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Una coorte reale ambispettiva non interventistica di pazienti refrattari e recidivi (R/R) FLT3 mutati con leucemia mieloide acuta (AML) trattati con Gilteritinib in Francia (ELEGANCE)

23 maggio 2023 aggiornato da: French Innovative Leukemia Organisation

Una coorte reale ambispettiva non interventistica di pazienti con leucemia mieloide acuta mutata FLT3 refrattaria e recidivante trattati con Gilteritinib in Francia

Gilteritinib è disponibile in accesso anticipato in Francia tramite autorizzazione temporanea all'uso (o programma ATU) da marzo 2019. Il programma ATU riflette una situazione di trattamento nella vita reale e i relativi dati clinici aiuterebbero a comprendere meglio il profilo beneficio/rischio di gilteritinib e a documentare meglio l'efficacia e la sicurezza di gilteritinib nei pazienti che hanno ricevuto midostaurina in prima linea (1L).

L'obiettivo principale è descrivere l'efficacia di gilteritinib nei pazienti affetti da leucemia mieloide acuta con mutazione FLT3 (Fms Related Tyrosine Kinase 3) in situazione refrattaria/recidivante (R/R) trattati nel contesto del programma di accesso precoce a gilteritinib in Francia attraverso l'autorizzazione temporanea all'uso, il cosiddetto programma ATU e il periodo successivo all'ATU dall'autorizzazione all'immissione in commercio fino al momento della pubblicazione del rimborso e del prezzo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

177

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Amiens Chu
      • Angers, Francia
        • Angers Chu
      • Avignon, Francia
        • Avignon CH
      • Bayonne, Francia
        • Bayonne CH
      • Besançon, Francia
        • Besançon CHU
      • Brest, Francia
        • Brest CHU
      • Caen, Francia
        • Caen CHU
      • Cergy-Pontoise, Francia
        • CERGY PONTOISE - CH René Dubos
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Chu Estaing
      • Corbeil-Essonnes, Francia
        • Corbeil-Essonnes - Ch Sud Francilien
      • Créteil, Francia
        • Créteil CHU HENRI MONDOR
      • Dijon, Francia
        • Dijon Chu
      • Grenoble, Francia
        • Grenoble Chu
      • Le Mans, Francia
        • Le Mans CH
      • Limoges, Francia
        • Limoges Chu
      • Lyon, Francia
        • Lyon sud CHU
      • Marseille, Francia
        • Marseille IPC
      • Meaux, Francia
        • Meaux CH de l'Est francilien
      • Metz, Francia
        • METZ-THIONVILLE CHR- Hôpital de Mercy
      • Montpellier, Francia
        • Montpellier - Chu Saint Eloi
      • Nantes, Francia
        • Nantes CHU
      • Nice, Francia
        • Nice CHU
      • Nîmes, Francia
        • Nimes CHU
      • Paris, Francia
        • Paris Necker
      • Paris, Francia
        • Paris Saint Louis
      • Paris, Francia
        • Paris La Pitié salpetrière
      • Pessac, Francia
        • Bordeaux CHU
      • Reims, Francia
        • Reims Chu
      • Rennes, Francia
        • Rennes Chu
      • Roubaix, Francia
        • roubaix CH
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Saint-Quentin, Francia
        • Saint Quentin CH
      • Toulouse, Francia
        • Toulouse - IUCT Oncopole - Service d'Hématologie
      • Tours, Francia
        • Tours CHU
      • Troyes, Francia
        • Troyes Ch
      • Versailles, Francia
        • Versailles CH
      • Villejuif, Francia
        • Villejuif Igr
      • vandoeuvre les Nancy, Francia
        • Nancy Chu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

AML R/R con mutazione FLT3 di età ≥18 anni come definito dalla classificazione dell'OMS tra il periodo compreso tra il 1° marzo 2019 e il 30 settembre 2021, consentendo un follow-up di 6 mesi per l'ultimo paziente incluso (dal 19 marzo 2019 al 30 settembre 2021) 18 settembre 2019 per il francese "ATU nominative"; dal 18 settembre 2019 all'8 gennaio 2020 per il francese "ATU de cohorte"; dall'8 gennaio 2020 al 30 marzo 2021 per il periodo "post ATU") trattati praticamente in tutti i centri antiriciclaggio in Francia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti ≥ 18 anni alla diagnosi di AML
  • Pazienti che hanno iniziato gilteritinib durante il periodo ATU e post-ATU dal 19 marzo 2019 al 30 marzo 2021
  • Pazienti con diagnosi di LMA refrattaria o recidivante come definito dalla classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
  • Pazienti con test genetico FLT3 eseguito alla diagnosi e/o al R/R (se disponibile)
  • Gilteritinib con o senza altri farmaci (chemioterapia, agente ipometilante, idrossiurea, ecc.)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con LMA di nuova diagnosi
  • Partecipante contrario alla raccolta e all'analisi dei propri dati medici
  • Prescrizione di gilteritinib al di fuori dell'ambito della sua approvazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, come il mantenimento post trapianto in pazienti nella prima remissione completa dopo chemioterapia intensiva
  • persone poste in curatela, tutela o ordini di tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di Gilteritinib nei pazienti con LMA con mutazione FLT3 in situazione R/R
Lasso di tempo: 6 mesi
la migliore risposta ottenuta secondo le raccomandazioni European Leukemia Net (ELN) 2017 e le definizioni ADMIRAL l'efficacia sarà descritta anche nei seguenti sottogruppi: refrattario dopo chemio di prima linea, prima recidiva = < 6 mesi dopo la remissione completa (CR) 1, prima recidiva > 6 mesi dopo CR1, refrattario dopo il 1° trattamento di salvataggio della ricaduta, oltre la prima ricaduta (>= 2° ricaduta), dopo il trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT), dopo 1 litro di midostaurina e per gruppi di rischio ELN 2017
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

French Innovative Leukemia Organisation

Collaboratori

Acute Leukemia French Association

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ELEGANCE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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