggjøres.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
177
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike
- Amiens Chu
-
Angers, Frankrike
- Angers Chu
-
Avignon, Frankrike
- Avignon CH
-
Bayonne, Frankrike
- Bayonne CH
-
Besançon, Frankrike
- Besançon CHU
-
Brest, Frankrike
- Brest CHU
-
Caen, Frankrike
- Caen CHU
-
Cergy-Pontoise, Frankrike
- CERGY PONTOISE - CH René Dubos
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- CHU Estaing
-
Corbeil-Essonnes, Frankrike
- Corbeil-Essonnes - Ch Sud Francilien
-
Créteil, Frankrike
- Créteil CHU HENRI MONDOR
-
Dijon, Frankrike
- Dijon Chu
-
Grenoble, Frankrike
- Grenoble Chu
-
Le Mans, Frankrike
- Le Mans CH
-
Limoges, Frankrike
- Limoges CHU
-
Lyon, Frankrike
- Lyon sud CHU
-
Marseille, Frankrike
- Marseille IPC
-
Meaux, Frankrike
- Meaux CH de l'Est francilien
-
Metz, Frankrike
- METZ-THIONVILLE CHR- Hôpital de Mercy
-
Montpellier, Frankrike
- Montpellier - Chu Saint Eloi
-
Nantes, Frankrike
- Nantes CHU
-
Nice, Frankrike
- Nice CHU
-
Nîmes, Frankrike
- Nimes CHU
-
Paris, Frankrike
- Paris Necker
-
Paris, Frankrike
- Paris saint Louis
-
Paris, Frankrike
- Paris La Pitié salpetrière
-
Pessac, Frankrike
- Bordeaux CHU
-
Reims, Frankrike
- Reims Chu
-
Rennes, Frankrike
- Rennes Chu
-
Roubaix, Frankrike
- roubaix CH
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Saint-Quentin, Frankrike
- Saint Quentin CH
-
Toulouse, Frankrike
- Toulouse - IUCT Oncopole - Service d'Hématologie
-
Tours, Frankrike
- Tours CHU
-
Troyes, Frankrike
- Troyes Ch
-
Versailles, Frankrike
- Versailles CH
-
Villejuif, Frankrike
- Villejuif Igr
-
vandoeuvre les Nancy, Frankrike
- Nancy Chu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
≥18 år FLT3-mutert R/R AML som definert av WHO-klassifiseringen mellom perioden 1. mars 2019 til 30. september 2021, noe som tillater 6-måneders oppfølging for den siste inkluderte pasienten (19. mars 2019 til september 18. 2019 for fransk «ATU-nominativ»; 18. september 2019 til 8. januar 2020 for fransk «ATU de cohorte»; 08. januar 2020 til 30. mars 2021 for «post ATU»-periode) behandlet i praktisk talt alle AML-sentre i Frankrike
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter ≥ 18 år ved AML-diagnose
- Pasienter som startet med gilteritinib under ATU og post-ATU perioden fra 19. mars 2019 til 30. mars 2021
- Pasienter diagnostisert med refraktær eller residiverende AML som definert av Verdens helseorganisasjons (WHO) klassifisering
- Pasienter med FLT3 genetisk testing utført ved diagnose og/eller ved R/R (hvis tilgjengelig)
- Gilteritinib med eller uten andre legemidler (kjemoterapi, hypometylerende middel, hydroksyurea, etc.)
Ekskluderingskriterier:
- Nydiagnostiserte AML-pasienter
- Deltaker motsatte seg innsamling og analyse av medisinske data
- Forskrivning av gilteritinib utenfor rammen av markedsføringstillatelsen, slik som post HSCT vedlikehold hos pasienter i første fullstendig remisjon etter intensiv kjemoterapi
- personer plassert i kurator-, vergemåls- eller vergemålsordre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gilteritinib-effektivitet hos FLT3-muterte AML-pasienter i R/R-situasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
beste respons oppnådd i henhold til European Leukemia Net (ELN) 2017-anbefalinger og ADMIRAL-definisjoner effektivitet vil også beskrives i følgende undergrupper: refraktær etter 1. linje kjemoterapi, 1. residiv =< 6 måneder etter komplett remisjon (CR) 1, 1. tilbakefall > 6 måneder etter CR1, refraktær etter 1. tilbakefallsbehandling, utover første tilbakefall (>= 2. tilbakefall), post hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT), post 1L midostaurin og etter ELN 2017 risikogrupper
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ELEGANCE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .