Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinterwencyjna, ambispektywna, rzeczywista kohorta pacjentów opornych na leczenie i z nawrotem (R/R) FLT3 zmutowaną ostrą białaczką szpikową (AML) leczonych gilterytynibem we Francji (ELEGANCE)

23 maja 2023 zaktualizowane przez: French Innovative Leukemia Organisation

Nieinterwencyjna, ambispektywna, rzeczywista kohorta opornych i nawrotowych pacjentów z ostrą białaczką szpikową z mutacją FLT3 leczonych gilterytynibem we Francji

Gilterytynib jest dostępny we wczesnym dostępie we Francji w ramach tymczasowej autoryzacji użytkowania (lub programu ATU) od marca 2019 r. Program ATU odzwierciedla rzeczywistą sytuację leczenia, a powiązane dane kliniczne pomogłyby lepiej zrozumieć profil korzyści/ryzyka gilterytynibu oraz lepiej udokumentować skuteczność i bezpieczeństwo gilterytynibu u pacjentów otrzymujących midostaurynę w warunkach pierwszej linii (1L).

Głównym celem jest opisanie skuteczności gilterytynibu u pacjentów z AML z mutacją FLT3 (Fms related tyrosine kinaza 3) w sytuacji refrakcji/nawrotu (R/R) leczonych w kontekście programu wczesnego dostępu do gilterytynibu we Francji poprzez tymczasowe zezwolenie na stosowanie, tzw. program ATU oraz okres po ATU od dopuszczenia do obrotu do wprowadzenia do obrotu, kiedy to publikowana jest refundacja i cena.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

177

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja
        • Amiens CHU
      • Angers, Francja
        • Angers CHU
      • Avignon, Francja
        • Avignon CH
      • Bayonne, Francja
        • Bayonne CH
      • Besançon, Francja
        • Besançon CHU
      • Brest, Francja
        • Brest CHU
      • Caen, Francja
        • Caen CHU
      • Cergy-Pontoise, Francja
        • CERGY PONTOISE - CH René Dubos
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • CHU Estaing
      • Corbeil-Essonnes, Francja
        • Corbeil-Essonnes - Ch Sud Francilien
      • Créteil, Francja
        • Créteil CHU HENRI MONDOR
      • Dijon, Francja
        • Dijon CHU
      • Grenoble, Francja
        • Grenoble CHU
      • Le Mans, Francja
        • Le Mans CH
      • Limoges, Francja
        • Limoges CHU
      • Lyon, Francja
        • Lyon sud CHU
      • Marseille, Francja
        • Marseille IPC
      • Meaux, Francja
        • Meaux CH de l'Est francilien
      • Metz, Francja
        • METZ-THIONVILLE CHR- Hôpital de Mercy
      • Montpellier, Francja
        • Montpellier - Chu Saint Eloi
      • Nantes, Francja
        • Nantes CHU
      • Nice, Francja
        • Nice CHU
      • Nîmes, Francja
        • Nimes CHU
      • Paris, Francja
        • Paris Necker
      • Paris, Francja
        • Paris Saint Louis
      • Paris, Francja
        • Paris La Pitié salpetrière
      • Pessac, Francja
        • Bordeaux CHU
      • Reims, Francja
        • Reims Chu
      • Rennes, Francja
        • Rennes CHU
      • Roubaix, Francja
        • roubaix CH
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Saint-Quentin, Francja
        • Saint Quentin CH
      • Toulouse, Francja
        • Toulouse - IUCT Oncopole - Service d'Hématologie
      • Tours, Francja
        • Tours CHU
      • Troyes, Francja
        • Troyes CH
      • Versailles, Francja
        • Versailles CH
      • Villejuif, Francja
        • Villejuif IGR
      • vandoeuvre les Nancy, Francja
        • Nancy CHU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

≥18 lat R/R AML z mutacją FLT3 zgodnie z klasyfikacją WHO w okresie od 1 marca 2019 r. do 30 września 2021 r. z możliwością 6-miesięcznej obserwacji ostatniego uwzględnionego pacjenta (od 19 marca 2019 r. do września 18 września 2019 r. dla francuskiego „mianownika ATU”; 18 września 2019 r. do 8 stycznia 2020 r. dla francuskiego „ATU de cohorte”; od 8 stycznia 2020 r. do 30 marca 2021 r. dla okresu „post ATU”) leczonych praktycznie we wszystkich ośrodkach AML w Francja

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku ≥ 18 lat w chwili rozpoznania AML
  • Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie gilterytynibem w okresie ATU i po ATU od 19 marca 2019 r. do 30 marca 2021 r.
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano oporną na leczenie lub nawrotową AML, zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
  • Pacjenci z badaniem genetycznym FLT3 przeprowadzonym w chwili rozpoznania i/lub w czasie R/R (jeśli są dostępne)
  • Gilterytynib z innym lekiem lub bez (chemioterapia, środek hipometylujący, hydroksymocznik itp.)

Kryteria wyłączenia:

  • Nowo zdiagnozowani pacjenci z AML
  • Uczestnik sprzeciwił się gromadzeniu i analizie jego danych medycznych
  • Recepta gilterytynibu poza zakresem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, taka jak leczenie podtrzymujące po HSCT u pacjentów z pierwszą całkowitą remisją po intensywnej chemioterapii
  • osoby objęte kuratelą, kuratelą lub kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność gilterytynibu u pacjentów z AML z mutacją FLT3 w sytuacji R/R
Ramy czasowe: 6 miesięcy
najlepsza odpowiedź uzyskana zgodnie z zaleceniami European Leukemia Net (ELN) 2017 i definicjami ADMIRAL skuteczność zostanie również opisana w następujących podgrupach: oporna na leczenie po I linii chemioterapii, 1. nawrót =< 6 miesięcy po całkowitej remisji (CR) 1, 1. nawrót > 6 miesięcy po CR1, oporna na leczenie po 1. nawrocie, po pierwszym nawrocie (>= 2. nawrót), po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT), po 1 L midostauryny i według grup ryzyka ELN 2017
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

French Innovative Leukemia Organisation

Współpracownicy

Acute Leukemia French Association

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ELEGANCE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawrotowa AML u dorosłych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj