Neintervenční ambispektivní kohorta pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) s mutovanou akutní myeloidní leukémií (AML) léčených gilteritinibem ve Francii refrakterní a relapsující (R/R) FLT3 v reálném světě (ELEGANCE)
23. května 2023 aktualizováno: French Innovative Leukemia Organisation
Neintervenční ambispektivní kohorta pacientů s akutní myeloidní leukémií s mutací FLT3 a recidivou FLT3 léčených gilteritinibem ve Francii v reálném světě
Gilteritinib je k dispozici v předběžném přístupu ve Francii prostřednictvím dočasného povolení k použití (nebo programu ATU) od března 2019. Program ATU odráží skutečnou situaci léčby a související klinická data by pomohla lépe porozumět profilu přínosů a rizik gilteritinibu a lépe dokumentovat účinnost a bezpečnost gilteritinibu u pacientů, kteří dostávali midostaurin v nastavení první linie (1 l).
Hlavním cílem je popsat účinnost gilteritinibu u pacientů s AML s mutací FLT3 (Fms Related Tyrosine Kinase 3) v refrakterní/relapsující (R/R) situaci léčených v rámci programu včasného přístupu ke gilteritinibu ve Francii prostřednictvím dočasného povolení k použití, tzv. ATU program a období po ATU od registrace do uvedení na trh, kdy je zveřejněna úhrada a cena.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
177
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie
- Amiens Chu
-
Angers, Francie
- Angers Chu
-
Avignon, Francie
- Avignon CH
-
Bayonne, Francie
- Bayonne CH
-
Besançon, Francie
- Besançon CHU
-
Brest, Francie
- Brest CHU
-
Caen, Francie
- Caen CHU
-
Cergy-Pontoise, Francie
- CERGY PONTOISE - CH René Dubos
-
Clermont-Ferrand, Francie
- Chu Estaing
-
Corbeil-Essonnes, Francie
- Corbeil-Essonnes - Ch Sud Francilien
-
Créteil, Francie
- Créteil CHU HENRI MONDOR
-
Dijon, Francie
- Dijon Chu
-
Grenoble, Francie
- Grenoble Chu
-
Le Mans, Francie
- Le Mans CH
-
Limoges, Francie
- Limoges Chu
-
Lyon, Francie
- Lyon sud CHU
-
Marseille, Francie
- Marseille IPC
-
Meaux, Francie
- Meaux CH de l'Est francilien
-
Metz, Francie
- METZ-THIONVILLE CHR- Hôpital de Mercy
-
Montpellier, Francie
- Montpellier - Chu Saint Eloi
-
Nantes, Francie
- Nantes CHU
-
Nice, Francie
- Nice CHU
-
Nîmes, Francie
- Nimes CHU
-
Paris, Francie
- Paris Necker
-
Paris, Francie
- Paris Saint Louis
-
Paris, Francie
- Paris La Pitié salpetrière
-
Pessac, Francie
- Bordeaux CHU
-
Reims, Francie
- Reims Chu
-
Rennes, Francie
- Rennes Chu
-
Roubaix, Francie
- roubaix CH
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francie
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Saint-Quentin, Francie
- Saint Quentin CH
-
Toulouse, Francie
- Toulouse - IUCT Oncopole - Service d'Hématologie
-
Tours, Francie
- Tours CHU
-
Troyes, Francie
- Troyes Ch
-
Versailles, Francie
- Versailles CH
-
Villejuif, Francie
- Villejuif Igr
-
vandoeuvre les Nancy, Francie
- Nancy Chu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
≥18 let FLT3-mutovaný R/R AML podle definice WHO klasifikace v období od 1. března 2019 do 30. září 2021 umožňující 6měsíční sledování pro posledního zahrnutého pacienta (19. března 2019 až září 18, 2019 pro francouzskou „ATU nominative“; 18. září 2019 až 08. ledna 2020 pro francouzskou „ATU de cohorte“; 8. ledna 2020 až 30. března 2021 pro „post ATU“ období) léčeni prakticky ve všech centrech AML v Francie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ≥ 18 let s diagnózou AML
- Pacienti, kteří začali s gilteritinibem během ATU a po ATU období od 19. března 2019 do 30. března 2021
- Pacienti s diagnózou refrakterní nebo recidivující AML podle definice klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO).
- Pacienti s genetickým testováním FLT3 provedeným při diagnóze a/nebo při R/R (pokud je k dispozici)
- Gilteritinib s jinými léky nebo bez nich (chemoterapie, hypomethylační činidlo, hydroxymočovina atd.)
Kritéria vyloučení:
- Nově diagnostikovaní pacienti s AML
- Účastník byl proti shromažďování a analýze svých lékařských dat
- Předepisování gilteritinibu mimo rozsah jeho schválení registrace, jako je udržování po HSCT u pacientů v první kompletní remisi po intenzivní chemoterapii
- osoby umístěné do opatrovnictví, opatrovnictví nebo opatrovnického řádu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost gilteritinibu u pacientů s AML s mutací FLT3 v situaci R/R
Časové okno: 6 měsíců
|
nejlepší odpověď získaná podle doporučení European Leukemia Net (ELN) 2017 a definic ADMIRAL účinnost bude také popsána v následujících podskupinách: refrakterní po chemoterapii 1. linie, 1. relaps =< 6 měsíců po kompletní remisi (CR) 1, 1. relaps > 6 měsíců po CR1, refrakterní po 1. záchranné léčbě relapsu, po prvním relapsu (>= 2. relaps), po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT), po 1 l midostaurinu a podle rizikových skupin ELN 2017
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
14. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ELEGANCE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Recidivující AML pro dospělé
-
Coeptis TherapeuticsDuke UniversityDokončenoMDS | AML, Adult RecurrentSpojené státy
-
Shengke Pharmaceuticals (Jiangsu) Limited, ChinaNáborAML, Adult Recurrent | NHL, dospělíČína
-
MacroGenicsJiž není k dispoziciAkutní myeloidní leukémie | AML | AML, Adult Recurrent
-
BlueSphere Bio, IncNáborAML, Adult Recurrent | AML - Akutní myeloidní leukémie | AML s mutovaným NPM1Spojené státy
-
Essen BiotechNáborAkutní myeloidní leukémie | AML | AML, dospělý | AML, Adult RecurrentČína
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoZdravý Cninese Adult MaleČína
-
PureTechDokončeno
-
BlueSphere Bio, IncNáborMDS | VŠECHNY, Opakující se, Dospělí | AML, Adult RecurrentSpojené státy
-
H Scott BoswellTakedaUkončenoAML | AML, dospělýSpojené státy
-
Technische Universität DresdenAbbVieAktivní, ne náborRecidivující AML pro dospělé | Refrakterní AMLNěmecko