Een niet-interventionele, ambispectieve real-world cohort van refractaire en recidiverende (R/R) FLT3-gemuteerde acute myeloïde leukemie (AML)-patiënten behandeld met gilteritinib in Frankrijk (ELEGANCE)
23 mei 2023 bijgewerkt door: French Innovative Leukemia Organisation
Een niet-interventionele, ambispectieve real-world cohort van refractaire en recidiverende FLT3-gemuteerde acute myeloïde leukemiepatiënten behandeld met gilteritinib in Frankrijk
Gilteritinib is sinds maart 2019 in vroege toegang beschikbaar in Frankrijk via het tijdelijke autorisatieprogramma (of ATU-programma). Het ATU-programma weerspiegelt een real-life behandelingssituatie en de gerelateerde klinische gegevens zouden helpen om het baten/risicoprofiel van gilteritinib beter te begrijpen en om de werkzaamheid en veiligheid van gilteritinib beter te documenteren bij patiënten die midostaurine kregen in de eerstelijns (1L) setting.
Het hoofddoel is de effectiviteit van gilteritinib te beschrijven bij FLT3 (Fms Related Tyrosine Kinase 3)-gemuteerde AML-patiënten in een refractaire/recidiverende (R/R)-situatie die worden behandeld in de context van een programma voor vroege toegang tot gilteritinib in Frankrijk door middel van tijdelijke autorisatie van gebruik, de het zogenaamde ATU-programma, en de post-ATU-periode vanaf de vergunning voor het in de handel brengen tot de lancering wanneer terugbetaling en prijs worden gepubliceerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
177
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk
- Amiens Chu
-
Angers, Frankrijk
- Angers Chu
-
Avignon, Frankrijk
- Avignon CH
-
Bayonne, Frankrijk
- Bayonne CH
-
Besançon, Frankrijk
- Besançon CHU
-
Brest, Frankrijk
- Brest CHU
-
Caen, Frankrijk
- Caen CHU
-
Cergy-Pontoise, Frankrijk
- CERGY PONTOISE - CH René Dubos
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- CHU Estaing
-
Corbeil-Essonnes, Frankrijk
- Corbeil-Essonnes - Ch Sud Francilien
-
Créteil, Frankrijk
- Créteil CHU HENRI MONDOR
-
Dijon, Frankrijk
- Dijon Chu
-
Grenoble, Frankrijk
- Grenoble Chu
-
Le Mans, Frankrijk
- Le Mans CH
-
Limoges, Frankrijk
- Limoges CHU
-
Lyon, Frankrijk
- Lyon sud CHU
-
Marseille, Frankrijk
- Marseille IPC
-
Meaux, Frankrijk
- Meaux CH de l'Est francilien
-
Metz, Frankrijk
- METZ-THIONVILLE CHR- Hôpital de Mercy
-
Montpellier, Frankrijk
- Montpellier - Chu Saint Eloi
-
Nantes, Frankrijk
- Nantes CHU
-
Nice, Frankrijk
- Nice CHU
-
Nîmes, Frankrijk
- Nimes CHU
-
Paris, Frankrijk
- Paris Necker
-
Paris, Frankrijk
- Paris saint Louis
-
Paris, Frankrijk
- Paris La Pitié salpetrière
-
Pessac, Frankrijk
- Bordeaux CHU
-
Reims, Frankrijk
- Reims Chu
-
Rennes, Frankrijk
- Rennes Chu
-
Roubaix, Frankrijk
- roubaix CH
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Saint-Quentin, Frankrijk
- Saint Quentin CH
-
Toulouse, Frankrijk
- Toulouse - IUCT Oncopole - Service d'Hématologie
-
Tours, Frankrijk
- Tours CHU
-
Troyes, Frankrijk
- Troyes Ch
-
Versailles, Frankrijk
- Versailles CH
-
Villejuif, Frankrijk
- Villejuif Igr
-
vandoeuvre les Nancy, Frankrijk
- Nancy Chu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
≥18 jaar oud FLT3-gemuteerde R/R AML zoals gedefinieerd door de WHO-classificatie tussen de periodes van 1 maart 2019 tot 30 september 2021 waarbij 6 maanden follow-up mogelijk is voor de laatste opgenomen patiënt (19 maart 2019 tot september 18 september 2019 voor Franse "ATU nominatief"; 18 september 2019 tot 8 januari 2020 voor Franse "ATU de cohorte"; 8 januari 2020 tot 30 maart 2021 voor "post ATU"-periode) behandeld in vrijwel alle AML-centra in Frankrijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten ≥ 18 jaar bij AML-diagnose
- Patiënten die met gilteritinib zijn begonnen tijdens de ATU- en post-ATU-periode van 19 maart 2019 tot 30 maart 2021
- Patiënten met de diagnose refractaire of recidiverende AML zoals gedefinieerd door de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
- Patiënten met FLT3 genetische testen uitgevoerd bij diagnose en/of bij R/R (indien beschikbaar)
- Gilteritinib met of zonder ander geneesmiddel (chemotherapie, hypomethyleringsmiddel, hydroxyureum, enz.)
Uitsluitingscriteria:
- Nieuw gediagnosticeerde AML-patiënten
- Deelnemer verzette zich tegen het verzamelen en analyseren van zijn medische gegevens
- Voorschrijven van gilteritinib buiten de reikwijdte van de goedkeuring van de vergunning voor het in de handel brengen, zoals post-HSCT-onderhoud bij patiënten in eerste volledige remissie na intensieve chemotherapie
- onder curatele, curatele of curatele geplaatste personen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van gilteritinib bij FLT3-gemuteerde AML-patiënten in R/R-situatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
beste respons verkregen volgens de aanbevelingen van het European Leukemia Net (ELN) uit 2017 en de ADMIRAL-definities. De effectiviteit wordt ook beschreven in de volgende subgroepen: refractair na 1e lijns chemotherapie, 1e recidief =< 6 maanden na volledige remissie (CR) 1, 1e recidief > 6 maanden na CR1, refractair na 1e terugval salvage-behandeling, na de eerste terugval (>= 2e terugval), na hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT), na 1L midostaurine en per ELN 2017 risicogroepen
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ELEGANCE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .