Eine nicht-interventionelle, ambispektive, reale Kohorte von Patienten mit refraktärer und rezidivierender (R/R) FLT3-mutierter akuter myeloischer Leukämie (AML), die in Frankreich mit Gilteritinib behandelt wurden (ELEGANCE)
23. Mai 2023 aktualisiert von: French Innovative Leukemia Organisation
Eine nicht-interventionelle, ambispektive, reale Kohorte von Patienten mit refraktärer und rezidivierter FLT3-mutierter akuter myeloischer Leukämie, die in Frankreich mit Gilteritinib behandelt wurden
Gilteritinib ist in Frankreich seit März 2019 im Rahmen einer vorläufigen Nutzungsgenehmigung (oder ATU-Programm) im Early Access verfügbar. Das ATU-Programm spiegelt eine reale Behandlungssituation wider und die zugehörigen klinischen Daten würden dazu beitragen, das Nutzen-Risiko-Profil von Gilteritinib besser zu verstehen und die Wirksamkeit und Sicherheit von Gilteritinib bei Patienten, die Midostaurin in der Erstlinientherapie (1L) erhielten, besser zu dokumentieren.
Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit von Gilteritinib bei Patienten mit FLT3 (Fms Related Tyrosine Kinase 3) mutierter AML in refraktärer/rezidivierter (R/R) Situation zu beschreiben, die im Rahmen des Early-Access-Programms zu Gilteritinib in Frankreich durch eine vorübergehende Nutzungsgenehmigung behandelt werden das sogenannte ATU-Programm und der Post-ATU-Zeitraum von der Marktzulassung bis zur Markteinführung, wenn Erstattung und Preis veröffentlicht werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
177
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Amiens, Frankreich
- Amiens Chu
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Angers, Frankreich
- Angers Chu
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Avignon, Frankreich
- Avignon CH
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Bayonne, Frankreich
- Bayonne CH
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Besançon, Frankreich
- Besançon CHU
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Brest, Frankreich
- Brest CHU
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Caen, Frankreich
- Caen CHU
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Cergy-Pontoise, Frankreich
- CERGY PONTOISE - CH René Dubos
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Clermont-Ferrand, Frankreich
- Chu Estaing
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Corbeil-Essonnes, Frankreich
- Corbeil-Essonnes - Ch Sud Francilien
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Créteil, Frankreich
- Créteil CHU HENRI MONDOR
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Dijon, Frankreich
- Dijon Chu
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Grenoble, Frankreich
- Grenoble Chu
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Le Mans, Frankreich
- Le Mans CH
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Limoges, Frankreich
- Limoges CHU
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Lyon, Frankreich
- Lyon sud CHU
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Marseille, Frankreich
- Marseille IPC
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Meaux, Frankreich
- Meaux CH de l'Est francilien
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Metz, Frankreich
- METZ-THIONVILLE CHR- Hôpital de Mercy
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Montpellier, Frankreich
- Montpellier - Chu Saint Eloi
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Nantes, Frankreich
- Nantes CHU
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Nice, Frankreich
- Nice CHU
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Nîmes, Frankreich
- Nimes CHU
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Paris, Frankreich
- Paris Necker
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Paris, Frankreich
- Paris Saint Louis
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Paris, Frankreich
- Paris La Pitié salpetrière
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Pessac, Frankreich
- Bordeaux CHU
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Reims, Frankreich
- Reims Chu
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Rennes, Frankreich
- Rennes Chu
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Roubaix, Frankreich
- roubaix CH
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Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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Saint-Quentin, Frankreich
- Saint Quentin CH
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Toulouse, Frankreich
- Toulouse - IUCT Oncopole - Service d'Hématologie
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Tours, Frankreich
- Tours CHU
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Troyes, Frankreich
- Troyes Ch
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Versailles, Frankreich
- Versailles CH
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Villejuif, Frankreich
- Villejuif Igr
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vandoeuvre les Nancy, Frankreich
- Nancy Chu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
≥18 Jahre alte FLT3-mutierte R/R-AML gemäß Definition der WHO-Klassifikation im Zeitraum vom 1. März 2019 bis 30. September 2021, wobei eine 6-monatige Nachbeobachtung für den letzten eingeschlossenen Patienten (19. März 2019 bis September) vorgesehen ist 18. September 2019 für die französische „ATU nominative“; 18. September 2019 bis 8. Januar 2020 für die französische „ATU de cohorte“; 8. Januar 2020 bis 30. März 2021 für die „Post ATU“-Periode), die in praktisch allen AML-Zentren in behandelt werden Frankreich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten ≥ 18 Jahre bei AML-Diagnose
- Patienten, die während der ATU und nach der ATU vom 19. März 2019 bis zum 30. März 2021 mit Gilteritinib begonnen haben
- Patienten, bei denen eine refraktäre oder rezidivierende AML gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) diagnostiziert wurde
- Patienten mit FLT3-Gentests, die bei der Diagnose und/oder bei R/R durchgeführt wurden (falls verfügbar)
- Gilteritinib mit oder ohne andere Medikamente (Chemotherapie, Hypomethylierungsmittel, Hydroxyharnstoff usw.)
Ausschlusskriterien:
- Neu diagnostizierte AML-Patienten
- Teilnehmer lehnten die Erhebung und Analyse ihrer medizinischen Daten ab
- Verschreibung von Gilteritinib außerhalb des Geltungsbereichs seiner Marktzulassung, z. B. zur Erhaltungstherapie nach HSCT bei Patienten in der ersten vollständigen Remission nach intensiver Chemotherapie
- Personen, denen ein Pflegschafts-, Vormundschafts- oder Vormundschaftsauftrag übertragen wurde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit von Gilteritinib bei Patienten mit FLT3-mutierter AML in R/R-Situation
Zeitfenster: 6 Monate
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Das beste Ansprechen wurde gemäß den Empfehlungen des European Leukemia Net (ELN) 2017 und den ADMIRAL-Definitionen erzielt. Die Wirksamkeit wird auch in den folgenden Untergruppen beschrieben: refraktär nach Erstlinien-Chemotherapie, 1. Rückfall =< 6 Monate nach vollständiger Remission (CR) 1, 1. Rückfall > 6 Monate nach CR1, refraktär nach der 1. Rückfall-Salvage-Behandlung, nach dem ersten Rückfall (>= 2. Rückfall), nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT), nach 1 l Midostaurin und nach ELN 2017-Risikogruppen
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Juli 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ELEGANCE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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