Ei-interventiivinen, ambispektiivinen reaalimaailman kohortti refraktaarisista ja uusiutuneista (R/R) FLT3-mutatoituneista akuutista myeloidisesta leukemiasta (AML) kärsivistä potilaista, joita hoidetaan gilteritinibillä Ranskassa (ELEGANCE)
tiistai 23. toukokuuta 2023 päivittänyt: French Innovative Leukemia Organisation
Ei-interventiivinen, laaja-alainen reaalimaailman kohortti refraktaarisista ja uusiutuneista FLT3-mutatoituneista akuutista myeloidisesta leukemiapotilaista, joita hoidetaan gilteritinibillä Ranskassa
Gilteritinibi on saatavilla varhaisessa vaiheessa Ranskassa väliaikaisen käyttöluvan (tai ATU-ohjelman) kautta maaliskuusta 2019 lähtien. ATU-ohjelma heijastaa tosielämän hoitotilannetta, ja siihen liittyvät kliiniset tiedot auttaisivat ymmärtämään paremmin gilteritinibin hyöty-riskiprofiilia ja dokumentoimaan paremmin gilteritinibin tehoa ja turvallisuutta potilailla, jotka saivat midostauriinia First Line (1L) -ympäristössä.
Päätavoitteena on kuvata gilteritinibin tehokkuutta FLT3:lla (Fms Related Tyrosine Kinase 3) -mutatoituneilla AML-potilailla refraktaarisissa/relapsoituneissa (R/R) -tilanteissa, joita hoidetaan gilteritinibin varhaisen pääsyn ohjelman yhteydessä Ranskassa väliaikaisen käyttöluvan kautta. ns. ATU-ohjelma ja ATU:n jälkeinen ajanjakso myyntiluvasta lanseeraukseen, kun korvaus ja hinta julkaistaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
177
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska
- Amiens CHU
-
Angers, Ranska
- Angers CHU
-
Avignon, Ranska
- Avignon CH
-
Bayonne, Ranska
- Bayonne CH
-
Besançon, Ranska
- Besançon CHU
-
Brest, Ranska
- Brest CHU
-
Caen, Ranska
- Caen CHU
-
Cergy-Pontoise, Ranska
- CERGY PONTOISE - CH René Dubos
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- CHU Estaing
-
Corbeil-Essonnes, Ranska
- Corbeil-Essonnes - Ch Sud Francilien
-
Créteil, Ranska
- Créteil CHU HENRI MONDOR
-
Dijon, Ranska
- Dijon CHU
-
Grenoble, Ranska
- Grenoble CHU
-
Le Mans, Ranska
- Le Mans CH
-
Limoges, Ranska
- Limoges CHU
-
Lyon, Ranska
- Lyon sud CHU
-
Marseille, Ranska
- Marseille IPC
-
Meaux, Ranska
- Meaux CH de l'Est francilien
-
Metz, Ranska
- METZ-THIONVILLE CHR- Hôpital de Mercy
-
Montpellier, Ranska
- Montpellier - Chu Saint Eloi
-
Nantes, Ranska
- Nantes CHU
-
Nice, Ranska
- Nice CHU
-
Nîmes, Ranska
- Nimes CHU
-
Paris, Ranska
- Paris Necker
-
Paris, Ranska
- Paris Saint Louis
-
Paris, Ranska
- Paris La Pitié salpetrière
-
Pessac, Ranska
- Bordeaux CHU
-
Reims, Ranska
- Reims CHU
-
Rennes, Ranska
- Rennes CHU
-
Roubaix, Ranska
- roubaix CH
-
Saint-Priest-en-Jarez, Ranska
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Saint-Quentin, Ranska
- Saint Quentin CH
-
Toulouse, Ranska
- Toulouse - IUCT Oncopole - Service d'Hématologie
-
Tours, Ranska
- Tours CHU
-
Troyes, Ranska
- Troyes CH
-
Versailles, Ranska
- Versailles CH
-
Villejuif, Ranska
- Villejuif IGR
-
vandoeuvre les Nancy, Ranska
- Nancy CHU
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
≥18 vuoden ikäinen FLT3-mutatoitu R/R AML WHO:n luokituksen määrittelemänä ajanjaksona 1. maaliskuuta 2019 ja 30. syyskuuta 2021, mikä mahdollistaa 6 kuukauden seurannan viimeiselle potilaalle (19. maaliskuuta 2019 syyskuuhun). 18.10.2019 ranskan "ATU nominative"; 18.9.2019 - 08.1.2020 ranskan "ATU de cohorte"; 08.1.2020 - 30.3.2021 "post ATU" periodille) hoidetaan käytännössä kaikissa AML-keskuksissa vuonna Ranska
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat aikuispotilaat AML-diagnoosissa
- Potilaat, jotka aloittivat gilteritinibin ATU:n aikana ja sen jälkeen 19.3.2019-30.3.2021
- Potilaat, joilla on diagnosoitu refraktorinen tai uusiutunut AML Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaisesti
- Potilaat, joille on tehty FLT3-geenitesti diagnoosin yhteydessä ja/tai R/R (jos saatavilla)
- Gilteritinibi muiden lääkkeiden kanssa tai ilman niitä (kemoterapia, hypometyloiva aine, hydroksiurea jne.)
Poissulkemiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoidut AML-potilaat
- Osallistuja vastusti lääketieteellisten tietojensa keräämistä ja analysointia
- Gilteritinibin määrääminen myyntiluvan ulkopuolelle, kuten HSCT:n jälkeinen ylläpito potilaille, jotka ovat ensimmäisessä täydellisessä remissiossa intensiivisen kemoterapian jälkeen
- henkilöt, jotka on asetettu huoltajuuteen tai holhoukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gilteritinibin tehokkuus FLT3-mutaation saaneilla AML-potilailla R/R-tilanteessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
paras vaste, joka on saatu European Leukemia Net (ELN) 2017 suositusten ja ADMIRAL-määritelmien mukaan tehokkuutta kuvataan myös seuraavissa alaryhmissä: refraktaarinen ensimmäisen rivin kemohoidon jälkeen, 1. relapsi = < 6 kuukautta täydellisen remission jälkeen (CR) 1, 1. relapsi > 6 kuukautta CR1:n jälkeen, refraktaarinen ensimmäisen relapsin pelastushoidon jälkeen, ensimmäisen relapsin jälkeen (>= 2. uusiutuminen), hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT), 1 litran midostauriinin jälkeen ja ELN 2017 -riskiryhmien mukaan
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ELEGANCE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Uusiutunut aikuisten AML
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterPeruutettuAllo-SCT-potilaat | Adult Allo-SCT SurvivorYhdysvallat
-
H Scott BoswellTakedaLopetettu
-
Technische Universität DresdenAbbVieAktiivinen, ei rekrytointiUusiutunut aikuisten AML | Tulenkestävä AMLSaksa
-
Carbiogene Therapeutics Co. Ltd.Zhejiang Provincial People's HospitalRekrytointi
-
Eilean TherapeuticsRekrytointi
-
National Research Center for Hematology, RussiaFederal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Etan OrgelAstellas Pharma Global Development, Inc.Ei ole enää käytettävissä
-
Chinese PLA General HospitalNavy General Hospital, BeijingValmis
-
University Hospital Inselspital, BernePeruutettu