프랑스에서 길테리티닙으로 치료받은 불응성 및 재발성(R/R) FLT3 돌연변이 급성 골수성 백혈병(AML) 환자의 비개입적 양방적 실제 코호트 (ELEGANCE)
2023년 5월 23일 업데이트: French Innovative Leukemia Organisation
프랑스에서 길테리티닙으로 치료받은 불응성 및 재발성 FLT3 돌연변이 급성 골수성 백혈병 환자의 비개입적 양방적 실제 코호트
Gilteritinib은 2019년 3월부터 임시 사용 승인(또는 ATU 프로그램)을 통해 프랑스에서 얼리 액세스로 제공됩니다. ATU 프로그램은 실제 치료 상황을 반영하며 관련 임상 데이터는 길테리티닙의 이점/위험 프로필을 더 잘 이해하고 1차 치료(1L) 설정에서 미도스타우린을 투여받은 환자에서 길테리티닙 효능 및 안전성을 더 잘 문서화하는 데 도움이 될 것입니다.
주요 목적은 임시 사용 승인을 통해 프랑스에서 길터리티닙 조기 접근 프로그램 맥락에서 치료받은 불응성/재발(R/R) 상황의 FLT3(Fms 관련 티로신 키나제 3) 돌연변이 AML 환자에서 길테리티닙 효과를 설명하는 것입니다. 소위 ATU 프로그램, 시판 승인부터 환급 및 가격이 발표되는 출시까지 ATU 이후 기간.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
177
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
2019년 3월 1일부터 2021년 9월 30일 사이에 WHO 분류에 의해 정의된 18세 이상의 FLT3 돌연변이 R/R AML로 포함된 마지막 환자에 대해 6개월 추적 관찰(2019년 3월 19일부터 9월까지) 2019년 9월 18일~2020년 1월 8일(프랑스어 "ATU de cohorte"), 2020년 1월 8일~2021년 3월 30일("post ATU" 기간) 프랑스
설명
포함 기준:
- 성인 환자 ≥ AML 진단 시 18세
- 2019년 3월 19일부터 2021년 3월 30일까지 ATU 및 ATU 이후 기간 동안 길테리티닙을 시작한 환자
- 세계보건기구(WHO) 분류에 의해 정의된 불응성 또는 재발성 AML로 진단된 환자
- 진단 및/또는 R/R(이용 가능한 경우)에서 FLT3 유전자 검사를 수행한 환자
- 다른 약물(화학요법, 저메틸화제, 수산화요소 등)을 병용하거나 병용하지 않는 길테리티닙
제외 기준:
- 새로 진단된 AML 환자
- 의료 데이터 수집 및 분석에 반대하는 참여자
- 집중 화학요법 후 첫 번째 완전관해 환자에서 조혈모세포이식 후 유지관리 등 시판허가 승인 범위 외 길테리티닙 처방
- 큐레이터, 후견 또는 후견 명령을 받은 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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R/R 상황의 FLT3 돌연변이 AML 환자에서 길테리티닙 효과
기간: 6 개월
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European Leukemia Net(ELN) 2017 권장 사항 및 ADMIRAL 정의 유효성에 따라 얻은 최상의 반응은 다음 하위 그룹에서도 설명됩니다. CR1 후, 1차 재발 회수 치료 후 불응성, 1차 재발 이후(>= 2차 재발), 조혈모세포이식(HSCT) 후, 미도스타우린 1L 후 및 ELN 2017 위험군별
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 5일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 31일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ELEGANCE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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