リコリノスタットの安全性と薬物動態を評価する

包含基準:

• 以下の選択基準をすべて満たす患者のみが、この研究に登録できます。

  1. -18〜55歳の健康な成人男性または女性の被験者;
  2. 体格指数 19 - 26 kg/m2 (境界値を含む);男性被験者の体重は 50 kg を下回ってはならず、女性被験者の体重は 45 kg を下回ってはなりません。
  3. 被験者には妊娠計画がなく、研究期間中、最後の投与から3か月後まで自発的に効果的な避妊手段を講じており、精子または卵子の提供計画はありません。
  4. -研究の目的、性質、方法、および考えられる副作用を完全に理解し、被験者になることを志願し、インフォームドコンセントフォームに署名する被験者;
  5. -プロトコルの要件に従って研究を完了することができます。

除外基準:

• 以下の除外基準のいずれかを満たす被験者は除外されます。

  1. リコリノスタット（賦形剤を含む）および他の同様の薬物に対するアレルギー;
  2. 過去5年間に薬物乱用歴があるか、スクリーニングの3か月前に薬物を使用したか、スクリーニングで薬物乱用スクリーニングの結果が陽性であった;
  3. 喫煙者（過去 3 か月以内にたばこ製品を吸った人）、ニコチン含有製品の常用者、またはスクリーニングでニコチン陽性と判定された人。
  4. -スクリーニング前の6か月以内に週に14単位以上のアルコールを飲む（アルコール1単位=ビール360 mLまたはアルコール含有量40％の蒸留酒45 mLまたはワイン150 mL）、または投与の48時間前にアルコール製品を摂取した、またはアルコール呼気検査で陽性である;
  5. 神経学的、精神的、心臓血管、血液、肝臓、腎臓、胃腸、呼吸器、代謝、内分泌、免疫、骨格系の疾患またはその他の要因を含むがこれらに限定されない、研究者が異常で臨床的に重要であると判断した疾患または要因;