Неинтервенционная амбиспективная реальная когорта рефрактерных и рецидивирующих (R/R) FLT3-мутированных пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ), получавших гилтеритиниб во Франции (ELEGANCE)
23 мая 2023 г. обновлено: French Innovative Leukemia Organisation
Неинтервенционная амбиспективная когорта пациентов с рефрактерным и рецидивирующим мутантным FLT3 острым миелоидным лейкозом, получавших лечение гилтеритинибом в реальном мире, во Франции
Гилтеритиниб доступен в раннем доступе во Франции в рамках временного разрешения на использование (или программы ATU) с марта 2019 года. Программа ATU отражает реальную ситуацию с лечением, и соответствующие клинические данные помогут лучше понять профиль пользы/риска гилтеритиниба и лучше документировать эффективность и безопасность гилтеритиниба у пациентов, получавших мидостаурин в условиях первой линии (1L).
Основная цель состоит в том, чтобы описать эффективность гилтеритиниба у пациентов с мутацией FLT3 (Fms Related Tyrosine Kinase 3) ОМЛ в рефрактерной/рецидивирующей (R/R) ситуации, получающих лечение в контексте программы раннего доступа к гилтеритинибу во Франции посредством временного разрешения на использование, так называемая программа ATU, а также период после ATU от разрешения на продажу до запуска, когда публикуются возмещение и цена.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
177
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция
- Amiens Chu
-
Angers, Франция
- Angers Chu
-
Avignon, Франция
- Avignon CH
-
Bayonne, Франция
- Bayonne CH
-
Besançon, Франция
- Besançon CHU
-
Brest, Франция
- Brest CHU
-
Caen, Франция
- Caen CHU
-
Cergy-Pontoise, Франция
- CERGY PONTOISE - CH René Dubos
-
Clermont-Ferrand, Франция
- CHU Estaing
-
Corbeil-Essonnes, Франция
- Corbeil-Essonnes - Ch Sud Francilien
-
Créteil, Франция
- Créteil CHU HENRI MONDOR
-
Dijon, Франция
- Dijon Chu
-
Grenoble, Франция
- Grenoble Chu
-
Le Mans, Франция
- Le Mans CH
-
Limoges, Франция
- Limoges CHU
-
Lyon, Франция
- Lyon sud CHU
-
Marseille, Франция
- Marseille IPC
-
Meaux, Франция
- Meaux CH de l'Est francilien
-
Metz, Франция
- METZ-THIONVILLE CHR- Hôpital de Mercy
-
Montpellier, Франция
- Montpellier - Chu Saint Eloi
-
Nantes, Франция
- Nantes CHU
-
Nice, Франция
- Nice CHU
-
Nîmes, Франция
- Nimes CHU
-
Paris, Франция
- Paris Necker
-
Paris, Франция
- Paris saint Louis
-
Paris, Франция
- Paris La Pitié salpetrière
-
Pessac, Франция
- Bordeaux CHU
-
Reims, Франция
- Reims Chu
-
Rennes, Франция
- Rennes Chu
-
Roubaix, Франция
- roubaix CH
-
Saint-Priest-en-Jarez, Франция
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Saint-Quentin, Франция
- Saint Quentin CH
-
Toulouse, Франция
- Toulouse - IUCT Oncopole - Service d'Hématologie
-
Tours, Франция
- Tours CHU
-
Troyes, Франция
- Troyes Ch
-
Versailles, Франция
- Versailles CH
-
Villejuif, Франция
- Villejuif Igr
-
vandoeuvre les Nancy, Франция
- Nancy Chu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
R/R AML в возрасте ≥18 лет с мутацией FLT3 в соответствии с классификацией ВОЗ в период с 1 марта 2019 г. по 30 сентября 2021 г., что позволяет 6-месячное наблюдение за последним включенным пациентом (с 19 марта 2019 г. по сентябрь 18 января 2019 г. для французского «номинативного ATU»; с 18 сентября 2019 г. по 08 января 2020 г. для французского «ATU de cohorte»; с 08 января 2020 г. по 30 марта 2021 г. для периода «после ATU») лечились практически во всех центрах ПОД в Франция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты ≥ 18 лет на момент постановки диагноза ОМЛ
- Пациенты, начавшие лечение гилтеритинибом во время ATU и в период после ATU с 19 марта 2019 г. по 30 марта 2021 г.
- Пациенты с диагностированным рефрактерным или рецидивирующим ОМЛ в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
- Пациенты с генетическим тестированием FLT3, проведенным при постановке диагноза и/или при Р/Р (если доступно)
- Гилтеритиниб с другими препаратами или без них (химиотерапия, гипометилирующий агент, гидроксимочевина и т. д.)
Критерий исключения:
- Впервые диагностированные пациенты с ОМЛ
- Участник против сбора и анализа его медицинских данных
- Назначение гилтеритиниба за пределами его разрешения на продажу, например, поддерживающая терапия после ТГСК у пациентов в первой полной ремиссии после интенсивной химиотерапии.
- лица, находящиеся в попечительстве, попечительстве или попечительстве
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность гилтеритиниба у пациентов с ОМЛ с мутацией FLT3 в ситуации R/R
Временное ограничение: 6 месяцев
|
наилучший ответ, полученный в соответствии с рекомендациями European Leukemia Net (ELN) 2017, и эффективность определений ADMIRAL также будет описан в следующих подгруппах: рефрактерный после химиотерапии 1-й линии, 1-й рецидив = < 6 месяцев после полной ремиссии (CR) 1, 1-й рецидив > 6 месяцев после CR1, рефрактерный после 1-го лечения рецидива, после первого рецидива (>= 2-й рецидив), после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), после 1 л мидостаурина и по группам риска ELN 2017
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ELEGANCE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .