Una cohorte ambispectiva no intervencionista del mundo real de pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) mutada en FLT3 refractarios y en recaída (R/R) tratados con gilteritinib en FRANCIA (ELEGANCE)
23 de mayo de 2023 actualizado por: French Innovative Leukemia Organisation
Una cohorte ambispectiva no intervencionista del mundo real de pacientes con leucemia mieloide aguda mutada en FLT3 refractarios y recidivantes tratados con gilteritinib en FRANCIA
Gilteritinib está disponible en acceso anticipado en Francia a través de la Autorización de uso temporal (o programa ATU) desde marzo de 2019. El programa ATU refleja una situación de tratamiento de la vida real y los datos clínicos relacionados ayudarían a comprender mejor el perfil de riesgo/beneficio de gilteritinib y a documentar mejor la eficacia y seguridad de gilteritinib en pacientes que recibieron midostaurina en el entorno de Primera Línea (1L).
El objetivo principal es describir la eficacia de gilteritinib en pacientes con LMA mutada en FLT3 (tirosina quinasa 3 relacionada con Fms) en situación refractaria/recaída (R/R) tratados en el contexto del programa de acceso temprano a gilteritinib en Francia a través de la autorización de uso temporal, la el llamado programa ATU, y el período posterior a ATU desde la autorización de comercialización hasta el lanzamiento cuando se publican el reembolso y el precio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
177
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia
- Amiens CHU
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Angers, Francia
- Angers CHU
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Avignon, Francia
- Avignon CH
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Bayonne, Francia
- Bayonne CH
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Besançon, Francia
- Besançon CHU
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Brest, Francia
- Brest CHU
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Caen, Francia
- Caen CHU
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Cergy-Pontoise, Francia
- CERGY PONTOISE - CH René Dubos
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Clermont-Ferrand, Francia
- CHU Estaing
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Corbeil-Essonnes, Francia
- Corbeil-Essonnes - Ch Sud Francilien
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Créteil, Francia
- Créteil CHU HENRI MONDOR
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Dijon, Francia
- Dijon CHU
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Grenoble, Francia
- Grenoble CHU
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Le Mans, Francia
- Le Mans CH
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Limoges, Francia
- Limoges CHU
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Lyon, Francia
- Lyon sud CHU
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Marseille, Francia
- Marseille IPC
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Meaux, Francia
- Meaux CH de l'Est francilien
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Metz, Francia
- METZ-THIONVILLE CHR- Hôpital de Mercy
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Montpellier, Francia
- Montpellier - Chu Saint Eloi
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Nantes, Francia
- Nantes CHU
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Nice, Francia
- Nice CHU
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Nîmes, Francia
- Nimes CHU
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Paris, Francia
- Paris Necker
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Paris, Francia
- Paris Saint Louis
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Paris, Francia
- Paris La Pitié salpetrière
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Pessac, Francia
- Bordeaux CHU
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Reims, Francia
- Reims Chu
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Rennes, Francia
- Rennes CHU
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Roubaix, Francia
- roubaix CH
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Saint-Priest-en-Jarez, Francia
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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Saint-Quentin, Francia
- Saint Quentin CH
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Toulouse, Francia
- Toulouse - IUCT Oncopole - Service d'Hématologie
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Tours, Francia
- Tours CHU
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Troyes, Francia
- Troyes CH
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Versailles, Francia
- Versailles CH
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Villejuif, Francia
- Villejuif IGR
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vandoeuvre les Nancy, Francia
- Nancy CHU
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
≥18 años de edad LMA R/R con mutación FLT3 según lo definido por la clasificación de la OMS entre los períodos del 1 de marzo de 2019 al 30 de septiembre de 2021, lo que permite un seguimiento de 6 meses para el último paciente incluido (19 de marzo de 2019 al 30 de septiembre de 2019) 18 de enero de 2019 para el "ATU nominativo" francés; 18 de septiembre de 2019 al 8 de enero de 2020 para el "ATU de cohorte" francés; 8 de enero de 2020 al 30 de marzo de 2021 para el período "post ATU") tratados en prácticamente todos los centros ALD en Francia
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos ≥ 18 años en el momento del diagnóstico de LMA
- Pacientes que comenzaron con gilteritinib durante el período ATU y post-ATU del 19 de marzo de 2019 al 30 de marzo de 2021
- Pacientes diagnosticados con LMA refractaria o recidivante según la definición de la Clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
- Pacientes con pruebas genéticas FLT3 realizadas en el momento del diagnóstico y/o R/R (si está disponible)
- Gilteritinib con o sin otro fármaco (quimioterapia, agente hipometilante, hidroxiurea, etc.)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con LMA recién diagnosticada
- Participante opuesto a la recopilación y análisis de sus datos médicos
- Prescripción de gilteritinib fuera del alcance de su aprobación de autorización de comercialización, como el mantenimiento posterior al TCMH en pacientes en primera remisión completa después de quimioterapia intensiva
- personas puestas en curatela, tutela o órdenes de tutela
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectividad de gilteritinib en pacientes con LMA con mutación FLT3 en situación R/R
Periodo de tiempo: 6 meses
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la mejor respuesta obtenida de acuerdo con las recomendaciones de la European Leukemia Net (ELN) 2017 y las definiciones de ADMIRAL también se describirá la efectividad en los siguientes subgrupos: refractario después de la quimioterapia de primera línea, 1ra recaída = < 6 meses después de la remisión completa (RC) 1, 1ra recaída> 6 meses después de CR1, refractario después de 1ra recaída tratamiento de rescate, más allá de la primera recaída (>= 2da recaída), post Trasplante de Células Madre Hematopoyéticas (TPH), post 1L de midostaurina y por grupos de riesgo ELN 2017
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ELEGANCE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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