Uma coorte não intervencional ambispectiva do mundo real de pacientes refratários e recidivantes (R/R) FLT3 com leucemia mieloide aguda (LMA) mutante tratados com gilteritinibe na França (ELEGANCE)
23 de maio de 2023 atualizado por: French Innovative Leukemia Organisation
Uma coorte não intervencional ambispectiva do mundo real de pacientes com leucemia mielóide aguda com mutação FLT3 refratária e recidivante tratados com gilteritinibe na França
O gilteritinibe está disponível em acesso antecipado na França por meio da Autorização Temporária de Uso (ou programa ATU) desde março de 2019. O programa ATU reflete uma situação de tratamento da vida real e os dados clínicos relacionados ajudariam a entender melhor o perfil de benefício/risco do gilteritinibe e a documentar melhor a eficácia e a segurança do gilteritinibe em pacientes que receberam midostaurina em configuração de primeira linha (1L).
O objetivo principal é descrever a eficácia do gilteritinibe em pacientes com LMA com mutação FLT3 (Fms Related Tyrosine Kinase 3) em situação Refratária/Recidivante (R/R) tratados no contexto do programa de acesso precoce ao gilteritinibe na França por meio da Autorização Temporária de Uso, o o chamado programa ATU e o período pós-ATU desde a autorização de comercialização até o lançamento, quando o reembolso e o preço são publicados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
177
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Amiens, França
- Amiens CHU
-
Angers, França
- Angers CHU
-
Avignon, França
- Avignon CH
-
Bayonne, França
- Bayonne CH
-
Besançon, França
- Besançon CHU
-
Brest, França
- Brest CHU
-
Caen, França
- Caen CHU
-
Cergy-Pontoise, França
- CERGY PONTOISE - CH René Dubos
-
Clermont-Ferrand, França
- CHU Estaing
-
Corbeil-Essonnes, França
- Corbeil-Essonnes - Ch Sud Francilien
-
Créteil, França
- Créteil CHU HENRI MONDOR
-
Dijon, França
- Dijon CHU
-
Grenoble, França
- Grenoble CHU
-
Le Mans, França
- Le Mans CH
-
Limoges, França
- Limoges CHU
-
Lyon, França
- Lyon sud CHU
-
Marseille, França
- Marseille IPC
-
Meaux, França
- Meaux CH de l'Est francilien
-
Metz, França
- METZ-THIONVILLE CHR- Hôpital de Mercy
-
Montpellier, França
- Montpellier - Chu Saint Eloi
-
Nantes, França
- Nantes CHU
-
Nice, França
- Nice CHU
-
Nîmes, França
- Nimes CHU
-
Paris, França
- Paris Necker
-
Paris, França
- Paris Saint Louis
-
Paris, França
- Paris La Pitié salpetrière
-
Pessac, França
- Bordeaux CHU
-
Reims, França
- Reims Chu
-
Rennes, França
- Rennes CHU
-
Roubaix, França
- roubaix CH
-
Saint-Priest-en-Jarez, França
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Saint-Quentin, França
- Saint Quentin CH
-
Toulouse, França
- Toulouse - IUCT Oncopole - Service d'Hématologie
-
Tours, França
- Tours CHU
-
Troyes, França
- Troyes CH
-
Versailles, França
- Versailles CH
-
Villejuif, França
- Villejuif IGR
-
vandoeuvre les Nancy, França
- Nancy CHU
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
≥18 anos de idade R/R AML com mutação FLT3, conforme definido pela classificação da OMS entre os períodos de 1º de março de 2019 a 30 de setembro de 2021, permitindo acompanhamento de 6 meses para o último paciente incluído (19 de março de 2019 a setembro 18, 2019 para francês "ATU nominativo"; 18 de setembro de 2019 a 08 de janeiro de 2020 para francês "ATU de cohorte"; 08 de janeiro de 2020 a 30 de março de 2021 para período "pós-ATU") tratado em praticamente todos os centros AML em França
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos ≥ 18 anos no diagnóstico de LMA
- Pacientes que iniciaram gilteritinibe durante o período de ATU e pós-ATU de 19 de março de 2019 a 30 de março de 2021
- Pacientes diagnosticados com LMA refratária ou recidivante, conforme definido pela Classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS)
- Pacientes com teste genético FLT3 realizado no diagnóstico e/ou em R/R (se disponível)
- Gilteritinib com ou sem outro medicamento (quimioterapia, hipometilante, hidroxiureia, etc.)
Critério de exclusão:
- Pacientes com LMA recém-diagnosticados
- Participante se opôs à coleta e análise de seus dados médicos
- Prescrição de gilteritinibe fora do escopo de sua autorização de comercialização, como manutenção pós-TCTH em pacientes em primeira remissão completa após quimioterapia intensiva
- pessoas colocadas em ordens de curatela, tutela ou tutela
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia do gilteritinibe em pacientes com LMA com mutação FLT3 em situação R/R
Prazo: 6 meses
|
a melhor resposta obtida de acordo com as recomendações do European Leukemia Net (ELN) 2017 e a eficácia das definições do ADMIRAL também será descrita nos seguintes subgrupos: refratário após quimioterapia de 1ª linha, 1ª recaída = < 6 meses após Remissão Completa (CR) 1, 1ª recaída > 6 meses após CR1, refratário após tratamento de resgate da 1ª recidiva, além da primeira recidiva (>= 2ª recidiva), pós Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas (HSCT), pós 1L de midostaurina e por grupos de risco ELN 2017
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ELEGANCE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em AML adulto recidivante
-
Carbiogene Therapeutics Co. Ltd.Zhejiang Provincial People's HospitalRecrutamento
-
National Research Center for Hematology, RussiaFederal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia e outros colaboradoresRecrutamento
-
Glycostem Therapeutics BVRecrutamento
-
Etan OrgelAstellas Pharma Global Development, Inc.Não está mais disponível
-
Chinese PLA General HospitalNavy General Hospital, BeijingConcluído
-
University Hospital Inselspital, BerneRetirado
-
Turkish Leukemia Study GroupConcluído
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Recrutamento
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Recrutamento
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Recrutamento